Comparação de Dois Sistemas Automatizados de Coleta Mononuclear em Pacientes Submetidos à Fotoquimioterapia Extracorpórea. Um estudo de equivalência cruzado. (MNC_CMNC) (CMNC_MNC)
Comparação de Dois Sistemas Automatizados de Coleta Mononuclear (Spectra Optia CMNC e MNC) em Pacientes Submetidos à Fotoquimioterapia Extracorpórea. Um estudo de equivalência cruzado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cross-over de duas sequências em quatro períodos, com os mesmos pacientes randomizados para ambos os dispositivos dentro de cada ciclo de PCE em dois ciclos consecutivos, aberto.
Ciclo 1 Ciclo 1 Ciclo 2 Ciclo 2 Dia 1 Dia 2 Dia 1 Dia 2 Sequência A CMNC MNC MNC CMNC Sequência B MNC CMNC CMNC MNC Pode haver algum efeito de transferência entre o procedimento 1 e 2 em cada ciclo, porque durante o procedimento o paciente é administrado fluidos e, portanto, a contagem de células/ml no segundo dia pode ser menor do que no primeiro dia; isso é intrínseco ao procedimento clínico e não pode ser modificado, mas será levado em consideração nas análises estatísticas. Não é esperado efeito de carry over entre o primeiro e o segundo ciclo, uma vez que são realizados com pelo menos 7 dias de intervalo; isso permite que a contagem de células sanguíneas do paciente seja restaurada aos valores basais; no entanto, isso também será considerado em análises estatísticas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pavia, Itália, 27100
- IRCCS Policlinic San Matteo Foundation
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CMNC
o recém-lançado Spectra Optia CMNC (desenvolvido especialmente para coletar células-tronco que residem na camada de MNCs) é capaz de coletar MNCs por fluxo contínuo.
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O Sistema de Aférese Spectra Optia® é um sistema centrífugo automatizado que separa o sangue total em seus componentes celulares e plasmáticos. O dispositivo é composto por três subsistemas principais, 1) a própria máquina de aférese, 2) um conjunto de tubos de sangue descartáveis, estéreis e descartáveis e 3) software incorporado. A Terumo BCT desenvolveu um sistema de aférese totalmente automatizado: o Spectra Optia MNC e CMNC com base em uma tecnologia controlada por interface automática que permite a coleta de MNCs sem a intervenção de um operador. Os sensores ópticos controlam e ajustam continuamente a camada de revestimento leucocitário ajustando o fluxo de plasma. O Spectra Optia MNC coleta MNCs por fluxo intermitente: os MNCs se acumulam e são lavados de uma câmara secundária em intervalos durante o procedimento. Por outro lado, o recém-lançado Spectra Optia CMNC (desenvolvido especialmente para coletar células-tronco que residem na camada de MNCs) é capaz de coletar MNCs por fluxo contínuo.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Multinacional
O Spectra Optia MNC coleta MNCs por fluxo intermitente: os MNCs se acumulam e são lavados de uma câmara secundária em intervalos durante o procedimento.
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O Sistema de Aférese Spectra Optia® é um sistema centrífugo automatizado que separa o sangue total em seus componentes celulares e plasmáticos. O dispositivo é composto por três subsistemas principais, 1) a própria máquina de aférese, 2) um conjunto de tubos de sangue descartáveis, estéreis e descartáveis e 3) software incorporado. A Terumo BCT desenvolveu um sistema de aférese totalmente automatizado: o Spectra Optia MNC e CMNC com base em uma tecnologia controlada por interface automática que permite a coleta de MNCs sem a intervenção de um operador. Os sensores ópticos controlam e ajustam continuamente a camada de revestimento leucocitário ajustando o fluxo de plasma. O Spectra Optia MNC coleta MNCs por fluxo intermitente: os MNCs se acumulam e são lavados de uma câmara secundária em intervalos durante o procedimento. Por outro lado, o recém-lançado Spectra Optia CMNC (desenvolvido especialmente para coletar células-tronco que residem na camada de MNCs) é capaz de coletar MNCs por fluxo contínuo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Rendimento das multinacionais
Prazo: em média 1 mês a partir do início da ECP
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número absoluto de MNC/ml no saco
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em média 1 mês a partir do início da ECP
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficiência de cobrança (%)
Prazo: em média 1 mês a partir do início da ECP
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Eficiência de cobrança de MNC %
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em média 1 mês a partir do início da ECP
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pureza
Prazo: em média 1 mês a partir do início da ECP
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porcentagem de MNC/ml no conteúdo do saco
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em média 1 mês a partir do início da ECP
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segurança como alteração na contagem de plaquetas no sangue periférico
Prazo: ponto de tempo único: 10 minutos após a coleta do MNC
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perda de plaquetas do paciente
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ponto de tempo único: 10 minutos após a coleta do MNC
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Rendimento das multinacionais em GvDH vs CLAD
Prazo: em média 1 mês a partir do início da ECP
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número absoluto de MNC/ml em bolsa nos dois grupos
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em média 1 mês a partir do início da ECP
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- doc20150414113301_CDF
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