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Vergleich zweier automatisierter mononukleärer Sammelsysteme bei Patienten, die sich einer extrakorporalen Photochemotherapie unterziehen. Eine Cross-over-Äquivalenzstudie. (MNC_CMNC) (CMNC_MNC)

8. Januar 2016 aktualisiert von: Claudia Del Fante, IRCCS Policlinico S. Matteo

Vergleich zweier automatisierter mononukleärer Sammelsysteme (Spectra Optia CMNC und MNC) bei Patienten, die sich einer extrakorporalen Photochemotherapie unterziehen. Eine Cross-over-Äquivalenzstudie.

In einer 2012 durchgeführten Studie zeigten die Forscher, dass das neue automatisierte Gerät (Spectra Optia-MNC), das von Terumo BCT für die MNC-Sammlung auf der Grundlage eines intermittierenden Flusses herausgebracht wurde, im ECP-Setting sicher ist und eine qualitativ hochwertige MNC-Sammlung und -Ausbeute gewährleistet.(5 , 6) In jüngerer Zeit (2013) brachte Terumo BCT ein weiteres automatisiertes System auf den Markt, das es ermöglicht, Stammzellen und MNCs auf der Grundlage eines kontinuierlichen Sammlungsflusses zu sammeln.(7, 8) Das Ziel dieser Crossover-Studie ist es, den Ertrag (d.h. Sammeleffizienz, CE) und Qualität (d.h. Reinheit und Kontamination) von MNCs, die von Patienten gesammelt wurden, die sich einer ECP unterziehen, mit zwei verschiedenen automatisierten Systemen: MNC und CMNC (Terumo BCT), die 1,5 Blutvolumina während jedes Entnahmeverfahrens verarbeiten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zwei-Sequenzen-in-vier-Perioden-Crossover, wobei dieselben Patienten innerhalb jedes ECP-Zyklus in zwei aufeinanderfolgenden Zyklen auf beide Geräte randomisiert wurden, offen.

Zyklus 1 Zyklus 1 Zyklus 2 Zyklus 2 Tag 1 Tag 2 Tag 1 Tag 2 Folge A CMNC MNC MNC CMNC Folge B MNC CMNC CMNC MNC Flüssigkeit verabreicht wird und daher die Zellzahlen/ml am zweiten Tag niedriger sein können als am ersten Tag; Dies ist dem klinischen Verfahren inhärent und kann nicht geändert werden, wird jedoch in statistischen Analysen berücksichtigt. Ein Carry-over-Effekt zwischen dem ersten und dem zweiten Zyklus ist nicht zu erwarten, da sie im Abstand von mindestens 7 Tagen durchgeführt werden; dies ermöglicht die Wiederherstellung des Zellblutbildes des Patienten auf die Ausgangswerte; dies wird jedoch auch in statistischen Auswertungen berücksichtigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Pavia, Italien, 27100
        • IRCCS Policlinic San Matteo Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Erwachsene (> 18 Jahre) Patienten, die sich einer extrakorporalen Photochemotherapie für entweder CLAD oder GvHD unterziehen Einschlusskriterien: Alter > 18 Jahre unter extrakorporaler Photochemotherapie für entweder CLAD oder GvHD Ausschlusskriterien: Alter < 18 Jahre,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CMNC
Das erst kürzlich veröffentlichte Spectra Optia CMNC (das speziell für die Sammlung von Stammzellen entwickelt wurde, die sich in der MNC-Schicht befinden) ist in der Lage, MNCs durch kontinuierlichen Fluss zu sammeln.
Gerät: Spectra Optia

Das Spectra Optia® Apheresesystem ist ein automatisiertes Zentrifugalsystem, das Vollblut in seine Zell- und Plasmakomponenten trennt. Das Gerät besteht aus drei Hauptsubsystemen: 1) dem Apheresegerät selbst, 2) einem sterilen Einweg-Blutschlauchset und 3) eingebetteter Software.

Terumo BCT hat ein vollständig automatisiertes Apheresesystem entwickelt: das Spectra Optia MNC und CMNC, das auf einer automatischen, schnittstellengesteuerten Technologie basiert, die das Sammeln von MNCs ohne Eingriff eines Bedieners ermöglicht. Die optischen Sensoren kontrollieren und regulieren kontinuierlich die Buffy-Coat-Schicht, indem sie den Plasmafluss anpassen.

Der Spectra Optia MNC sammelt MNCs durch intermittierenden Fluss: MNCs sammeln sich an und werden während des Verfahrens in Intervallen aus einer Sekundärkammer gespült. Andererseits ist das erst kürzlich veröffentlichte Spectra Optia CMNC (das speziell zum Sammeln von Stammzellen entwickelt wurde, die sich in der MNC-Schicht befinden) in der Lage, MNCs durch kontinuierlichen Fluss zu sammeln.

Andere Namen:
  • Terumo BCT
Aktiver Komparator: MNC
Der Spectra Optia MNC sammelt MNCs durch intermittierenden Fluss: MNCs sammeln sich an und werden während des Verfahrens in Intervallen aus einer Sekundärkammer gespült.
Gerät: Spectra Optia

Das Spectra Optia® Apheresesystem ist ein automatisiertes Zentrifugalsystem, das Vollblut in seine Zell- und Plasmakomponenten trennt. Das Gerät besteht aus drei Hauptsubsystemen: 1) dem Apheresegerät selbst, 2) einem sterilen Einweg-Blutschlauchset und 3) eingebetteter Software.

Terumo BCT hat ein vollständig automatisiertes Apheresesystem entwickelt: das Spectra Optia MNC und CMNC, das auf einer automatischen, schnittstellengesteuerten Technologie basiert, die das Sammeln von MNCs ohne Eingriff eines Bedieners ermöglicht. Die optischen Sensoren kontrollieren und regulieren kontinuierlich die Buffy-Coat-Schicht, indem sie den Plasmafluss anpassen.

Der Spectra Optia MNC sammelt MNCs durch intermittierenden Fluss: MNCs sammeln sich an und werden während des Verfahrens in Intervallen aus einer Sekundärkammer gespült. Andererseits ist das erst kürzlich veröffentlichte Spectra Optia CMNC (das speziell zum Sammeln von Stammzellen entwickelt wurde, die sich in der MNC-Schicht befinden) in der Lage, MNCs durch kontinuierlichen Fluss zu sammeln.

Andere Namen:
  • Terumo BCT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rendite von MNCs
Zeitfenster: im Durchschnitt 1 Monat nach ECP-Start
absolute Zahl von MNC/ml im Beutel
im Durchschnitt 1 Monat nach ECP-Start

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sammeleffizienz (%)
Zeitfenster: im Durchschnitt 1 Monat nach ECP-Start
MNC Erfassungseffizienz %
im Durchschnitt 1 Monat nach ECP-Start
Reinheit
Zeitfenster: im Durchschnitt 1 Monat nach ECP-Start
Prozentsatz von MNC/ml im Beutelinhalt
im Durchschnitt 1 Monat nach ECP-Start
Sicherheit als Veränderung der Thrombozytenzahl im peripheren Blut
Zeitfenster: einzelner Zeitpunkt: 10 Minuten nach MNC-Erfassung
Thrombozytenverlust des Patienten
einzelner Zeitpunkt: 10 Minuten nach MNC-Erfassung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausbeute an MNCs in GvDH vs. CLAD
Zeitfenster: im Durchschnitt 1 Monat nach ECP-Start
absolute Zahl von MNC/ml im Beutel in den zwei Gruppen
im Durchschnitt 1 Monat nach ECP-Start

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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IRCCS Policlinico S. Matteo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • doc20150414113301_CDF

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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