Comparaison de deux systèmes automatisés de prélèvement mononucléaire chez des patients subissant une photochimiothérapie extracorporelle. Une étude d'équivalence croisée. (MNC_CMNC) (CMNC_MNC)
Comparaison de deux systèmes automatisés de prélèvement mononucléaire (Spectra Optia CMNC et MNC) chez des patients subissant une photochimiothérapie extracorporelle. Une étude d'équivalence croisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Croisement de deux séquences en quatre périodes, avec les mêmes patients randomisés pour les deux appareils au cours de chaque cycle ECP dans deux cycles consécutifs, en ouvert.
Cycle 1 Cycle 1 Cycle 2 Cycle 2 Jour 1 Jour 2 Jour 1 Jour 2 Séquence A CMNC MNC MNC CMNC Séquence B MNC CMNC CMNC MNC Il peut y avoir un effet de report entre la procédure 1 et 2 au sein de chaque cycle, car pendant la procédure, le patient reçoit des liquides et, par conséquent, le nombre de cellules/ml le deuxième jour peut être inférieur à celui du premier jour ; celui-ci est intrinsèque à la procédure clinique et ne peut pas être modifié, mais sera pris en compte dans les analyses statistiques. Aucun effet de report entre le premier et le deuxième cycle n'est attendu, car ils sont effectués à au moins 7 jours d'intervalle ; ceci permet à la numération globulaire du patient d'être restaurée aux valeurs de base ; cependant, cela sera également pris en compte dans les analyses statistiques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Pavia, Italie, 27100
- IRCCS Policlinic San Matteo Foundation
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: CMNC
le très récent Spectra Optia CMNC (développé spécialement pour collecter les cellules souches qui résident dans la couche des MNC) est capable de collecter les MNC par flux continu.
|
Le système d'aphérèse Spectra Optia® est un système centrifuge automatisé qui sépare le sang total en ses composants cellulaires et plasmatiques. Le dispositif est composé de trois sous-systèmes principaux, 1) la machine d'aphérèse elle-même, 2) un ensemble de tubulures de sang stériles, à usage unique et jetables et 3) un logiciel intégré. Terumo BCT a développé un système d'aphérèse entièrement automatisé : les Spectra Optia MNC et CMNC basés sur une technologie automatique contrôlée par interface qui permet la collecte des MNC sans l'intervention d'un opérateur. Les capteurs optiques contrôlent et ajustent en continu la couche leucocytaire en ajustant le flux de plasma. Le Spectra Optia MNC collecte les MNC par flux intermittent : les MNC s'accumulent et sont évacuées d'une chambre secondaire à intervalles réguliers au cours de la procédure. D'autre part, le très récent Spectra Optia CMNC (développé spécialement pour collecter les cellules souches qui résident dans la couche des MNC) est capable de collecter les MNC par flux continu.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Multinationale
Le Spectra Optia MNC collecte les MNC par flux intermittent : les MNC s'accumulent et sont évacuées d'une chambre secondaire à intervalles réguliers au cours de la procédure.
|
Le système d'aphérèse Spectra Optia® est un système centrifuge automatisé qui sépare le sang total en ses composants cellulaires et plasmatiques. Le dispositif est composé de trois sous-systèmes principaux, 1) la machine d'aphérèse elle-même, 2) un ensemble de tubulures de sang stériles, à usage unique et jetables et 3) un logiciel intégré. Terumo BCT a développé un système d'aphérèse entièrement automatisé : les Spectra Optia MNC et CMNC basés sur une technologie automatique contrôlée par interface qui permet la collecte des MNC sans l'intervention d'un opérateur. Les capteurs optiques contrôlent et ajustent en continu la couche leucocytaire en ajustant le flux de plasma. Le Spectra Optia MNC collecte les MNC par flux intermittent : les MNC s'accumulent et sont évacuées d'une chambre secondaire à intervalles réguliers au cours de la procédure. D'autre part, le très récent Spectra Optia CMNC (développé spécialement pour collecter les cellules souches qui résident dans la couche des MNC) est capable de collecter les MNC par flux continu.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Rendement des multinationales
Délai: en moyenne à 1 mois du début du PCU
|
nombre absolu de MNC/ml dans le sac
|
en moyenne à 1 mois du début du PCU
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Efficacité de collecte (%)
Délai: en moyenne à 1 mois du début du PCU
|
MNC Efficacité de collecte %
|
en moyenne à 1 mois du début du PCU
|
|
pureté
Délai: en moyenne à 1 mois du début du PCU
|
pourcentage de MNC/ml dans le contenu du sac
|
en moyenne à 1 mois du début du PCU
|
|
innocuité en tant que modification du nombre de plaquettes dans le sang périphérique
Délai: point de temps unique : 10 minutes après la collecte du MNC
|
perte de plaquettes du patient
|
point de temps unique : 10 minutes après la collecte du MNC
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Rendement des multinationales en GvDH vs CLAD
Délai: en moyenne à 1 mois du début du PCU
|
nombre absolu de MNC/ml en poche dans les deux groupes
|
en moyenne à 1 mois du début du PCU
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- doc20150414113301_CDF
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .