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Confronto di due sistemi di raccolta mononucleari automatizzati in pazienti sottoposti a fotochemioterapia extracorporea. Uno studio di equivalenza incrociata. (MNC_CMNC) (CMNC_MNC)

8 gennaio 2016 aggiornato da: Claudia Del Fante, IRCCS Policlinico S. Matteo

Confronto di due sistemi di raccolta mononucleari automatizzati (Spectra Optia CMNC e MNC) in pazienti sottoposti a fotochemioterapia extracorporea. Uno studio di equivalenza incrociata.

In uno studio condotto nel 2012, i ricercatori hanno dimostrato che in ambito ECP, il nuovo dispositivo automatizzato (Spectra Optia-MNC) rilasciato da Terumo BCT per la raccolta di MNC basato sul flusso intermittente è sicuro e garantisce raccolta e resa di MNC di alta qualità.(5 , 6) Più recentemente (nel 2013), Terumo BCT ha rilasciato un altro sistema automatizzato che consente di raccogliere cellule staminali e MNC sulla base di un flusso di raccolta continuo.(7, 8) Lo scopo di questo studio cross-over è confrontare la resa (ovvero efficienza di raccolta, CE) e qualità (es. purezza e contaminazione) di MNC raccolti da pazienti sottoposti a ECP con due diversi sistemi automatizzati: MNC e CMNC (Terumo BCT) che elaborano 1,5 volumi di sangue durante ogni procedura di prelievo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Cross-over di due sequenze in quattro periodi, con gli stessi pazienti randomizzati a entrambi i dispositivi all'interno di ciascun ciclo ECP in due cicli consecutivi, in aperto.

Ciclo 1 Ciclo 1 Ciclo 2 Ciclo 2 Giorno 1 Giorno 2 Giorno 1 Giorno 2 Sequenza A CMNC MNC MNC CMNC Sequenza B MNC CMNC CMNC MNC Potrebbe esserci un effetto di trascinamento tra la procedura 1 e 2 all'interno di ogni ciclo, perché durante la procedura il paziente vengono somministrati liquidi, e quindi la conta cellulare/ml nel secondo giorno potrebbe essere inferiore rispetto al primo giorno; questo è intrinseco alla procedura clinica e non può essere modificato, ma verrà tenuto in considerazione nelle analisi statistiche. Non è previsto un effetto di trascinamento tra il primo e il secondo ciclo, poiché vengono eseguiti a distanza di almeno 7 giorni; ciò consente di riportare la conta ematica delle cellule del paziente ai valori basali; tuttavia, questo sarà considerato anche nelle analisi statistiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Pavia, Italia, 27100
        • IRCCS Policlinic San Matteo Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

pazienti adulti (>18 anni) sottoposti a fotochemioterapia extracorporea per CLAD o GvHD Criteri di inclusione: età >18 anni in fotochemioterapia extracorporea per CLAD o GvHD Criteri di esclusione: età <18 anni,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CMNC
lo Spectra Optia CMNC rilasciato di recente (sviluppato appositamente per raccogliere cellule staminali che risiedono nello strato MNC) è in grado di raccogliere MNC mediante flusso continuo.
Dispositivo: Spettri Optia

Il sistema di aferesi Spectra Optia® è un sistema centrifugo automatizzato che separa il sangue intero nei suoi componenti cellulari e plasmatici. Il dispositivo è composto da tre sottosistemi principali, 1) la macchina per aferesi stessa, 2) un set di tubi per il sangue sterili, monouso e monouso e 3) software integrato.

Terumo BCT ha sviluppato un sistema di aferesi completamente automatizzato: Spectra Optia MNC e CMNC basato su una tecnologia controllata da un'interfaccia automatica che consente la raccolta di MNC senza l'intervento di un operatore. I sensori ottici controllano e regolano continuamente lo strato di buffy coat regolando il flusso di plasma.

Spectra Optia MNC raccoglie le MNC mediante flusso intermittente: le MNC si accumulano e vengono lavate da una camera secondaria a intervalli durante la procedura. D'altra parte, lo Spectra Optia CMNC rilasciato di recente (sviluppato appositamente per raccogliere cellule staminali che risiedono nello strato MNC) è in grado di raccogliere MNC mediante flusso continuo.

Altri nomi:
  • Terumo BCT
Comparatore attivo: MNC
Spectra Optia MNC raccoglie le MNC mediante flusso intermittente: le MNC si accumulano e vengono lavate da una camera secondaria a intervalli durante la procedura.
Dispositivo: Spettri Optia

Il sistema di aferesi Spectra Optia® è un sistema centrifugo automatizzato che separa il sangue intero nei suoi componenti cellulari e plasmatici. Il dispositivo è composto da tre sottosistemi principali, 1) la macchina per aferesi stessa, 2) un set di tubi per il sangue sterili, monouso e monouso e 3) software integrato.

Terumo BCT ha sviluppato un sistema di aferesi completamente automatizzato: Spectra Optia MNC e CMNC basato su una tecnologia controllata da un'interfaccia automatica che consente la raccolta di MNC senza l'intervento di un operatore. I sensori ottici controllano e regolano continuamente lo strato di buffy coat regolando il flusso di plasma.

Spectra Optia MNC raccoglie le MNC mediante flusso intermittente: le MNC si accumulano e vengono lavate da una camera secondaria a intervalli durante la procedura. D'altra parte, lo Spectra Optia CMNC rilasciato di recente (sviluppato appositamente per raccogliere cellule staminali che risiedono nello strato MNC) è in grado di raccogliere MNC mediante flusso continuo.

Altri nomi:
  • Terumo BCT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rendimento delle multinazionali
Lasso di tempo: in media a 1 mese dall'inizio dell'ECP
numero assoluto di MNC/ml nella sacca
in media a 1 mese dall'inizio dell'ECP

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficienza di raccolta (%)
Lasso di tempo: in media a 1 mese dall'inizio dell'ECP
MNC Efficienza raccolta %
in media a 1 mese dall'inizio dell'ECP
purezza
Lasso di tempo: in media a 1 mese dall'inizio dell'ECP
percentuale di MNC/ml nel contenuto della sacca
in media a 1 mese dall'inizio dell'ECP
sicurezza come variazione della conta piastrinica nel sangue periferico
Lasso di tempo: singolo punto temporale: 10 minuti dopo la raccolta MNC
perdita piastrinica del paziente
singolo punto temporale: 10 minuti dopo la raccolta MNC

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rendimento delle multinazionali in GvDH vs CLAD
Lasso di tempo: in media a 1 mese dall'inizio dell'ECP
numero assoluto di MNC/ml in sacca nei due gruppi
in media a 1 mese dall'inizio dell'ECP

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Matteo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

3 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • doc20150414113301_CDF

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su GvHD

Prove cliniche su Spettri Optia

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