Két automatizált mononukleáris gyűjtőrendszer összehasonlítása testen kívüli fotokemoterápián átesett betegeknél. Egy keresztezett ekvivalencia tanulmány. (MNC_CMNC) (CMNC_MNC)
Két automatizált mononukleáris gyűjtőrendszer (Spectra Optia CMNC és MNC) összehasonlítása extrakorporális fotokemoterápián átesett betegeknél. Egy keresztezett ekvivalencia tanulmány.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Két szekvencia négy periódusban keresztezett, ugyanazok a betegek randomizálva mindkét eszközre minden ECP cikluson belül, két egymást követő ciklusban, nyílt elrendezésben.
1. ciklus 1. ciklus 2. ciklus 2. nap 1. nap 2. nap 1. nap 2. nap A sorozat CMNC MNC MNC CMNC B sorozat MNC CMNC CMNC MNC Minden cikluson belül előfordulhat némi áthúzódó hatás az 1. és 2. eljárás között, mert az eljárás során a páciens folyadékot adnak be, ezért a sejtszám/ml a második napon alacsonyabb lehet, mint az első napon; ez a klinikai eljárás szerves része, és nem módosítható, de figyelembe veszik a statisztikai elemzéseknél. Az első és a második ciklus között nem várható átviteli hatás, mivel ezeket legalább 7 napos időközzel végzik; ez lehetővé teszi a beteg sejtvérszámának visszaállítását az alapértékekre; azonban ezt is figyelembe veszik a statisztikai elemzések során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Pavia, Olaszország, 27100
- IRCCS Policlinic San Matteo Foundation
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CMNC
a nemrégiben kiadott Spectra Optia CMNC (melyet kifejezetten az MNC-rétegben található őssejtek gyűjtésére fejlesztettek ki) képes az MNC-k folyamatos áramlásával gyűjteni.
|
A Spectra Optia® Apheresis System egy automatizált centrifugális rendszer, amely a teljes vért sejt- és plazmakomponensekre választja szét. Az eszköz három fő alrendszerből áll: 1) magából az aferézis gépből, 2) steril, egyszer használatos, eldobható vérszondákból és 3) beágyazott szoftverből. A Terumo BCT egy teljesen automatizált aferézis rendszert fejlesztett ki: a Spectra Optia MNC-t és CMNC-t, amely egy automatikus interfész-vezérelt technológián alapul, amely lehetővé teszi az MNC-k begyűjtését a kezelő beavatkozása nélkül. Az optikai érzékelők a plazmaáramlás szabályozásával folyamatosan szabályozzák és szabályozzák a buffy coat réteget. A Spectra Optia MNC szakaszos áramlással gyűjti össze az MNC-ket: az MNC-k felhalmozódnak, és az eljárás során bizonyos időközönként kimosódnak egy másodlagos kamrából. Másrészt a nemrégiben kiadott Spectra Optia CMNC (kifejezetten az MNC-rétegben található őssejtek gyűjtésére fejlesztették ki) képes az MNC-k folyamatos áramlásával gyűjteni.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: MNC
A Spectra Optia MNC szakaszos áramlással gyűjti össze az MNC-ket: az MNC-k felhalmozódnak, és az eljárás során bizonyos időközönként kimosódnak egy másodlagos kamrából.
|
A Spectra Optia® Apheresis System egy automatizált centrifugális rendszer, amely a teljes vért sejt- és plazmakomponensekre választja szét. Az eszköz három fő alrendszerből áll: 1) magából az aferézis gépből, 2) steril, egyszer használatos, eldobható vérszondákból és 3) beágyazott szoftverből. A Terumo BCT egy teljesen automatizált aferézis rendszert fejlesztett ki: a Spectra Optia MNC-t és CMNC-t, amely egy automatikus interfész-vezérelt technológián alapul, amely lehetővé teszi az MNC-k begyűjtését a kezelő beavatkozása nélkül. Az optikai érzékelők a plazmaáramlás szabályozásával folyamatosan szabályozzák és szabályozzák a buffy coat réteget. A Spectra Optia MNC szakaszos áramlással gyűjti össze az MNC-ket: az MNC-k felhalmozódnak, és az eljárás során bizonyos időközönként kimosódnak egy másodlagos kamrából. Másrészt a nemrégiben kiadott Spectra Optia CMNC (kifejezetten az MNC-rétegben található őssejtek gyűjtésére fejlesztették ki) képes az MNC-k folyamatos áramlásával gyűjteni.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az MNC-k hozama
Időkeret: átlagosan az ECP kezdetétől számított 1 hónapon belül
|
az MNC/ml abszolút száma a tasakban
|
átlagosan az ECP kezdetétől számított 1 hónapon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyűjtés hatékonysága (%)
Időkeret: átlagosan az ECP kezdetétől számított 1 hónapon belül
|
MNC gyűjtés hatékonysága %
|
átlagosan az ECP kezdetétől számított 1 hónapon belül
|
|
tisztaság
Időkeret: átlagosan az ECP kezdetétől számított 1 hónapon belül
|
MNC/ml százalékos arány a zacskótartalomban
|
átlagosan az ECP kezdetétől számított 1 hónapon belül
|
|
biztonságosság, mint a vérlemezkeszám változása a perifériás vérben
Időkeret: egyetlen időpont: 10 perccel az MNC begyűjtése után
|
a beteg vérlemezke-vesztése
|
egyetlen időpont: 10 perccel az MNC begyűjtése után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az MNC-k hozama GvDH-ban vs CLAD
Időkeret: átlagosan az ECP kezdetétől számított 1 hónapon belül
|
az MNC/ml abszolút száma a tasakban a két csoportban
|
átlagosan az ECP kezdetétől számított 1 hónapon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- doc20150414113301_CDF
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .