Porównanie dwóch zautomatyzowanych systemów pobierania jednojądrzastych u pacjentów poddawanych fotochemioterapii pozaustrojowej. Badanie równoważności krzyżowej. (MNC_CMNC) (CMNC_MNC)
Porównanie dwóch zautomatyzowanych systemów pobierania próbek jednojądrzastych (Spectra Optia CMNC i MNC) u pacjentów poddawanych pozaustrojowej fotochemioterapii. Badanie równoważności krzyżowej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dwie sekwencje w czterech okresach naprzemiennych, z tymi samymi pacjentami losowo przydzielonymi do obu urządzeń w każdym cyklu ECP w dwóch kolejnych cyklach, metodą otwartej próby.
Cykl 1 Cykl 1 Cykl 2 Cykl 2 Dzień 1 Dzień 2 Dzień 1 Dzień 2 Sekwencja A CMNC MNC MNC CMNC Sekwencja B MNC CMNC CMNC MNC W każdym cyklu może wystąpić efekt przeniesienia między procedurą 1 i 2, ponieważ podczas zabiegu pacjent otrzymuje płyny, w związku z czym liczba komórek/ml w drugiej dobie może być niższa niż w pierwszej dobie; jest to nierozerwalnie związane z procedurą kliniczną i nie może być modyfikowane, ale zostanie wzięte pod uwagę w analizach statystycznych. Nie oczekuje się efektu przeniesienia między pierwszym a drugim cyklem, ponieważ są one wykonywane w odstępie co najmniej 7 dni; pozwala to na przywrócenie liczby komórek krwi pacjenta do wartości wyjściowych; zostanie to jednak również uwzględnione w analizach statystycznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pavia, Włochy, 27100
- IRCCS Policlinic San Matteo Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CMNC
niedawno wydany Spectra Optia CMNC (opracowany specjalnie do zbierania komórek macierzystych znajdujących się w warstwie MNC) jest w stanie zbierać MNC w ciągłym przepływie.
|
System aferezy Spectra Optia® to zautomatyzowany system wirowania, który rozdziela pełną krew na składniki komórkowe i osocze. Urządzenie składa się z trzech głównych podsystemów: 1) samej maszyny do aferezy, 2) sterylnego, jednorazowego użytku zestawu drenów do krwi oraz 3) wbudowanego oprogramowania. Firma Terumo BCT opracowała całkowicie zautomatyzowany system do aferezy: Spectra Optia MNC i CMNC oparty na technologii automatycznego sterowania interfejsem, która umożliwia zbieranie MNC bez interwencji operatora. Czujniki optyczne w sposób ciągły kontrolują i dostosowują warstwę kożuszka poprzez regulację przepływu plazmy. Spectra Optia MNC zbiera MNC poprzez przerywany przepływ: MNC gromadzą się i są wypłukiwane z komory wtórnej w odstępach czasu podczas procedury. Z drugiej strony niedawno wypuszczony Spectra Optia CMNC (opracowany specjalnie do zbierania komórek macierzystych znajdujących się w warstwie MNC) jest w stanie zbierać MNC w ciągłym przepływie.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: MNC
Spectra Optia MNC zbiera MNC poprzez przerywany przepływ: MNC gromadzą się i są wypłukiwane z komory wtórnej w odstępach czasu podczas procedury.
|
System aferezy Spectra Optia® to zautomatyzowany system wirowania, który rozdziela pełną krew na składniki komórkowe i osocze. Urządzenie składa się z trzech głównych podsystemów: 1) samej maszyny do aferezy, 2) sterylnego, jednorazowego użytku zestawu drenów do krwi oraz 3) wbudowanego oprogramowania. Firma Terumo BCT opracowała całkowicie zautomatyzowany system do aferezy: Spectra Optia MNC i CMNC oparty na technologii automatycznego sterowania interfejsem, która umożliwia zbieranie MNC bez interwencji operatora. Czujniki optyczne w sposób ciągły kontrolują i dostosowują warstwę kożuszka poprzez regulację przepływu plazmy. Spectra Optia MNC zbiera MNC poprzez przerywany przepływ: MNC gromadzą się i są wypłukiwane z komory wtórnej w odstępach czasu podczas procedury. Z drugiej strony niedawno wypuszczony Spectra Optia CMNC (opracowany specjalnie do zbierania komórek macierzystych znajdujących się w warstwie MNC) jest w stanie zbierać MNC w ciągłym przepływie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność MNC
Ramy czasowe: średnio po 1 miesiącu od uruchomienia ECP
|
bezwzględna liczba MNC/ml w worku
|
średnio po 1 miesiącu od uruchomienia ECP
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność zbierania (%)
Ramy czasowe: średnio po 1 miesiącu od uruchomienia ECP
|
MNC Sprawność zbierania %
|
średnio po 1 miesiącu od uruchomienia ECP
|
|
czystość
Ramy czasowe: średnio po 1 miesiącu od uruchomienia ECP
|
procent MNC/ml w zawartości worka
|
średnio po 1 miesiącu od uruchomienia ECP
|
|
bezpieczeństwo jako zmiana liczby płytek krwi we krwi obwodowej
Ramy czasowe: pojedynczy punkt czasowy: 10 minut po pobraniu MNC
|
utrata płytek krwi pacjenta
|
pojedynczy punkt czasowy: 10 minut po pobraniu MNC
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność MNC w GvDH vs CLAD
Ramy czasowe: średnio po 1 miesiącu od uruchomienia ECP
|
bezwzględna liczba MNC/ml w worku w obu grupach
|
średnio po 1 miesiącu od uruchomienia ECP
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- doc20150414113301_CDF
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na GvHD
-
MaaT PharmaRekrutacyjnyGVHD oporny na sterydy | Jelita GVHDFrancja
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaZakończony
-
CSL BehringZakończony
-
Weill Medical College of Cornell UniversityZakończonyOporna na glikokortykosteroidy ostra ostra GVHDStany Zjednoczone
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Zawieszony
-
daphne brockingtonNieznanyPrzewlekła GVHD po HCT z powodu raka lub choroby immunologicznejKanada
-
Nationwide Children's HospitalDaisy FoundationZakończonyGVHD | Przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystychStany Zjednoczone
-
University of SalamancaRekrutacyjnyGVHD, przewlekły | GVHD, ostryHiszpania
-
University of Kansas Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekrutacyjny
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineZakończony
Badania kliniczne na Spectra Optia
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfChugai Pharma USA; Terumo BCTZakończonyZdrowi dawcy allogenniczni | Mobilizowany czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF).Niemcy
-
Terumo BCTZakończonyTrombocytoza | Nadpłytkowość | Choroba mieloproliferacyjnaDania, Węgry
-
Terumo BCTZakończony
-
Terumo BCTZakończony
-
Terumo BCTZakończonyGranulocyty / komórki polimorfojądroweStany Zjednoczone
-
Terumo BCTZakończonyZdrowi dawcy po aferezie | Dawcy komórek jednojądrzastych (MNC).Stany Zjednoczone
-
Marker Therapeutics AGTerumo BCTZakończonyNiewydolność oddechowa | ARDSStany Zjednoczone
-
Boston Scientific CorporationZakończonyBól pleców | Chroniczny bólStany Zjednoczone
-
Changi General HospitalRekrutacyjnyChoroby zapalne jelitSingapur
-
National University Hospital, SingaporeEndofotonics Pte LtdRekrutacyjny