Sammenligning av to automatiserte mononukleære innsamlingssystemer hos pasienter som gjennomgår ekstrakorporal fotokjemoterapi. En cross-over ekvivalensstudie. (MNC_CMNC) (CMNC_MNC)
Sammenligning av to automatiserte mononukleære innsamlingssystemer (Spectra Optia CMNC og MNC) hos pasienter som gjennomgår ekstrakorporeal fotokjemoterapi. En cross-over ekvivalensstudie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
To-sekvenser-i-fire-perioder kryssover, med de samme pasientene randomisert til begge enhetene innenfor hver ECP-syklus i to påfølgende sykluser, åpent.
Syklus 1 Syklus 1 Syklus 2 Syklus 2 Dag 1 Dag 2 Dag 1 Dag 2 Sekvens A CMNC MNC MNC CMNC Sekvens B MNC CMNC CMNC MNC Det kan være en viss overførselseffekt mellom prosedyre 1 og 2 innenfor hver syklus, fordi pasienten under prosedyren gis væske, og derfor kan celletall/ml den andre dagen være lavere enn den første dagen; dette er iboende til den kliniske prosedyren og kan ikke modifiseres, men vil bli tatt i betraktning i statistiske analyser. Overføringseffekt mellom første og andre syklus forventes ikke, siden de utføres med minst 7 dagers mellomrom; dette gjør at pasientens celleblodtelling kan gjenopprettes til utgangsverdiene; dette vil imidlertid også bli vurdert i statistiske analyser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Pavia, Italia, 27100
- IRCCS Policlinic San Matteo Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CMNC
den helt nylig utgitte Spectra Optia CMNC (spesielt utviklet for å samle stamceller som ligger i MNC-laget) er i stand til å samle MNC-er ved kontinuerlig flyt.
|
Spectra Optia® Apheresis System er et automatisert sentrifugalsystem som skiller fullblod i celle- og plasmakomponenter. Enheten består av tre hovedundersystemer, 1) selve aferesemaskinen, 2) et sterilt, engangssett for engangsblodslange, og 3) innebygd programvare. Terumo BCT utviklet et fullstendig automatisert aferesesystem: Spectra Optia MNC og CMNC basert på en automatisk grensesnittkontrollert teknologi som tillater MNC-innsamling uten innblanding fra en operatør. De optiske sensorene kontrollerer og justerer buffy coat-laget kontinuerlig ved å justere plasmastrømmen. Spectra Optia MNC samler MNC-er ved intermitterende strømning: MNC-er akkumuleres og spyles fra et sekundærkammer med intervaller under prosedyren. På den annen side er den helt nylig utgitte Spectra Optia CMNC (spesielt utviklet for å samle stamceller som ligger i MNC-laget) i stand til å samle MNC-er ved kontinuerlig flyt.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: MNC
Spectra Optia MNC samler MNC-er ved intermitterende strømning: MNC-er akkumuleres og spyles fra et sekundærkammer med intervaller under prosedyren.
|
Spectra Optia® Apheresis System er et automatisert sentrifugalsystem som skiller fullblod i celle- og plasmakomponenter. Enheten består av tre hovedundersystemer, 1) selve aferesemaskinen, 2) et sterilt, engangssett for engangsblodslange, og 3) innebygd programvare. Terumo BCT utviklet et fullstendig automatisert aferesesystem: Spectra Optia MNC og CMNC basert på en automatisk grensesnittkontrollert teknologi som tillater MNC-innsamling uten innblanding fra en operatør. De optiske sensorene kontrollerer og justerer buffy coat-laget kontinuerlig ved å justere plasmastrømmen. Spectra Optia MNC samler MNC-er ved intermitterende strømning: MNC-er akkumuleres og spyles fra et sekundærkammer med intervaller under prosedyren. På den annen side er den helt nylig utgitte Spectra Optia CMNC (spesielt utviklet for å samle stamceller som ligger i MNC-laget) i stand til å samle MNC-er ved kontinuerlig flyt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utbytte av MNCs
Tidsramme: i gjennomsnitt 1 måned fra ECP-start
|
absolutt antall MNC/ml i posen
|
i gjennomsnitt 1 måned fra ECP-start
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innsamlingseffektivitet (%)
Tidsramme: i gjennomsnitt 1 måned fra ECP-start
|
MNC innsamlingseffektivitet %
|
i gjennomsnitt 1 måned fra ECP-start
|
|
renhet
Tidsramme: i gjennomsnitt 1 måned fra ECP-start
|
prosent MNC/ml i poseinnhold
|
i gjennomsnitt 1 måned fra ECP-start
|
|
sikkerhet som endring i antall blodplater i perifert blod
Tidsramme: enkelt tidspunkt: 10 minutter etter MNC-samling
|
pasientens blodplatetap
|
enkelt tidspunkt: 10 minutter etter MNC-samling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utbytte av MNC i GvDH vs CLAD
Tidsramme: i gjennomsnitt 1 måned fra ECP-start
|
absolutt antall MNC/ml i pose i de to gruppene
|
i gjennomsnitt 1 måned fra ECP-start
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- doc20150414113301_CDF
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .