Comparación de dos sistemas automatizados de recolección mononuclear en pacientes sometidos a fotoquimioterapia extracorpórea. Un estudio de equivalencia cruzada. (MNC_CMNC) (CMNC_MNC)
Comparación de dos sistemas automatizados de recolección mononuclear (Spectra Optia CMNC y MNC) en pacientes sometidos a fotoquimioterapia extracorpórea. Un estudio de equivalencia cruzada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cruce de dos secuencias en cuatro períodos, con los mismos pacientes asignados al azar a ambos dispositivos dentro de cada ciclo de PAE en dos ciclos consecutivos, de etiqueta abierta.
Ciclo 1 Ciclo 1 Ciclo 2 Ciclo 2 Día 1 Día 2 Día 1 Día 2 Secuencia A CMNC MNC MNC CMNC Secuencia B MNC CMNC CMNC MNC Puede haber algún efecto de arrastre entre el procedimiento 1 y 2 dentro de cada ciclo, porque durante el procedimiento el paciente se administran líquidos y, por lo tanto, los recuentos de células/ml en el segundo día pueden ser más bajos que en el primer día; esto es intrínseco al procedimiento clínico y no puede ser modificado, pero será tenido en cuenta en los análisis estadísticos. No se espera un efecto de arrastre entre el primer y el segundo ciclo, ya que se realizan con al menos 7 días de diferencia; esto permite que el recuento de células sanguíneas del paciente se restablezca a los valores de referencia; sin embargo, esto también se considerará en los análisis estadísticos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pavia, Italia, 27100
- IRCCS Policlinic San Matteo Foundation
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CMNC
el Spectra Optia CMNC lanzado recientemente (desarrollado especialmente para recolectar células madre que residen en la capa de MNC) es capaz de recolectar MNC por flujo continuo.
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El sistema de aféresis Spectra Optia® es un sistema centrífugo automatizado que separa la sangre completa en sus componentes celulares y plasmáticos. El dispositivo se compone de tres subsistemas principales, 1) la máquina de aféresis en sí, 2) un conjunto de tubos de sangre desechables, estériles y de un solo uso, y 3) software integrado. Terumo BCT desarrolló un sistema de aféresis completamente automatizado: Spectra Optia MNC y CMNC basado en una tecnología automática controlada por interfaz que permite la recolección de MNC sin la intervención de un operador. Los sensores ópticos controlan y ajustan continuamente la capa leucocitaria ajustando el flujo de plasma. El Spectra Optia MNC recolecta MNC por flujo intermitente: los MNC se acumulan y se enjuagan desde una cámara secundaria a intervalos durante el procedimiento. Por otro lado, el Spectra Optia CMNC lanzado recientemente (desarrollado especialmente para recolectar células madre que residen en la capa de MNC) es capaz de recolectar MNC por flujo continuo.
Otros nombres:
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Comparador activo: Multinacional
El Spectra Optia MNC recolecta MNC por flujo intermitente: los MNC se acumulan y se enjuagan desde una cámara secundaria a intervalos durante el procedimiento.
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El sistema de aféresis Spectra Optia® es un sistema centrífugo automatizado que separa la sangre completa en sus componentes celulares y plasmáticos. El dispositivo se compone de tres subsistemas principales, 1) la máquina de aféresis en sí, 2) un conjunto de tubos de sangre desechables, estériles y de un solo uso, y 3) software integrado. Terumo BCT desarrolló un sistema de aféresis completamente automatizado: Spectra Optia MNC y CMNC basado en una tecnología automática controlada por interfaz que permite la recolección de MNC sin la intervención de un operador. Los sensores ópticos controlan y ajustan continuamente la capa leucocitaria ajustando el flujo de plasma. El Spectra Optia MNC recolecta MNC por flujo intermitente: los MNC se acumulan y se enjuagan desde una cámara secundaria a intervalos durante el procedimiento. Por otro lado, el Spectra Optia CMNC lanzado recientemente (desarrollado especialmente para recolectar células madre que residen en la capa de MNC) es capaz de recolectar MNC por flujo continuo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento de las multinacionales
Periodo de tiempo: en promedio a 1 mes desde el inicio de ECP
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número absoluto de MNC/ml en bolsa
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en promedio a 1 mes desde el inicio de ECP
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficiencia de recaudación (%)
Periodo de tiempo: en promedio a 1 mes desde el inicio de ECP
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MNC Eficiencia de cobranza %
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en promedio a 1 mes desde el inicio de ECP
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pureza
Periodo de tiempo: en promedio a 1 mes desde el inicio de ECP
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porcentaje de MNC/ml en el contenido de la bolsa
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en promedio a 1 mes desde el inicio de ECP
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seguridad como cambio en el recuento de plaquetas en sangre periférica
Periodo de tiempo: punto de tiempo único: 10 minutos después de la recopilación de MNC
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pérdida de plaquetas del paciente
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punto de tiempo único: 10 minutos después de la recopilación de MNC
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento de las multinacionales en GvDH vs CLAD
Periodo de tiempo: en promedio a 1 mes desde el inicio de ECP
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número absoluto de MNC/ml en bolsa en los dos grupos
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en promedio a 1 mes desde el inicio de ECP
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- doc20150414113301_CDF
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