Jämförelse av två automatiserade mononukleära uppsamlingssystem hos patienter som genomgår extrakorporeal fotokemoterapi. En cross-over ekvivalensstudie. (MNC_CMNC) (CMNC_MNC)
Jämförelse av två automatiserade mononukleära uppsamlingssystem (Spectra Optia CMNC och MNC) hos patienter som genomgår extrakorporeal fotokemoterapi. En cross-over ekvivalensstudie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Två-sekvenser-i-fyra-perioder korsning, med samma patienter randomiserade till båda enheterna inom varje ECP-cykel i två på varandra följande cykler, öppen etikett.
Cykel 1 Cykel 1 Cykel 2 Cykel 2 Dag 1 Dag 2 Dag 1 Dag 2 Sekvens A CMNC MNC MNC CMNC-sekvens B MNC CMNC CMNC MNC Det kan förekomma en viss överföringseffekt mellan procedur 1 och 2 inom varje cykel, eftersom patienten under proceduren administreras vätskor, och därför kan cellantal/ml under den andra dagen vara lägre än under den första dagen; detta är inneboende i den kliniska proceduren och kan inte modifieras, men kommer att beaktas i statistiska analyser. Överföringseffekt mellan första och andra cykeln förväntas inte, eftersom de utförs med minst 7 dagars mellanrum; detta gör att patientens blodantal kan återställas till baslinjevärdena; detta kommer dock också att beaktas i statistiska analyser.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Pavia, Italien, 27100
- IRCCS Policlinic San Matteo Foundation
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CMNC
den alldeles nyligen släppta Spectra Optia CMNC (utvecklad speciellt för att samla in stamceller som finns i MNC-skiktet) kan samla MNC:er genom kontinuerligt flöde.
|
Spectra Optia® Apheresis System är ett automatiserat centrifugalsystem som separerar helblod i dess cell- och plasmakomponenter. Enheten består av tre stora delsystem, 1) själva aferesmaskinen, 2) en steril engångsuppsättning för engångsblodslangar och 3) inbäddad programvara. Terumo BCT utvecklade ett helt automatiserat aferessystem: Spectra Optia MNC och CMNC baserat på en automatisk gränssnittsstyrd teknologi som tillåter MNC-insamling utan inblandning av en operatör. De optiska sensorerna styr och justerar kontinuerligt buffy coat-skiktet genom att justera plasmaflödet. Spectra Optia MNC samlar in MNC:er genom intermittent flöde: MNC:er ackumuleras och spolas från en sekundär kammare med intervaller under proceduren. Å andra sidan kan den alldeles nyligen släppta Spectra Optia CMNC (utvecklad speciellt för att samla in stamceller som finns i MNC-skiktet) samla in MNC genom kontinuerligt flöde.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: MNC
Spectra Optia MNC samlar in MNC:er genom intermittent flöde: MNC:er ackumuleras och spolas från en sekundär kammare med intervaller under proceduren.
|
Spectra Optia® Apheresis System är ett automatiserat centrifugalsystem som separerar helblod i dess cell- och plasmakomponenter. Enheten består av tre stora delsystem, 1) själva aferesmaskinen, 2) en steril engångsuppsättning för engångsblodslangar och 3) inbäddad programvara. Terumo BCT utvecklade ett helt automatiserat aferessystem: Spectra Optia MNC och CMNC baserat på en automatisk gränssnittsstyrd teknologi som tillåter MNC-insamling utan inblandning av en operatör. De optiska sensorerna styr och justerar kontinuerligt buffy coat-skiktet genom att justera plasmaflödet. Spectra Optia MNC samlar in MNC:er genom intermittent flöde: MNC:er ackumuleras och spolas från en sekundär kammare med intervaller under proceduren. Å andra sidan kan den alldeles nyligen släppta Spectra Optia CMNC (utvecklad speciellt för att samla in stamceller som finns i MNC-skiktet) samla in MNC genom kontinuerligt flöde.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utbyte av multinationella företag
Tidsram: i genomsnitt 1 månad från ECP-start
|
absolut antal MNC/ml i påse
|
i genomsnitt 1 månad från ECP-start
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Insamlingseffektivitet (%)
Tidsram: i genomsnitt 1 månad från ECP-start
|
MNC Collection effektivitet %
|
i genomsnitt 1 månad från ECP-start
|
|
renhet
Tidsram: i genomsnitt 1 månad från ECP-start
|
procent MNC/ml i påsens innehåll
|
i genomsnitt 1 månad från ECP-start
|
|
säkerhet som förändring av trombocytantalet i perifert blod
Tidsram: enskild tidpunkt: 10 minuter efter MNC-insamling
|
patientens blodplättsförlust
|
enskild tidpunkt: 10 minuter efter MNC-insamling
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utbyte av multinationella företag i GvDH vs CLAD
Tidsram: i genomsnitt 1 månad från ECP-start
|
absolut antal MNC/ml i påse i de två grupperna
|
i genomsnitt 1 månad från ECP-start
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- doc20150414113301_CDF
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .