社会不安障害に対するマインドフルネスに基づく介入とCBTの比較
2018年2月20日 更新者：Diana Koszycki、Hopital Montfort
社会不安障害に対するマインドフルネスに基づく介入と認知行動療法の比較試験
前向き無作為化試験を実施し、社会不安障害に適応したグループマインドフルネスベースの介入（MBI-SAD）と認知行動グループ療法（CBGT）の有効性を比較する。
調査の概要
詳細な説明
この比較試験の主な目的は、社交不安障害の中核症状、抑うつ症状、自尊心、障害、生活の質の改善において、MBI-SADがCBGTより非劣性であるかどうかを判断することです。
第 2 の目的は、治療効果が 6 か月にわたって維持されるかどうかを調べることです。
この研究の探索的な目的は次のとおりです。 1) MBI-SAD が CBGT と比較してセルフコンパッションとマインドフルネスを強化するかどうかを判断する。 2) セルフ・コンパッションとマインドフルネスの変化がMBI-SADに対する臨床反応を媒介するかどうかを判断する。 3) 治療反応の調節因子を探索する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
97
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1K 0T1
- Montfort Hospital
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1K 0T1
- Hôpital Montfort
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- DSM-5 による少なくとも中程度の重症度の社会不安障害 (SAD) の診断
- モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケールスコア ≤ 25
- 併存するうつ病障害、パニック障害、広場恐怖症、全般性不安障害、特異的恐怖症、摂食障害は、SADが原発性で臨床像を支配している限り許容されます。
除外基準:
- 包含基準にリストされているものを除く、共存する軸 I 障害
- SAD の臨床症状を変化させる可能性のある併存する病状（例: パーキンソン病）
- 双極性障害または精神病症状の生涯歴
- 過去 12 か月以内の物質関連障害
- 急性の自殺傾向または過去5年間の自殺未遂歴
- 過去 12 か月間における自殺以外の自傷行為の履歴
- 現在心理療法を受けています
- 現在、定期的に瞑想またはヨガの練習を行っている
- 毎週のグループセッションに参加できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マインドフルネスに基づく介入
マインドフルネスベースの介入群の参加者は、2 ～ 2.5 時間のセッションを毎週 12 回受けます。
介入はグループ形式で行われます。
参加者には毎週の宿題が与えられます。
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マインドフルネス瞑想、セルフコンパッション、マインドフルネスへの露出のトレーニングを含む12週間のグループ介入。
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アクティブコンパレータ：認知行動グループ療法
認知行動グループ療法の参加者は、2 ～ 2.5 時間のセッションを毎週 12 回受けます。
参加者には毎週の宿題が与えられます。
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思考、感情、行動間の相互作用に焦点を当てた 12 週間のグループ介入。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リーボヴィッツ社交不安尺度
時間枠：ベースラインから 12 週目および 6 か月後の追跡調査への変更
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社会的パフォーマンスや社会的状況に対する恐怖と回避を評価する 24 項目の臨床医評価スケール。
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ベースラインから 12 週目および 6 か月後の追跡調査への変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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対人恐怖症の目録
時間枠：ベースラインから 12 週目および 6 か月後の追跡調査への変更
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社会不安の症状領域を評価する 17 項目の自己申告スケール。
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ベースラインから 12 週目および 6 か月後の追跡調査への変更
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臨床全体の印象改善評価
時間枠：ベースラインから 12 週目および 6 か月後の追跡調査への変更
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臨床改善のレベルを評価する、臨床医が評価する 7 段階のスケール。
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ベースラインから 12 週目および 6 か月後の追跡調査への変更
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ベックうつ病の目録
時間枠：ベースラインから 12 週目および 6 か月後の追跡調査への変更
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うつ病の症状の重症度を示す 21 項目の自己申告尺度。
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ベースラインから 12 週目および 6 か月後の追跡調査への変更
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社会適応尺度自己報告書改訂版
時間枠：ベースラインから 12 週目および 6 か月後の追跡調査への変更
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複数の役割における機能障害を評価する 49 項目の自己申告尺度。
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ベースラインから 12 週目および 6 か月後の追跡調査への変更
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ローゼンバーグ自尊心の尺度
時間枠：ベースラインから 12 週目および 6 か月後の追跡調査への変更
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自尊心の10項目の自己申告尺度。
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ベースラインから 12 週目および 6 か月後の追跡調査への変更
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生活満足度アンケート
時間枠：ベースラインから 12 週目および 6 か月後の追跡調査への変更
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生活に対する全体的な満足度を評価する 5 項目の自己申告尺度。
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ベースラインから 12 週目および 6 か月後の追跡調査への変更
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セルフ・コンパッション・スケール - 短い形式
時間枠：ベースラインから 12 週目および 6 か月後の追跡調査への変更
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困難な時期に回答者が自分自身に対する行動をどのように認識しているかを示す 12 項目の自己報告尺度。
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ベースラインから 12 週目および 6 か月後の追跡調査への変更
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5つの側面からなるマインドフルネスアンケート
時間枠：ベースラインから 12 週目および 6 か月後の追跡調査への変更
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マインドフルネスのさまざまな側面を評価する 39 項目の自己報告目録。
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ベースラインから 12 週目および 6 か月後の追跡調査への変更
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Diana Koszycki, PhD、Hôpital Montfort
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年7月25日
一次修了 (実際)
2017年12月15日
研究の完了 (実際)
2018年2月21日
試験登録日
最初に提出
2015年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月1日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月20日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。