Mindfulness-baserad intervention kontra KBT för socialt ångestsyndrom
20 februari 2018 uppdaterad av: Diana Koszycki, Hopital Montfort
Jämförande prövning av en Mindfulness-baserad intervention kontra kognitiv beteendeterapi för social ångeststörning
Att genomföra en prospektiv, randomiserad studie för att jämföra effekten av en gruppmedvetenhetsbaserad intervention anpassad för social ångestsyndrom (MBI-SAD) kontra kognitiv beteendegruppterapi (CBGT).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudsyftet med denna jämförande studie är att avgöra om MBI-SAD kommer att vara noninferior till CBGT för att förbättra kärnsymptomen på social ångest, depressiva symtom, självkänsla, självkänsla, funktionshinder och livskvalitet.
Ett sekundärt syfte är att undersöka om behandlingsvinster bibehålls under en 6-månadersperiod.
Undersökande syften med studien är att: 1) avgöra om MBI-SAD förbättrar självmedkänsla och mindfulness i förhållande till CBGT; 2) avgöra om förändringar i självmedkänsla och mindfulness medierar det kliniska svaret på MBI-SAD; och 3) utforska moderatorer för behandlingssvar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
97
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1K 0T1
- Montfort Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1K 0T1
- Hôpital Montfort
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- DSM-5 diagnos av social ångeststörning (SAD) av minst måttlig svårighetsgrad
- Montgomery Asberg Depression Rating Skala poäng ≤ 25
- Komorbida depressiva besvär, panikångest, agorafobi, generaliserat ångestsyndrom, specifika fobier, ätstörningar är tillåtna så länge SAD är primärt och dominerar den kliniska bilden.
Exklusions kriterier:
- Samexisterande axel I-störningar exklusive de som anges i inklusionskriterierna
- Samexisterande medicinska tillstånd som kan förändra den kliniska presentationen av SAD (t.ex. Parkinsons sjukdom)
- Livstidshistoria av bipolär sjukdom eller psykotiska symtom
- Substansrelaterade störningar under de senaste 12 månaderna
- Akut suicidal eller tidigare självmordsförsök under de senaste fem åren
- Historik av icke-suicidalt självskadebeteende under de senaste 12 månaderna
- Får för närvarande psykoterapi
- För närvarande engagerad i regelbunden meditation eller yoga
- Det går inte att delta i gruppsessioner varje vecka
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mindfulness-baserad intervention
Deltagare i den mindfulness-baserade interventionsarmen kommer att få 12 sessioner i veckan på 2 till 2,5 timmars varaktighet.
Interventionen kommer att levereras i gruppformat.
Deltagarna kommer att tilldelas läxor varje vecka.
|
Tolv veckors gruppintervention som inkluderar träning i mindfulness meditation, självmedkänsla och mindful exponering.
|
|
Aktiv komparator: Kognitiv beteendegruppsterapi
Deltagare i gruppen för kognitiva beteendegrupper kommer att få 12 sessioner i veckan på 2 till 2,5 timmar.
Deltagarna kommer att tilldelas läxor varje vecka.
|
Tolv veckors gruppintervention som fokuserar på samspelet mellan tankar, känslor och beteenden.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Liebowitz Social Anxiety Scale
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 12 och 6 månaders uppföljning
|
En klinikerklassad skala med 24 punkter som bedömer rädsla och undvikande av social prestation och sociala situationer.
|
Ändra från baslinje till vecka 12 och 6 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inventering av social fobi
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 12 och 6 månaders uppföljning
|
En självrapporteringsskala med 17 punkter som bedömer symtomområden för social ångest.
|
Ändra från baslinje till vecka 12 och 6 månaders uppföljning
|
|
Clinical Global Impression Improvement Ratings
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 12 och 6 månaders uppföljning
|
En 7-gradig klinikerklassad skala som bedömer nivån av klinisk förbättring.
|
Ändra från baslinje till vecka 12 och 6 månaders uppföljning
|
|
Beck Depression Inventering
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 12 och 6 månaders uppföljning
|
Ett självrapporterande mått på 21 punkter på svårighetsgraden av depressiva symtom.
|
Ändra från baslinje till vecka 12 och 6 månaders uppföljning
|
|
Social Adjustment Scale-Self Report Reviderad
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 12 och 6 månaders uppföljning
|
En självrapporteringsskala med 49 punkter som bedömer funktionsnedsättning i flera roller.
|
Ändra från baslinje till vecka 12 och 6 månaders uppföljning
|
|
Rosenbergs självkänslaskala
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 12 och 6 månaders uppföljning
|
Ett 10-objekt självrapporteringsmått på självkänsla.
|
Ändra från baslinje till vecka 12 och 6 månaders uppföljning
|
|
Tillfredsställelse med Life Questionnaire
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 12 och 6 månaders uppföljning
|
En 5-punkts självrapporteringsskala som bedömer övergripande tillfredsställelse med livet.
|
Ändra från baslinje till vecka 12 och 6 månaders uppföljning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Self-Compassion Skala-Kort form
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 12 och 6 månaders uppföljning
|
En självrapporteringsskala med 12 punkter som fångar hur respondenterna uppfattar sina handlingar mot sig själva i svåra tider.
|
Ändra från baslinje till vecka 12 och 6 månaders uppföljning
|
|
Femfasett Mindfulness-enkät
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 12 och 6 månaders uppföljning
|
En självrapporteringsinventering med 39 artiklar som bedömer olika aspekter av mindfulness.
|
Ändra från baslinje till vecka 12 och 6 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Diana Koszycki, PhD, Hôpital Montfort
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 juli 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
15 december 2017
Avslutad studie (Faktisk)
21 februari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juni 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2015
Första postat (Uppskatta)
3 juli 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 februari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2018
Senast verifierad
1 februari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DK-27-02-15
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .