Op mindfulness gebaseerde interventie versus CGT voor sociale angststoornis
20 februari 2018 bijgewerkt door: Diana Koszycki, Hopital Montfort
Vergelijkende proef van een op mindfulness gebaseerde interventie versus cognitieve gedragstherapie voor sociale angststoornis
Een prospectieve, gerandomiseerde studie uitvoeren om de werkzaamheid te vergelijken van een op mindfulness gebaseerde groepsinterventie aangepast voor sociale fobie (MBI-SAD) versus cognitieve gedragstherapie (CBGT).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het belangrijkste doel van deze vergelijkende studie is om te bepalen of de MBI-SAD niet-inferieur zal zijn aan CBGT bij het verbeteren van kernsymptomen van sociale angststoornis, depressieve symptomen, zelfbeeld, eigenwaarde, handicap en kwaliteit van leven.
Een secundair doel is na te gaan of de behandelingswinst gedurende een periode van 6 maanden behouden blijft.
Verkennende doelen van de studie zijn om: 1) te bepalen of de MBI-SAD zelfcompassie en mindfulness verbetert ten opzichte van CBGT; 2) bepalen of veranderingen in zelfcompassie en mindfulness de klinische respons op de MBI-SAD mediëren; en 3) verken moderators van behandelingsrespons.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
97
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1K 0T1
- Montfort Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1K 0T1
- Hôpital Montfort
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- DSM-5-diagnose van sociale angststoornis (SAD) van ten minste matige ernst
- Montgomery Asberg Depression Rating Scale-score ≤ 25
- Comorbide depressieve stoornissen, paniekstoornis, agorafobie, gegeneraliseerde angststoornis, specifieke fobieën, eetstoornissen zijn toegestaan zolang de SAD primair is en het ziektebeeld overheerst.
Uitsluitingscriteria:
- Naast elkaar bestaande As I-stoornissen, met uitzondering van die vermeld in de inclusiecriteria
- Naast elkaar bestaande medische aandoeningen die de klinische presentatie van SAD kunnen veranderen (bijv. Ziekte van Parkinson)
- Levenslange geschiedenis van bipolaire stoornis of psychotische symptomen
- Stoornissen in verband met middelen in de afgelopen 12 maanden
- Acuut suïcidaal of een voorgeschiedenis van suïcidepogingen in de afgelopen vijf jaar
- Geschiedenis van niet-suïcidaal zelfbeschadigend gedrag in de afgelopen 12 maanden
- Momenteel psychotherapie
- Momenteel bezig met een regelmatige meditatie of yogabeoefening
- Niet in staat om wekelijkse groepssessies bij te wonen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mindfulness-gebaseerde interventie
Deelnemers aan de op mindfulness gebaseerde interventiearm krijgen 12 wekelijkse sessies van 2 tot 2,5 uur.
De interventie wordt in groepsverband gegeven.
Wekelijks krijgen de deelnemers huiswerk mee.
|
Groepsinterventie van twaalf weken met training in mindfulness-meditatie, zelfcompassie en mindful exposure.
|
|
Actieve vergelijker: Cognitieve gedragsgroepstherapie
Deelnemers aan de groepstherapiegroep cognitief gedrag krijgen 12 wekelijkse sessies van 2 tot 2,5 uur.
Wekelijks krijgen de deelnemers huiswerk mee.
|
Twaalf weken durende groepsinterventie die zich richt op de interactie tussen gedachten, gevoelens en gedragingen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Liebowitz sociale angstschaal
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot week 12 en 6 maanden follow-up
|
Een door een arts beoordeelde schaal met 24 items die angst voor en vermijding van sociale prestaties en sociale situaties beoordeelt.
|
Verandering van baseline tot week 12 en 6 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inventaris sociale fobie
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot week 12 en 6 maanden follow-up
|
Een zelfrapportageschaal met 17 items die symptoomdomeinen van sociale angst beoordeelt.
|
Verandering van baseline tot week 12 en 6 maanden follow-up
|
|
Klinische wereldwijde impressieverbeteringsbeoordelingen
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot week 12 en 6 maanden follow-up
|
Een 7-puntsschaal die door een arts wordt beoordeeld en die de mate van klinische verbetering beoordeelt.
|
Verandering van baseline tot week 12 en 6 maanden follow-up
|
|
Beck depressie-inventaris
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot week 12 en follow-up na 6 maanden
|
Een zelfrapportagemaatstaf van 21 items voor de ernst van depressieve symptomen.
|
Verandering vanaf baseline tot week 12 en follow-up na 6 maanden
|
|
Schaal voor sociale aanpassing - Zelfrapport herzien
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot week 12 en 6 maanden follow-up
|
Een zelfrapportageschaal met 49 items die functionele beperkingen in meerdere rollen beoordeelt.
|
Verandering van baseline tot week 12 en 6 maanden follow-up
|
|
Rosenberg Zelfrespect Schaal
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot week 12 en 6 maanden follow-up
|
Een 10-item zelfrapportagemaatstaf voor het gevoel van eigenwaarde.
|
Verandering van baseline tot week 12 en 6 maanden follow-up
|
|
Tevredenheid met Levensvragenlijst
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot week 12 en 6 maanden follow-up
|
Een zelfrapportageschaal met 5 items die de algehele tevredenheid met het leven beoordeelt.
|
Verandering van baseline tot week 12 en 6 maanden follow-up
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfcompassieschaal - korte vorm
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot week 12 en 6 maanden follow-up
|
Een zelfrapportageschaal met 12 items die vastlegt hoe respondenten hun acties tegenover zichzelf in moeilijke tijden waarnemen.
|
Verandering van baseline tot week 12 en 6 maanden follow-up
|
|
Vragenlijst Mindfulness met vijf facetten
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot week 12 en 6 maanden follow-up
|
Een zelfrapportage-inventaris van 39 items die verschillende facetten van mindfulness beoordeelt.
|
Verandering van baseline tot week 12 en 6 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Diana Koszycki, PhD, Hôpital Montfort
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 juli 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 december 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 februari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juni 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juli 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
3 juli 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 februari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 februari 2018
Laatst geverifieerd
1 februari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DK-27-02-15
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .