Mindfulness-alapú beavatkozás versus CBT a szociális szorongásos zavarhoz
2018. február 20. frissítette: Diana Koszycki, Hopital Montfort
A mindfulness-alapú beavatkozás összehasonlító vizsgálata a szociális szorongásos zavar kognitív viselkedésterápiájával
Prospektív, randomizált vizsgálat lefolytatása a szociális szorongásos zavarra (MBI-SAD) adaptált csoportos tudatosság alapú beavatkozás és a kognitív viselkedési csoportterápia (CBGT) hatékonyságának összehasonlítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek az összehasonlító vizsgálatnak a fő célja annak meghatározása, hogy az MBI-SAD nem lesz-e rosszabb a CBGT-nél a szociális szorongásos zavar, a depressziós tünetek, az önbecsülés, a fogyatékosság és az életminőség javításában.
Másodlagos cél annak vizsgálata, hogy a kezelési előnyök megmaradnak-e 6 hónapon keresztül.
A tanulmány feltáró céljai a következők: 1) annak meghatározása, hogy az MBI-SAD erősíti-e az önegyüttérzést és a tudatosságot a CBGT-hez képest; 2) meghatározza, hogy az önegyüttérzés és a tudatosság változásai közvetítik-e az MBI-SAD-re adott klinikai választ; és 3) a kezelési válasz moderátorainak feltárása.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
97
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1K 0T1
- Montfort Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1K 0T1
- Hôpital Montfort
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A legalább közepes súlyosságú szociális szorongásos zavar (SAD) DSM-5 diagnózisa
- A Montgomery Asberg Depresszió Értékelő Skála pontszáma ≤ 25
- Komorbid depressziós rendellenességek, pánikbetegség, agorafóbia, generalizált szorongásos zavar, specifikus fóbiák, étkezési zavarok megengedettek mindaddig, amíg az SAD elsődleges és dominál a klinikai képen.
Kizárási kritériumok:
- Együtt létező I. tengely rendellenességei, kivéve a felvételi kritériumok között felsoroltakat
- Egyidejűleg fennálló egészségügyi állapotok, amelyek megváltoztathatják az SAD klinikai megjelenését (pl. Parkinson kór)
- Élethosszig tartó bipoláris zavar vagy pszichotikus tünetek
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek az elmúlt 12 hónapban
- Akut öngyilkosság vagy öngyilkossági kísérlet az elmúlt öt évben
- Nem öngyilkos önkárosító magatartás története az elmúlt 12 hónapban
- Jelenleg pszichoterápiában részesül
- Jelenleg rendszeres meditációval vagy jógagyakorlattal foglalkozik
- Nem tud részt venni a heti csoportos foglalkozásokon
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mindfulness-alapú beavatkozás
A mindfulness-alapú intervenciós kar résztvevői heti 12 alkalommal, 2-2,5 órás ülésben részesülnek.
A beavatkozás csoportos formában történik.
A résztvevők heti házi feladatot kapnak.
|
Tizenkét hetes csoportos beavatkozás, amely magában foglalja az éber meditáció, az önegyüttérzés és a tudatos expozíció képzését.
|
|
Aktív összehasonlító: Kognitív viselkedési csoportterápia
A kognitív viselkedési csoportterápiás kar résztvevői heti 12 alkalommal, 2-2,5 órás ülésben részesülnek.
A résztvevők heti házi feladatot kapnak.
|
Tizenkét hetes csoportos beavatkozás, amely a gondolatok, érzések és viselkedések közötti interakcióra összpontosít.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Liebowitz szociális szorongás skála
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról a 12. hétre és a 6 hónapos követésre
|
Egy 24 tételből álló, klinikus által értékelt skála, amely felméri a félelmet és a szociális teljesítménytől és a szociális helyzetektől való elkerülést.
|
Változás a kiindulási állapotról a 12. hétre és a 6 hónapos követésre
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szociális fóbia leltár
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról a 12. hétre és a 6 hónapos követésre
|
Egy 17 tételes önbeszámoló skála, amely a szociális szorongás tünettartományait értékeli.
|
Változás a kiindulási állapotról a 12. hétre és a 6 hónapos követésre
|
|
Klinikai globális benyomást javító értékelések
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról a 12. hétre és a 6 hónapos követésre
|
Egy 7 fokozatú, orvos által értékelt skála, amely a klinikai javulás szintjét értékeli.
|
Változás a kiindulási állapotról a 12. hétre és a 6 hónapos követésre
|
|
Beck depresszió leltár
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról a 12. hétre és 6 hónapos követés
|
A depressziós tünetek súlyosságának 21 tételes önbeszámolós mérőszáma.
|
Változás a kiindulási állapotról a 12. hétre és 6 hónapos követés
|
|
Társadalmi kiigazítási skála-önjelentés felülvizsgálva
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról a 12. hétre és a 6 hónapos követésre
|
49 tételes önbevallási skála, amely több szerepkörben is felméri a funkcionális károsodást.
|
Változás a kiindulási állapotról a 12. hétre és a 6 hónapos követésre
|
|
Rosenberg önértékelési skála
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról a 12. hétre és a 6 hónapos követésre
|
Az önértékelés 10 tételes önbevallási mérőszáma.
|
Változás a kiindulási állapotról a 12. hétre és a 6 hónapos követésre
|
|
Elégedettség az élettel kapcsolatos kérdőívvel
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról a 12. hétre és a 6 hónapos követésre
|
5 tételes önbeszámoló skála, amely az élettel való általános elégedettséget méri fel.
|
Változás a kiindulási állapotról a 12. hétre és a 6 hónapos követésre
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ön-együttérzés skála-rövid forma
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról a 12. hétre és a 6 hónapos követésre
|
Egy 12 tételes önbevallási skála, amely azt rögzíti, hogy a válaszadók hogyan látják saját magukkal szembeni cselekedeteiket nehéz időkben.
|
Változás a kiindulási állapotról a 12. hétre és a 6 hónapos követésre
|
|
Ötfokozatú Mindfulness Kérdőív
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról a 12. hétre és a 6 hónapos követésre
|
Egy 39 tételből álló önbeszámoló leltár, amely az éberség különböző aspektusait értékeli.
|
Változás a kiindulási állapotról a 12. hétre és a 6 hónapos követésre
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Diana Koszycki, PhD, Hôpital Montfort
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. július 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. december 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. február 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 1.
Első közzététel (Becslés)
2015. július 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. február 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 20.
Utolsó ellenőrzés
2018. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DK-27-02-15
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .