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Intervento basato sulla consapevolezza contro CBT per il disturbo d'ansia sociale

20 febbraio 2018 aggiornato da: Diana Koszycki, Hopital Montfort

Prova comparativa di un intervento basato sulla consapevolezza rispetto alla terapia cognitivo-comportamentale per il disturbo d'ansia sociale

Condurre uno studio prospettico randomizzato per confrontare l'efficacia di un intervento basato sulla consapevolezza di gruppo adattato per il disturbo d'ansia sociale (MBI-SAD) rispetto alla terapia di gruppo cognitivo comportamentale (CBGT).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo studio comparativo è determinare se l'MBI-SAD sarà non inferiore al CBGT nel migliorare i sintomi principali del disturbo d'ansia sociale, i sintomi depressivi, il sé, l'autostima, la disabilità e la qualità della vita. Un obiettivo secondario è esaminare se i guadagni del trattamento vengono mantenuti per un periodo di 6 mesi. Gli obiettivi esplorativi dello studio sono: 1) determinare se il MBI-SAD migliora l'auto-compassione e la consapevolezza rispetto al CBGT; 2) determinare se i cambiamenti nell'auto-compassione e nella consapevolezza mediano la risposta clinica al MBI-SAD; e 3) esplorare i moderatori della risposta al trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

97

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1K 0T1
        • Montfort Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1K 0T1
        • Hôpital Montfort

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi DSM-5 di disturbo d'ansia sociale (SAD) di gravità almeno moderata
  • Punteggio Montgomery Asberg Depression Rating Scale ≤ 25
  • Disturbi depressivi in ​​comorbilità, disturbo di panico, agorafobia, disturbo d'ansia generalizzato, fobie specifiche, disturbi alimentari sono ammessi purché il SAD sia primario e predomini il quadro clinico.

Criteri di esclusione:

  • Disturbi di Asse I coesistenti esclusi quelli elencati nei criteri di inclusione
  • Condizioni mediche coesistenti che possono alterare la presentazione clinica del SAD (ad es. Morbo di Parkinson)
  • Storia di una vita di disturbo bipolare o sintomi psicotici
  • Disturbi correlati a sostanze negli ultimi 12 mesi
  • Suicidio acuto o storia di tentato suicidio negli ultimi cinque anni
  • Anamnesi di comportamento autolesionistico non suicidario negli ultimi 12 mesi
  • Attualmente in psicoterapia
  • Attualmente impegnato in una regolare meditazione o pratica yoga
  • Impossibile partecipare alle sessioni di gruppo settimanali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento basato sulla consapevolezza
I partecipanti al braccio di intervento basato sulla consapevolezza riceveranno 12 sessioni settimanali della durata da 2 a 2,5 ore. L'intervento sarà consegnato in un formato di gruppo. Ai partecipanti verranno assegnati compiti settimanali.
Comportamentale: Intervento basato sulla consapevolezza
Intervento di gruppo di dodici settimane che include l'addestramento alla meditazione consapevole, all'auto-compassione e all'esposizione consapevole.
Comparatore attivo: Terapia di gruppo cognitivo-comportamentale
I partecipanti al braccio di terapia di gruppo cognitivo-comportamentale riceveranno 12 sessioni settimanali da 2 a 2,5 ore di durata. Ai partecipanti verranno assegnati compiti settimanali.
Comportamentale: Terapia di gruppo cognitivo-comportamentale
Intervento di gruppo di dodici settimane che si concentra sull'interazione tra pensieri, sentimenti e comportamenti.
Altri nomi:
  • CBGT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Liebowitz per l'ansia sociale
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla settimana 12 e al follow-up a 6 mesi
Una scala di 24 voci valutata dal medico che valuta la paura e l'evitamento delle prestazioni sociali e delle situazioni sociali.
Passaggio dal basale alla settimana 12 e al follow-up a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario della fobia sociale
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla settimana 12 e al follow-up a 6 mesi
Una scala di autovalutazione di 17 elementi che valuta i domini dei sintomi dell'ansia sociale.
Passaggio dal basale alla settimana 12 e al follow-up a 6 mesi
Valutazioni cliniche globali di miglioramento delle impressioni
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla settimana 12 e al follow-up a 6 mesi
Una scala valutata dal medico a 7 punti che valuta il livello di miglioramento clinico.
Passaggio dal basale alla settimana 12 e al follow-up a 6 mesi
Inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 12 e al follow-up a 6 mesi
Una misura self-report di 21 elementi della gravità dei sintomi depressivi.
Modifica dal basale alla settimana 12 e al follow-up a 6 mesi
Rapporto sull'autovalutazione della scala di aggiustamento sociale rivisto
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla settimana 12 e al follow-up a 6 mesi
Una scala di autovalutazione a 49 voci che valuta la compromissione funzionale in più ruoli.
Passaggio dal basale alla settimana 12 e al follow-up a 6 mesi
Scala di autostima di Rosenberg
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla settimana 12 e al follow-up a 6 mesi
Una misura di autostima in 10 item.
Passaggio dal basale alla settimana 12 e al follow-up a 6 mesi
Questionario sulla soddisfazione per la vita
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla settimana 12 e al follow-up a 6 mesi
Una scala di autovalutazione a 5 elementi che valuta la soddisfazione generale per la vita.
Passaggio dal basale alla settimana 12 e al follow-up a 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di auto-compassione: forma breve
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla settimana 12 e al follow-up a 6 mesi
Una scala di autovalutazione di 12 item che cattura il modo in cui gli intervistati percepiscono le loro azioni nei confronti di se stessi nei momenti difficili.
Passaggio dal basale alla settimana 12 e al follow-up a 6 mesi
Questionario Mindfulness a cinque facce
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla settimana 12 e al follow-up a 6 mesi
Un inventario di autovalutazione di 39 articoli che valuta diversi aspetti della consapevolezza.
Passaggio dal basale alla settimana 12 e al follow-up a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hopital Montfort

Collaboratori

University of Ottawa
Ontario Mental Health Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Diana Koszycki, PhD, Hôpital Montfort

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

21 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

3 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DK-27-02-15

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo d'ansia sociale

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