Intervención basada en mindfulness versus TCC para el trastorno de ansiedad social
20 de febrero de 2018 actualizado por: Diana Koszycki, Hopital Montfort
Ensayo comparativo de una intervención basada en Mindfulness frente a una terapia conductual cognitiva para el trastorno de ansiedad social
Realizar un ensayo prospectivo y aleatorizado para comparar la eficacia de una intervención grupal basada en la atención plena adaptada para el trastorno de ansiedad social (MBI-SAD) versus la terapia grupal cognitiva conductual (CBGT).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este ensayo comparativo es determinar si el MBI-SAD no será inferior al CBGT en la mejora de los síntomas centrales del trastorno de ansiedad social, los síntomas depresivos, la autoestima, la discapacidad y la calidad de vida.
Un objetivo secundario es examinar si los beneficios del tratamiento se mantienen durante un período de 6 meses.
Los objetivos exploratorios del estudio son: 1) determinar si el MBI-SAD mejora la autocompasión y la atención plena en relación con CBGT; 2) determinar si los cambios en la autocompasión y la atención plena median la respuesta clínica al MBI-SAD; y 3) explorar moderadores de la respuesta al tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
97
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1K 0T1
- Montfort Hospital
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1K 0T1
- Hôpital Montfort
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- DSM-5 diagnóstico de trastorno de ansiedad social (SAD) de al menos gravedad moderada
- Puntuación de la escala de calificación de depresión de Montgomery Asberg ≤ 25
- Los trastornos depresivos comórbidos, el trastorno de pánico, la agorafobia, el trastorno de ansiedad generalizada, las fobias específicas, los trastornos alimentarios están permitidos siempre que el TAE sea primario y predomine en el cuadro clínico.
Criterio de exclusión:
- Trastornos del Eje I coexistentes excluyendo los enumerados en los criterios de inclusión
- Condiciones médicas coexistentes que pueden alterar la presentación clínica de SAD (p. Enfermedad de Parkinson)
- Antecedentes de por vida de trastorno bipolar o síntomas psicóticos
- Trastornos relacionados con sustancias en los últimos 12 meses
- Suicidio agudo o antecedentes de intento de suicidio en los últimos cinco años
- Antecedentes de conducta autolesiva no suicida en los últimos 12 meses
- Actualmente recibiendo psicoterapia
- Actualmente participando en una práctica regular de meditación o yoga.
- No puede asistir a las sesiones grupales semanales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención basada en Mindfulness
Los participantes en el brazo de intervención basado en la atención plena recibirán 12 sesiones semanales de 2 a 2,5 horas de duración.
La intervención se impartirá en formato grupal.
A los participantes se les asignará tarea semanal.
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Intervención grupal de doce semanas que incluye entrenamiento en meditación consciente, autocompasión y exposición consciente.
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Comparador activo: Terapia grupal cognitiva conductual
Los participantes en el grupo de terapia cognitiva conductual recibirán 12 sesiones semanales de 2 a 2,5 horas de duración.
A los participantes se les asignará tarea semanal.
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Intervención grupal de doce semanas que se enfoca en la interacción entre pensamientos, sentimientos y comportamientos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Ansiedad Social de Liebowitz
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 12 y seguimiento a los 6 meses
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Una escala calificada por un médico de 24 ítems que evalúa el miedo y la evitación del desempeño social y las situaciones sociales.
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 y seguimiento a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inventario de Fobias Sociales
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 12 y seguimiento a los 6 meses
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Una escala de autoinforme de 17 ítems que evalúa los dominios de los síntomas de la ansiedad social.
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 y seguimiento a los 6 meses
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Calificaciones de mejora de la impresión global clínica
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 12 y seguimiento a los 6 meses
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Una escala calificada por un médico de 7 puntos que evalúa el nivel de mejora clínica.
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 y seguimiento a los 6 meses
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Inventario de depresión de beck
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 12 y el seguimiento a los 6 meses
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Una medida de autoinforme de 21 ítems de la gravedad de los síntomas depresivos.
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 y el seguimiento a los 6 meses
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Escala de ajuste social-Autoinforme revisado
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 12 y seguimiento a los 6 meses
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Una escala de autoinforme de 49 ítems que evalúa el deterioro funcional en múltiples roles.
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 y seguimiento a los 6 meses
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Escala de autoestima de Rosenberg
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 12 y seguimiento a los 6 meses
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Una medida de autoestima de autoinforme de 10 ítems.
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 y seguimiento a los 6 meses
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Cuestionario de Satisfacción con la Vida
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 12 y seguimiento a los 6 meses
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Una escala de autoinforme de 5 ítems que evalúa la satisfacción general con la vida.
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 y seguimiento a los 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de autocompasión-Forma corta
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 12 y seguimiento a los 6 meses
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Una escala de autoinforme de 12 ítems que captura cómo los encuestados perciben sus acciones hacia ellos mismos en tiempos difíciles.
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 y seguimiento a los 6 meses
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Cuestionario de atención plena de cinco facetas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 12 y seguimiento a los 6 meses
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Un inventario de autoinforme de 39 elementos que evalúa diferentes facetas de la atención plena.
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 y seguimiento a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Diana Koszycki, PhD, Hôpital Montfort
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de julio de 2015
Finalización primaria (Actual)
15 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
21 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DK-27-02-15
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .