Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja oparta na uważności a CBT w przypadku zespołu lęku społecznego

20 lutego 2018 zaktualizowane przez: Diana Koszycki, Hopital Montfort

Próba porównawcza interwencji opartej na uważności i terapii poznawczo-behawioralnej w przypadku zespołu lęku społecznego

Przeprowadzenie prospektywnego, randomizowanego badania w celu porównania skuteczności grupowej interwencji opartej na uważności dostosowanej do zespołu lęku społecznego (MBI-SAD) z grupową terapią poznawczo-behawioralną (CBGT).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania porównawczego jest ustalenie, czy MBI-SAD nie będzie gorszy od CBGT w poprawie podstawowych objawów zespołu lęku społecznego, objawów depresji, samooceny, niepełnosprawności i jakości życia. Drugim celem jest zbadanie, czy korzyści wynikające z leczenia utrzymują się przez okres 6 miesięcy. Eksploracyjne cele badania to: 1) ustalenie, czy MBI-SAD zwiększa współczucie dla samego siebie i uważność w stosunku do CBGT; 2) określić, czy zmiany w zakresie samowspółczucia i uważności pośredniczą w odpowiedzi klinicznej na MBI-SAD; oraz 3) zbadać moderatorów odpowiedzi na leczenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

97

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1K 0T1
        • Montfort Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1K 0T1
        • Hôpital Montfort

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza DSM-5 zespołu lęku społecznego (SAD) o co najmniej umiarkowanym nasileniu
  • Wynik w skali oceny depresji Montgomery Asberg ≤ 25
  • Współistniejące zaburzenia depresyjne, zespół lęku napadowego, agorafobia, zespół lęku uogólnionego, fobie specyficzne, zaburzenia odżywiania są dozwolone, o ile SAD jest pierwotny i dominuje w obrazie klinicznym.

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejące zaburzenia osi I z wyłączeniem tych wymienionych w kryteriach włączenia
  • Współistniejące schorzenia, które mogą zmienić obraz kliniczny SAD (np. Choroba Parkinsona)
  • Historia życia choroby afektywnej dwubiegunowej lub objawów psychotycznych
  • Zaburzenia związane z substancjami psychoaktywnymi w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Ostre myśli samobójcze lub próba samobójcza w ciągu ostatnich pięciu lat
  • Historia niesamobójczych zachowań samouszkodzeń w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Obecnie w trakcie psychoterapii
  • Obecnie zajmuje się regularną medytacją lub praktyką jogi
  • Brak możliwości uczestniczenia w cotygodniowych sesjach grupowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja oparta na uważności
Uczestnicy ramienia interwencji opartej na uważności otrzymają 12 tygodniowych sesji trwających od 2 do 2,5 godziny. Interwencja zostanie przeprowadzona w formie grupowej. Uczestnicy będą otrzymywać cotygodniowe zadania domowe.
Behawioralne: Interwencja oparta na uważności
Dwunastotygodniowa interwencja grupowa, która obejmuje trening medytacji uważności, współczucia dla samego siebie i uważnej ekspozycji.
Aktywny komparator: Terapia grupowa poznawczo-behawioralna
Uczestnicy grupy terapii poznawczo-behawioralnej otrzymają 12 tygodniowych sesji trwających od 2 do 2,5 godziny. Uczestnicy będą otrzymywać cotygodniowe zadania domowe.
Behawioralne: Terapia grupowa poznawczo-behawioralna
Dwunastotygodniowa interwencja grupowa, która koncentruje się na interakcji między myślami, uczuciami i zachowaniami.
Inne nazwy:
  • CBGT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Lęku Społecznego Liebowitza
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodnia i 6-miesięczna obserwacja
24-punktowa skala oceniana przez klinicystów, która ocenia strach i unikanie występów społecznych i sytuacji społecznych.
Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodnia i 6-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz fobii społecznej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodnia i 6-miesięczna obserwacja
17-punktowa skala samoopisowa, która ocenia domeny objawów lęku społecznego.
Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodnia i 6-miesięczna obserwacja
Globalne oceny poprawy wrażenia klinicznego
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodnia i 6-miesięczna obserwacja
7-punktowa skala oceniana przez klinicystów, która ocenia poziom poprawy klinicznej.
Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodnia i 6-miesięczna obserwacja
Inwentarz depresji Becka
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 i 6-miesięczna obserwacja
21-itemowa samoopisowa miara nasilenia objawów depresyjnych.
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 i 6-miesięczna obserwacja
Poprawiony Raport Samooceny Skali Przystosowania Społecznego
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodnia i 6-miesięczna obserwacja
49-punktowa skala samoopisowa, która ocenia upośledzenie funkcjonalne w wielu rolach.
Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodnia i 6-miesięczna obserwacja
Skala samooceny Rosenberga
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodnia i 6-miesięczna obserwacja
10-punktowa samoopisowa miara samooceny.
Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodnia i 6-miesięczna obserwacja
Kwestionariusz satysfakcji z życia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodnia i 6-miesięczna obserwacja
5-punktowa skala samoopisowa, która ocenia ogólne zadowolenie z życia.
Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodnia i 6-miesięczna obserwacja

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skrócona Skala Samowspółczucia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodnia i 6-miesięczna obserwacja
12-itemowa skala samoopisowa, która pokazuje, jak respondenci postrzegają swoje działania wobec siebie w trudnych czasach.
Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodnia i 6-miesięczna obserwacja
Kwestionariusz uważności w pięciu aspektach
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodnia i 6-miesięczna obserwacja
39-punktowy zestaw samoopisów, który ocenia różne aspekty uważności.
Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodnia i 6-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hopital Montfort

Współpracownicy

University of Ottawa
Ontario Mental Health Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Diana Koszycki, PhD, Hôpital Montfort

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DK-27-02-15

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fobia społeczna

Badania kliniczne na Interwencja oparta na uważności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj