基于正念的干预与 CBT 治疗社交焦虑症
2018年2月20日 更新者：Diana Koszycki、Hopital Montfort
基于正念的干预与认知行为疗法治疗社交焦虑症的比较试验
进行一项前瞻性随机试验，以比较适用于社交焦虑症 (MBI-SAD) 的基于正念的团体干预与认知行为团体疗法 (CBGT) 的疗效。
研究概览
详细说明
这项比较试验的主要目的是确定 MBI-SAD 在改善社交焦虑障碍、抑郁症状、自我、自尊、残疾和生活质量等核心症状方面是否不劣于 CBGT。
第二个目的是检查治疗效果是否能维持 6 个月。
该研究的探索性目标是：1) 确定 MBI-SAD 是否增强了与 CBGT 相关的自我同情和正念； 2) 确定自我慈悲和正念的变化是否介导了对 MBI-SAD 的临床反应；和 3) 探索治疗反应的调节剂。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
97
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、加拿大、K1K 0T1
- Montfort Hospital
-
Ottawa、Ontario、加拿大、K1K 0T1
- Hôpital Montfort
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- DSM-5 对至少中度严重程度的社交焦虑症 (SAD) 的诊断
- 蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表得分≤25
- 只要 SAD 是原发性的并且在临床表现中占主导地位，就允许合并抑郁症、恐慌症、广场恐惧症、广泛性焦虑症、特定恐惧症、进食障碍。
排除标准：
- 共存的轴 I 障碍，不包括纳入标准中列出的障碍
- 可改变 SAD 临床表现的并存疾病（例如 帕金森病）
- 双相情感障碍或精神病症状的终生病史
- 过去 12 个月内与物质有关的疾病
- 过去五年内有急性自杀倾向或自杀未遂史
- 过去 12 个月内非自杀性自伤行为史
- 目前正在接受心理治疗
- 目前从事定期冥想或瑜伽练习
- 无法参加每周的小组会议
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：基于正念的干预
基于正念的干预组的参与者将每周接受 12 次持续时间为 2 至 2.5 小时的课程。
干预将以小组形式进行。
参与者将被分配每周的家庭作业。
|
为期十二周的小组干预，包括正念冥想、自我同情和正念暴露训练。
|
|
有源比较器：认知行为团体治疗
认知行为团体治疗组的参与者将每周接受 12 次持续时间为 2 至 2.5 小时的课程。
参与者将被分配每周的家庭作业。
|
为期十二周的小组干预，重点关注思想、感受和行为之间的相互作用。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
利博维茨社交焦虑量表
大体时间：从基线到第 12 周和 6 个月随访的变化
|
一个由 24 项临床医生评定的量表，用于评估对社交表现和社交情况的恐惧和回避。
|
从基线到第 12 周和 6 个月随访的变化
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
社交恐惧症量表
大体时间：从基线到第 12 周和 6 个月随访的变化
|
评估社交焦虑症状范围的 17 项自我报告量表。
|
从基线到第 12 周和 6 个月随访的变化
|
|
临床整体印象改善评级
大体时间：从基线到第 12 周和 6 个月随访的变化
|
评估临床改善水平的 7 点临床医生评分量表。
|
从基线到第 12 周和 6 个月随访的变化
|
|
贝克抑郁量表
大体时间：从基线到第 12 周和 6 个月随访的变化
|
抑郁症状严重程度的 21 项自我报告测量。
|
从基线到第 12 周和 6 个月随访的变化
|
|
修订后的社会适应量表自我报告
大体时间：从基线到第 12 周和 6 个月随访的变化
|
一个包含 49 项的自我报告量表，用于评估多种角色的功能障碍。
|
从基线到第 12 周和 6 个月随访的变化
|
|
罗森伯格自尊量表
大体时间：从基线到第 12 周和 6 个月随访的变化
|
自尊的 10 项自我报告测量。
|
从基线到第 12 周和 6 个月随访的变化
|
|
生活满意度问卷
大体时间：从基线到第 12 周和 6 个月随访的变化
|
一个包含 5 个项目的自我报告量表，用于评估对生活的整体满意度。
|
从基线到第 12 周和 6 个月随访的变化
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
自我同情量表-简式
大体时间：从基线到第 12 周和 6 个月随访的变化
|
一个包含 12 个项目的自我报告量表，捕捉受访者如何看待他们在困难时期对自己的行为。
|
从基线到第 12 周和 6 个月随访的变化
|
|
五方正念问卷
大体时间：从基线到第 12 周和 6 个月随访的变化
|
一份包含 39 项的自我报告清单，用于评估正念的不同方面。
|
从基线到第 12 周和 6 个月随访的变化
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Diana Koszycki, PhD、Hôpital Montfort
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年7月25日
初级完成 (实际的)
2017年12月15日
研究完成 (实际的)
2018年2月21日
研究注册日期
首次提交
2015年6月30日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月1日
首次发布 (估计)
2015年7月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月20日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.