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Intervenção baseada em mindfulness versus TCC para transtorno de ansiedade social

20 de fevereiro de 2018 atualizado por: Diana Koszycki, Hopital Montfort

Ensaio Comparativo de uma Intervenção Baseada em Mindfulness Versus Terapia Comportamental Cognitiva para Transtorno de Ansiedade Social

Conduzir um estudo prospectivo randomizado para comparar a eficácia de uma intervenção em grupo baseada em mindfulness adaptada para transtorno de ansiedade social (MBI-SAD) versus terapia cognitivo-comportamental em grupo (CBGT).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O principal objetivo deste estudo comparativo é determinar se o MBI-SAD será não inferior ao CBGT na melhora dos sintomas centrais do transtorno de ansiedade social, sintomas depressivos, autoestima, incapacidade e qualidade de vida. Um objetivo secundário é examinar se os ganhos do tratamento são mantidos ao longo de um período de 6 meses. Os objetivos exploratórios do estudo são: 1) determinar se o MBI-SAD aumenta a autocompaixão e a atenção plena em relação ao CBGT; 2) determinar se mudanças na autocompaixão e atenção plena medeiam a resposta clínica ao MBI-SAD; e 3) explorar moderadores da resposta ao tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

97

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1K 0T1
        • Montfort Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1K 0T1
        • Hopital Montfort

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico DSM-5 de transtorno de ansiedade social (TAS) de gravidade pelo menos moderada
  • Pontuação da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery Asberg ≤ 25
  • Transtornos depressivos comórbidos, transtorno do pânico, agorafobia, transtorno de ansiedade generalizada, fobias específicas, transtornos alimentares são permitidos desde que o TAS seja primário e predomine no quadro clínico.

Critério de exclusão:

  • Transtornos coexistentes do Eixo I, excluindo aqueles listados nos critérios de inclusão
  • Condições médicas coexistentes que podem alterar a apresentação clínica do TAS (p. Mal de Parkinson)
  • História ao longo da vida de transtorno bipolar ou sintomas psicóticos
  • Transtornos relacionados ao uso de substâncias nos últimos 12 meses
  • Agudamente suicida ou história de tentativa de suicídio nos últimos cinco anos
  • História de comportamento autolesivo não suicida nos últimos 12 meses
  • Atualmente recebendo psicoterapia
  • Atualmente envolvido em uma prática regular de meditação ou ioga
  • Incapaz de assistir às sessões de grupo semanais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção Baseada em Mindfulness
Os participantes do braço de intervenção baseada em mindfulness receberão 12 sessões semanais de 2 a 2,5 horas de duração. A intervenção será entregue em formato de grupo. Os participantes receberão tarefas de casa semanais.
Comportamental: Intervenção baseada em mindfulness
Intervenção em grupo de doze semanas que inclui treinamento em meditação mindfulness, autocompaixão e exposição consciente.
Comparador Ativo: Terapia Cognitiva Comportamental em Grupo
Os participantes do grupo de terapia cognitivo-comportamental receberão 12 sessões semanais de 2 a 2,5 horas de duração. Os participantes receberão tarefas de casa semanais.
Comportamental: Terapia Cognitiva Comportamental em Grupo
Intervenção em grupo de doze semanas que se concentra na interação entre pensamentos, sentimentos e comportamentos.
Outros nomes:
  • CBGT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Liebowitz de Ansiedade Social
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 12 e acompanhamento de 6 meses
Uma escala de avaliação clínica de 24 itens que avalia o medo e evitação de desempenho social e situações sociais.
Mudança da linha de base para a semana 12 e acompanhamento de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de Fobia Social
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 12 e acompanhamento de 6 meses
Uma escala de autorrelato de 17 itens que avalia domínios de sintomas de ansiedade social.
Mudança da linha de base para a semana 12 e acompanhamento de 6 meses
Classificações de Melhoria de Impressões Clínicas Globais
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 12 e acompanhamento de 6 meses
Uma escala de avaliação clínica de 7 pontos que avalia o nível de melhora clínica.
Mudança da linha de base para a semana 12 e acompanhamento de 6 meses
Inventário de Depressão de Beck
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 12 e acompanhamento de 6 meses
Uma medida de autorrelato de 21 itens da gravidade dos sintomas depressivos.
Mudança da linha de base para a semana 12 e acompanhamento de 6 meses
Escala de Ajuste Social - Auto-Relatório Revisado
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 12 e acompanhamento de 6 meses
Uma escala de autorrelato de 49 itens que avalia o comprometimento funcional em múltiplas funções.
Mudança da linha de base para a semana 12 e acompanhamento de 6 meses
Escala de Autoestima de Rosenberg
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 12 e acompanhamento de 6 meses
Uma medida de auto-relato de 10 itens de auto-estima.
Mudança da linha de base para a semana 12 e acompanhamento de 6 meses
Questionário de Satisfação com a Vida
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 12 e acompanhamento de 6 meses
Uma escala de autorrelato de 5 itens que avalia a satisfação geral com a vida.
Mudança da linha de base para a semana 12 e acompanhamento de 6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de autocompaixão - formulário curto
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 12 e acompanhamento de 6 meses
Uma escala de autorrelato de 12 itens que captura como os entrevistados percebem suas ações em relação a si mesmos em momentos difíceis.
Mudança da linha de base para a semana 12 e acompanhamento de 6 meses
Questionário de Mindfulness Cinco Facetas
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 12 e acompanhamento de 6 meses
Um inventário de autorrelato de 39 itens que avalia diferentes facetas da atenção plena.
Mudança da linha de base para a semana 12 e acompanhamento de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hopital Montfort

Colaboradores

University of Ottawa
Ontario Mental Health Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Diana Koszycki, PhD, Hopital Montfort

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

15 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

21 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

3 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DK-27-02-15

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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