Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mindfulness-baseret intervention versus CBT for social angst

20. februar 2018 opdateret af: Diana Koszycki, Hopital Montfort

Sammenlignende undersøgelse af en mindfulness-baseret intervention versus kognitiv adfærdsterapi for social angst

At udføre et prospektivt, randomiseret forsøg for at sammenligne effektiviteten af ​​en gruppe mindfulness-baseret intervention tilpasset til social angstlidelse (MBI-SAD) versus kognitiv adfærdsgruppeterapi (CBGT).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med dette sammenlignende forsøg er at afgøre, om MBI-SAD vil være noninferior til CBGT til at forbedre kernesymptomer på social angst, depressive symptomer, selvværd, handicap og livskvalitet. Et sekundært mål er at undersøge, om behandlingsgevinster fastholdes over en 6-måneders periode. Udforskende mål med undersøgelsen er at: 1) afgøre, om MBI-SAD øger selvmedfølelse og opmærksomhed i forhold til CBGT; 2) afgøre, om ændringer i selvmedfølelse og opmærksomhed medierer den kliniske respons på MBI-SAD; og 3) udforske moderatorer for behandlingsrespons.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

97

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1K 0T1
        • Montfort Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1K 0T1
        • Hôpital Montfort

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • DSM-5 diagnose af social angstlidelse (SAD) af mindst moderat sværhedsgrad
  • Montgomery Asberg Depression Rating Scale score ≤ 25
  • Komorbide depressive lidelser, panikangst, agorafobi, generaliseret angstlidelse, specifikke fobier, spiseforstyrrelser er tilladt, så længe SAD er primært og dominerer det kliniske billede.

Ekskluderingskriterier:

  • Sameksisterende akse I lidelser eksklusive dem, der er anført i inklusionskriterierne
  • Sameksisterende medicinske tilstande, der kan ændre den kliniske præsentation af SAD (f.eks. Parkinsons sygdom)
  • Livstidshistorie med bipolar lidelse eller psykotiske symptomer
  • Stofrelaterede lidelser inden for de seneste 12 måneder
  • Akut suicidal eller historie med selvmordsforsøg inden for de seneste fem år
  • Anamnese med ikke-suicidal selvskadende adfærd i de sidste 12 måneder
  • Modtager i øjeblikket psykoterapi
  • I øjeblikket engageret i en regelmæssig meditation eller yoga praksis
  • Kan ikke deltage i ugentlige gruppesessioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mindfulness-baseret intervention
Deltagere i den mindfulness-baserede interventionsarm vil modtage 12 ugentlige sessioner af 2 til 2,5 timers varighed. Interventionen vil blive leveret i gruppeformat. Deltagerne vil få tildelt ugentlige lektier.
Adfærdsmæssigt: Mindfulness-baseret intervention
12 ugers gruppeintervention, der inkluderer træning i mindfulness meditation, selvmedfølelse og mindful eksponering.
Aktiv komparator: Kognitiv adfærdsgruppeterapi
Deltagere i den kognitive adfærdsgruppeterapiarm vil modtage 12 ugentlige sessioner af 2 til 2,5 timers varighed. Deltagerne vil få tildelt ugentlige lektier.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsgruppeterapi
12 ugers gruppeintervention, der fokuserer på samspillet mellem tanker, følelser og adfærd.
Andre navne:
  • CBGT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Liebowitz Social Anxiety Scale
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 12 og 6-måneders opfølgning
En 24-element kliniker-vurderet skala, der vurderer frygt og undgåelse af sociale præstationer og sociale situationer.
Skift fra baseline til uge 12 og 6-måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Social fobi opgørelse
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 12 og 6-måneders opfølgning
En 17-elements selvrapporteringsskala, der vurderer symptomdomæner for social angst.
Skift fra baseline til uge 12 og 6-måneders opfølgning
Clinical Global Impression Improvement Ratings
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 12 og 6-måneders opfølgning
En 7-punkts kliniker-vurderet skala, der vurderer niveauet af klinisk forbedring.
Skift fra baseline til uge 12 og 6-måneders opfølgning
Beck Depression Inventar
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 12 og 6 måneders opfølgning
Et 21-elements selvrapporteringsmål for sværhedsgraden af ​​depressive symptomer.
Skift fra baseline til uge 12 og 6 måneders opfølgning
Social Adjustment Scale-Self Report Revideret
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 12 og 6-måneders opfølgning
En 49-punkts selvrapporteringsskala, der vurderer funktionsnedsættelse i flere roller.
Skift fra baseline til uge 12 og 6-måneders opfølgning
Rosenberg Self-Esteem Scale
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 12 og 6-måneders opfølgning
En 10-elements selvrapporteringsmåling af selvværd.
Skift fra baseline til uge 12 og 6-måneders opfølgning
Tilfredshed med livsspørgeskema
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 12 og 6-måneders opfølgning
En 5-punkts selvrapporteringsskala, der vurderer den overordnede tilfredshed med livet.
Skift fra baseline til uge 12 og 6-måneders opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Self-Compassion Scale-Short Form
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 12 og 6-måneders opfølgning
En 12-punkts selvrapporteringsskala, der fanger, hvordan respondenterne opfatter deres handlinger over for sig selv i svære tider.
Skift fra baseline til uge 12 og 6-måneders opfølgning
Fem-facet mindfulness spørgeskema
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 12 og 6-måneders opfølgning
En 39-elements selvrapportering, der vurderer forskellige facetter af mindfulness.
Skift fra baseline til uge 12 og 6-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hopital Montfort

Samarbejdspartnere

University of Ottawa
Ontario Mental Health Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Diana Koszycki, PhD, Hôpital Montfort

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

21. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2015

Først opslået (Skøn)

3. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DK-27-02-15

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Social angst

Kliniske forsøg med Mindfulness-baseret intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner