Вмешательство на основе осознанности в сравнении с КПТ при социальном тревожном расстройстве
20 февраля 2018 г. обновлено: Diana Koszycki, Hopital Montfort
Сравнительное испытание вмешательства, основанного на осознанности, по сравнению с когнитивно-поведенческой терапией социального тревожного расстройства
Провести проспективное рандомизированное исследование для сравнения эффективности группового вмешательства, основанного на осознанности, адаптированного для лечения социального тревожного расстройства (MBI-SAD), и групповой терапии когнитивного поведения (CBGT).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Основная цель этого сравнительного исследования - определить, будет ли MBI-SAD не хуже CBGT в улучшении основных симптомов социального тревожного расстройства, депрессивных симптомов, самооценки, самооценки, инвалидности и качества жизни.
Второстепенная цель состоит в том, чтобы проверить, сохраняются ли результаты лечения в течение 6-месячного периода.
Исследовательские цели исследования заключаются в следующем: 1) определить, повышает ли MBI-SAD самосострадание и внимательность по сравнению с CBGT; 2) определить, опосредуют ли изменения самосострадания и внимательности клиническую реакцию на MBI-SAD; и 3) изучить модераторов ответа на лечение.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
97
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1K 0T1
- Montfort Hospital
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1K 0T1
- Hôpital Montfort
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз DSM-5 социального тревожного расстройства (СТР) по крайней мере средней степени тяжести
- Оценка по шкале оценки депрессии Монтгомери Асберга ≤ 25
- Допускаются коморбидные депрессивные расстройства, паническое расстройство, агорафобия, генерализованное тревожное расстройство, специфические фобии, расстройства пищевого поведения, если САР является первичным и преобладает в клинической картине.
Критерий исключения:
- Сосуществующие расстройства оси I, за исключением тех, которые перечислены в критериях включения
- Сосуществующие заболевания, которые могут изменить клиническую картину САР (например, Болезнь Паркинсона)
- Прижизненный анамнез биполярного расстройства или психотических симптомов
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ, за последние 12 месяцев
- Острые суицидальные наклонности или попытки самоубийства в анамнезе за последние пять лет
- История несуицидального самоповреждающего поведения за последние 12 месяцев
- В настоящее время проходит психотерапию
- В настоящее время занимается регулярной практикой медитации или йоги.
- Невозможно посещать еженедельные групповые занятия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство, основанное на внимательности
Участники группы вмешательства, основанной на осознанности, получат 12 еженедельных занятий продолжительностью от 2 до 2,5 часов.
Мероприятие будет проходить в групповом формате.
Участникам будет даваться еженедельное домашнее задание.
|
Двенадцатинедельное групповое вмешательство, которое включает в себя обучение медитации осознанности, состраданию к себе и осознанному воздействию.
|
|
Активный компаратор: Когнитивно-поведенческая групповая терапия
Участники группы когнитивно-поведенческой групповой терапии получат 12 еженедельных сеансов продолжительностью от 2 до 2,5 часов.
Участникам будет даваться еженедельное домашнее задание.
|
Двенадцатинедельное групповое вмешательство, посвященное взаимодействию между мыслями, чувствами и поведением.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала социальной тревожности Либовица
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12-й недели и 6-месячного наблюдения
|
Шкала из 24 пунктов, оцененная врачами, которая оценивает страх и избегание социальных действий и социальных ситуаций.
|
Изменение от исходного уровня до 12-й недели и 6-месячного наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвентаризация социальных фобий
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12-й недели и 6-месячного наблюдения
|
Шкала самоотчета из 17 пунктов, которая оценивает области симптомов социальной тревожности.
|
Изменение от исходного уровня до 12-й недели и 6-месячного наблюдения
|
|
Клинические глобальные рейтинги улучшения впечатления
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12-й недели и 6-месячного наблюдения
|
7-балльная шкала, оцениваемая врачами, которая оценивает уровень клинического улучшения.
|
Изменение от исходного уровня до 12-й недели и 6-месячного наблюдения
|
|
Инвентаризация депрессии Бека
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 12-й неделе и последующее 6-месячное наблюдение
|
Самооценка из 21 пункта оценки тяжести депрессивных симптомов.
|
Изменение исходного уровня на 12-й неделе и последующее 6-месячное наблюдение
|
|
Пересмотренный отчет о шкале социальной адаптации
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12-й недели и 6-месячного наблюдения
|
Шкала самоотчета из 49 пунктов, которая оценивает функциональные нарушения в нескольких ролях.
|
Изменение от исходного уровня до 12-й недели и 6-месячного наблюдения
|
|
Шкала самооценки Розенберга
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12-й недели и 6-месячного наблюдения
|
Самооценка из 10 пунктов.
|
Изменение от исходного уровня до 12-й недели и 6-месячного наблюдения
|
|
Опросник удовлетворенности жизнью
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12-й недели и 6-месячного наблюдения
|
Шкала самоотчета из 5 пунктов, которая оценивает общую удовлетворенность жизнью.
|
Изменение от исходного уровня до 12-й недели и 6-месячного наблюдения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала самосострадания — краткая форма
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12-й недели и 6-месячного наблюдения
|
Шкала самоотчета из 12 пунктов, которая фиксирует, как респонденты воспринимают свои действия по отношению к себе в трудные времена.
|
Изменение от исходного уровня до 12-й недели и 6-месячного наблюдения
|
|
Пятисторонний опросник осознанности
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12-й недели и 6-месячного наблюдения
|
Опросник самоотчета из 39 пунктов, который оценивает различные аспекты внимательности.
|
Изменение от исходного уровня до 12-й недели и 6-месячного наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Diana Koszycki, PhD, Hôpital Montfort
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 июля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 февраля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DK-27-02-15
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .