Mindfulness-basert intervensjon versus CBT for sosial angstlidelse
20. februar 2018 oppdatert av: Diana Koszycki, Hopital Montfort
Sammenlignende utprøving av en mindfulness-basert intervensjon versus kognitiv atferdsterapi for sosial angstlidelse
Å gjennomføre en prospektiv, randomisert studie for å sammenligne effekten av en gruppe oppmerksomhetsbasert intervensjon tilpasset sosial angstlidelse (MBI-SAD) versus kognitiv atferdsgruppeterapi (CBGT).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne komparative studien er å avgjøre om MBI-SAD vil være noninferior til CBGT når det gjelder å forbedre kjernesymptomer på sosial angstlidelse, depressive symptomer, selvtillit, aktelse, funksjonshemming og livskvalitet.
Et sekundært mål er å undersøke om behandlingsgevinsten opprettholdes over en 6-måneders periode.
Undersøkende mål med studien er å: 1) avgjøre om MBI-SAD øker selvmedfølelse og oppmerksomhet i forhold til CBGT; 2) avgjøre om endringer i selvmedfølelse og oppmerksomhet medierer den kliniske responsen på MBI-SAD; og 3) utforske moderatorer for behandlingsrespons.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
97
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1K 0T1
- Montfort Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1K 0T1
- Hôpital Montfort
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- DSM-5 diagnose av sosial angstlidelse (SAD) av minst moderat alvorlighetsgrad
- Montgomery Asberg Depression Rating Scale score ≤ 25
- Komorbide depressive lidelser, panikklidelse, agorafobi, generalisert angstlidelse, spesifikke fobier, spiseforstyrrelser er tillatt så lenge SAD er primært og dominerer det kliniske bildet.
Ekskluderingskriterier:
- Sameksisterende akse I lidelser unntatt de som er oppført i inklusjonskriteriene
- Sameksisterende medisinske tilstander som kan endre den kliniske presentasjonen av SAD (f.eks. Parkinsons sykdom)
- Livstidshistorie med bipolar lidelse eller psykotiske symptomer
- Rusrelaterte lidelser siste 12 måneder
- Akutt suicidal eller historie med selvmordsforsøk de siste fem årene
- Historie om ikke-suicidal selvskadende atferd de siste 12 månedene
- Mottar for tiden psykoterapi
- Er for tiden engasjert i en vanlig meditasjon eller yogapraksis
- Kan ikke delta på ukentlige gruppeøkter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mindfulness-basert intervensjon
Deltakere i den oppmerksomhetsbaserte intervensjonsarmen vil motta 12 ukentlige økter av 2 til 2,5 timers varighet.
Intervensjonen vil bli levert i gruppeformat.
Deltakerne vil få tildelt ukentlige lekser.
|
Tolv ukers gruppeintervensjon som inkluderer trening i mindfulness-meditasjon, selvmedfølelse og oppmerksom eksponering.
|
|
Aktiv komparator: Kognitiv atferdsgruppeterapi
Deltakere i den kognitive atferdsgruppeterapiarmen vil motta 12 ukentlige økter på 2 til 2,5 timers varighet.
Deltakerne vil få tildelt ukentlige lekser.
|
12 ukers gruppeintervensjon som fokuserer på samspillet mellom tanker, følelser og atferd.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Liebowitz sosial angstskala
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 12 og 6 måneders oppfølging
|
En skala med 24 elementer som vurderer frykt og unngåelse av sosial ytelse og sosiale situasjoner.
|
Endring fra baseline til uke 12 og 6 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inventar for sosial fobi
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 12 og 6 måneders oppfølging
|
En 17-elements selvrapporteringsskala som vurderer symptomdomener for sosial angst.
|
Endring fra baseline til uke 12 og 6 måneders oppfølging
|
|
Clinical Global Impression Improvement Ratings
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 12 og 6 måneders oppfølging
|
En 7-punkts kliniker-vurdert skala som vurderer nivået av klinisk forbedring.
|
Endring fra baseline til uke 12 og 6 måneders oppfølging
|
|
Beck Depresjon Inventar
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 12 og 6 måneders oppfølging
|
Et 21-elements selvrapporteringsmål for alvorlighetsgraden av depressive symptomer.
|
Endring fra baseline til uke 12 og 6 måneders oppfølging
|
|
Social Adjustment Scale-Self Report Revidert
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 12 og 6 måneders oppfølging
|
En 49-elements selvrapporteringsskala som vurderer funksjonshemming i flere roller.
|
Endring fra baseline til uke 12 og 6 måneders oppfølging
|
|
Rosenberg Self-Esteem Scale
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 12 og 6 måneders oppfølging
|
Et 10-elements selvrapporteringsmål for selvtillit.
|
Endring fra baseline til uke 12 og 6 måneders oppfølging
|
|
Tilfredshet med Life Questionnaire
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 12 og 6 måneders oppfølging
|
En 5-punkts selvrapporteringsskala som vurderer generell tilfredshet med livet.
|
Endring fra baseline til uke 12 og 6 måneders oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Self-Compassion Scale-Short Form
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 12 og 6 måneders oppfølging
|
En 12-elements selvrapporteringsskala som fanger opp hvordan respondentene oppfatter sine handlinger mot seg selv i vanskelige tider.
|
Endring fra baseline til uke 12 og 6 måneders oppfølging
|
|
Femfasettert Mindfulness-spørreskjema
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 12 og 6 måneders oppfølging
|
En 39-elements selvrapportering som vurderer ulike fasetter av oppmerksomhet.
|
Endring fra baseline til uke 12 og 6 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Diana Koszycki, PhD, Hôpital Montfort
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. juli 2015
Primær fullføring (Faktiske)
15. desember 2017
Studiet fullført (Faktiske)
21. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juni 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2015
Først lagt ut (Anslag)
3. juli 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. februar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2018
Sist bekreftet
1. februar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DK-27-02-15
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .