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Achtsamkeitsbasierte Intervention versus CBT bei sozialer Angststörung

20. Februar 2018 aktualisiert von: Diana Koszycki, Hopital Montfort

Vergleichsstudie einer auf Achtsamkeit basierenden Intervention im Vergleich zu kognitiver Verhaltenstherapie bei sozialer Angststörung

Durchführung einer prospektiven, randomisierten Studie zum Vergleich der Wirksamkeit einer auf Achtsamkeit basierenden Gruppenintervention für soziale Angststörungen (MBI-SAD) mit der kognitiven Verhaltensgruppentherapie (CBGT).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Vergleichsstudie besteht darin, festzustellen, ob der MBI-SAD dem CBGT bei der Verbesserung der Kernsymptome der sozialen Angststörung, der depressiven Symptome, des Selbstwertgefühls, der Behinderung und der Lebensqualität nicht unterlegen ist. Ein sekundäres Ziel besteht darin, zu untersuchen, ob die Behandlungsgewinne über einen Zeitraum von 6 Monaten erhalten bleiben. Die explorativen Ziele der Studie bestehen darin, 1) festzustellen, ob der MBI-SAD das Selbstmitgefühl und die Achtsamkeit im Vergleich zum CBGT steigert; 2) feststellen, ob Veränderungen im Selbstmitgefühl und in der Achtsamkeit die klinische Reaktion auf das MBI-SAD vermitteln; und 3) Erforschung der Moderatoren des Behandlungsansprechens.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

97

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1K 0T1
        • Montfort Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1K 0T1
        • Hôpital Montfort

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • DSM-5-Diagnose einer sozialen Angststörung (SAD) mit mindestens mittlerem Schweregrad
  • Wert der Montgomery Asberg Depression Rating Scale ≤ 25
  • Komorbide depressive Störungen, Panikstörung, Agoraphobie, generalisierte Angststörung, spezifische Phobien, Essstörungen sind zulässig, sofern die SAD primär ist und das klinische Bild dominiert.

Ausschlusskriterien:

  • Koexistierende Achse-I-Störungen mit Ausnahme derjenigen, die in den Einschlusskriterien aufgeführt sind
  • Begleiterkrankungen, die das klinische Erscheinungsbild von SAD verändern können (z. B. Parkinson-Krankheit)
  • Bipolare Störung oder psychotische Symptome in der Lebensgeschichte
  • Substanzbedingte Störungen in den letzten 12 Monaten
  • Akut suizidgefährdet oder Suizidversuch in den letzten fünf Jahren
  • Vorgeschichte von nicht-suizidalem selbstverletzendem Verhalten in den letzten 12 Monaten
  • Befindet sich derzeit in Psychotherapie
  • Beschäftige mich derzeit regelmäßig mit Meditation oder Yoga
  • Es ist nicht möglich, an wöchentlichen Gruppensitzungen teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Achtsamkeitsbasierte Intervention
Teilnehmer am achtsamkeitsbasierten Interventionsarm erhalten 12 wöchentliche Sitzungen mit einer Dauer von 2 bis 2,5 Stunden. Die Intervention wird im Gruppenformat durchgeführt. Den Teilnehmern werden wöchentlich Hausaufgaben zugeteilt.
Verhalten: Achtsamkeitsbasierte Intervention
Zwölfwöchige Gruppenintervention, die Training in Achtsamkeitsmeditation, Selbstmitgefühl und achtsamer Auseinandersetzung umfasst.
Aktiver Komparator: Gruppentherapie für kognitives Verhalten
Teilnehmer des Gruppentherapiezweigs für kognitives Verhalten erhalten 12 wöchentliche Sitzungen mit einer Dauer von 2 bis 2,5 Stunden. Den Teilnehmern werden wöchentlich Hausaufgaben zugeteilt.
Verhalten: Gruppentherapie für kognitives Verhalten
Zwölfwöchige Gruppenintervention, die sich auf die Interaktion zwischen Gedanken, Gefühlen und Verhaltensweisen konzentriert.
Andere Namen:
  • CBGT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Liebowitz-Skala für soziale Ängste
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur 12. Woche und zum 6-Monats-Follow-up
Eine von Ärzten bewertete Skala mit 24 Punkten, die die Angst und Vermeidung sozialer Leistungen und sozialer Situationen bewertet.
Wechsel vom Ausgangswert zur 12. Woche und zum 6-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inventar der sozialen Phobie
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur 12. Woche und zum 6-Monats-Follow-up
Eine 17-Punkte-Selbstberichtsskala, die Symptombereiche sozialer Angst bewertet.
Wechsel vom Ausgangswert zur 12. Woche und zum 6-Monats-Follow-up
Klinische globale Impression-Verbesserungsbewertungen
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur 12. Woche und zum 6-Monats-Follow-up
Eine von Ärzten bewertete 7-Punkte-Skala, die den Grad der klinischen Verbesserung bewertet.
Wechsel vom Ausgangswert zur 12. Woche und zum 6-Monats-Follow-up
Beck-Depressionsinventar
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur 12. Woche und zum 6-Monats-Follow-up
Ein 21-Punkte-Selbstbericht zur Messung der Schwere depressiver Symptome.
Wechsel vom Ausgangswert zur 12. Woche und zum 6-Monats-Follow-up
Selbstbericht zur sozialen Anpassungsskala überarbeitet
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur 12. Woche und zum 6-Monats-Follow-up
Eine 49-Punkte-Selbstberichtsskala, die funktionelle Beeinträchtigungen in mehreren Rollen bewertet.
Wechsel vom Ausgangswert zur 12. Woche und zum 6-Monats-Follow-up
Rosenberg-Selbstwertskala
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur 12. Woche und zum 6-Monats-Follow-up
Ein 10-Punkte-Selbstbericht zur Messung des Selbstwertgefühls.
Wechsel vom Ausgangswert zur 12. Woche und zum 6-Monats-Follow-up
Fragebogen zur Zufriedenheit mit dem Leben
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur 12. Woche und zum 6-Monats-Follow-up
Eine 5-Punkte-Selbstberichtsskala, die die allgemeine Zufriedenheit mit dem Leben bewertet.
Wechsel vom Ausgangswert zur 12. Woche und zum 6-Monats-Follow-up

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstmitgefühlsskala – Kurzform
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur 12. Woche und zum 6-Monats-Follow-up
Eine 12-Punkte-Selbstberichtsskala, die erfasst, wie die Befragten ihre Handlungen gegenüber sich selbst in schwierigen Zeiten wahrnehmen.
Wechsel vom Ausgangswert zur 12. Woche und zum 6-Monats-Follow-up
Fünf-Facetten-Fragebogen zur Achtsamkeit
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur 12. Woche und zum 6-Monats-Follow-up
Ein Selbstberichtsinventar mit 39 Elementen, das verschiedene Facetten der Achtsamkeit bewertet.
Wechsel vom Ausgangswert zur 12. Woche und zum 6-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hopital Montfort

Mitarbeiter

University of Ottawa
Ontario Mental Health Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Diana Koszycki, PhD, Hôpital Montfort

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DK-27-02-15

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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