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Intervention basée sur la pleine conscience versus TCC pour le trouble d'anxiété sociale

20 février 2018 mis à jour par: Diana Koszycki, Hopital Montfort

Essai comparatif d'une intervention basée sur la pleine conscience par rapport à la thérapie cognitivo-comportementale pour le trouble d'anxiété sociale

Mener un essai prospectif randomisé pour comparer l'efficacité d'une intervention de groupe basée sur la pleine conscience adaptée au trouble d'anxiété sociale (MBI-SAD) par rapport à la thérapie de groupe cognitivo-comportementale (CBGT).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cet essai comparatif est de déterminer si le MBI-SAD sera non inférieur au CBGT dans l'amélioration des principaux symptômes du trouble d'anxiété sociale, des symptômes dépressifs, de soi, de l'estime, du handicap et de la qualité de vie. Un objectif secondaire est d'examiner si les gains du traitement sont maintenus sur une période de 6 mois. Les objectifs exploratoires de l'étude sont les suivants : 1) déterminer si le MBI-SAD améliore l'auto-compassion et la pleine conscience par rapport au CBGT ; 2) déterminer si des changements dans l'auto-compassion et la pleine conscience interviennent dans la réponse clinique au MBI-SAD ; et 3) explorer les modérateurs de la réponse au traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

97

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1K 0T1
        • Montfort Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1K 0T1
        • Hôpital Montfort

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic DSM-5 de trouble d'anxiété sociale (TAS) de gravité au moins modérée
  • Score sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg ≤ 25
  • Les troubles dépressifs comorbides, le trouble panique, l'agoraphobie, le trouble anxieux généralisé, les phobies spécifiques, les troubles alimentaires sont autorisés tant que le TAS est primaire et prédomine dans le tableau clinique.

Critère d'exclusion:

  • Troubles de l'Axe I coexistants excluant ceux listés dans les critères d'inclusion
  • Conditions médicales coexistantes qui peuvent modifier la présentation clinique du TAS (par ex. La maladie de Parkinson)
  • Antécédents au cours de la vie de trouble bipolaire ou de symptômes psychotiques
  • Troubles liés à une substance au cours des 12 derniers mois
  • Suicidaire aigu ou antécédents de tentative de suicide au cours des cinq dernières années
  • Antécédents de comportement d'automutilation non suicidaire au cours des 12 derniers mois
  • Actuellement en psychothérapie
  • Actuellement engagé dans une pratique régulière de méditation ou de yoga
  • Impossible d'assister aux séances de groupe hebdomadaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention basée sur la pleine conscience
Les participants au bras d'intervention basé sur la pleine conscience recevront 12 séances hebdomadaires d'une durée de 2 à 2,5 heures. L'intervention se déroulera sous forme de groupe. Les participants se verront attribuer des devoirs hebdomadaires.
Comportemental: Intervention basée sur la pleine conscience
Intervention de groupe de douze semaines qui comprend une formation à la méditation de pleine conscience, à l'auto-compassion et à l'exposition consciente.
Comparateur actif: Thérapie de groupe cognitivo-comportementale
Les participants au groupe de thérapie cognitivo-comportementale recevront 12 séances hebdomadaires d'une durée de 2 à 2,5 heures. Les participants se verront attribuer des devoirs hebdomadaires.
Comportemental: Thérapie de groupe cognitivo-comportementale
Intervention de groupe de douze semaines qui se concentre sur l'interaction entre les pensées, les sentiments et les comportements.
Autres noms:
  • CBGT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'anxiété sociale de Liebowitz
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 12 et au suivi de 6 mois
Une échelle de 24 points évaluée par un clinicien qui évalue la peur et l'évitement des performances sociales et des situations sociales.
Changement de la ligne de base à la semaine 12 et au suivi de 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire des phobies sociales
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 12 et au suivi de 6 mois
Une échelle d'auto-évaluation en 17 éléments qui évalue les domaines de symptômes de l'anxiété sociale.
Changement de la ligne de base à la semaine 12 et au suivi de 6 mois
Évaluations cliniques globales de l'amélioration de l'impression
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 12 et au suivi de 6 mois
Une échelle en 7 points évaluée par le clinicien qui évalue le niveau d'amélioration clinique.
Changement de la ligne de base à la semaine 12 et au suivi de 6 mois
Inventaire de la dépression de Beck
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 12 et au suivi de 6 mois
Une mesure d'auto-évaluation en 21 points de la gravité des symptômes dépressifs.
Changement de la ligne de base à la semaine 12 et au suivi de 6 mois
Échelle d'ajustement social - Auto-évaluation révisée
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 12 et au suivi de 6 mois
Une échelle d'auto-évaluation en 49 items qui évalue la déficience fonctionnelle dans plusieurs rôles.
Changement de la ligne de base à la semaine 12 et au suivi de 6 mois
Échelle d'estime de soi de Rosenberg
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 12 et au suivi de 6 mois
Une mesure d'auto-évaluation en 10 points de l'estime de soi.
Changement de la ligne de base à la semaine 12 et au suivi de 6 mois
Questionnaire de satisfaction à l'égard de la vie
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 12 et au suivi de 6 mois
Une échelle d'auto-évaluation en 5 points qui évalue la satisfaction globale à l'égard de la vie.
Changement de la ligne de base à la semaine 12 et au suivi de 6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'auto-compassion - Forme abrégée
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 12 et au suivi de 6 mois
Une échelle d'auto-évaluation en 12 éléments qui capture la façon dont les répondants perçoivent leurs actions envers eux-mêmes dans les moments difficiles.
Changement de la ligne de base à la semaine 12 et au suivi de 6 mois
Questionnaire de pleine conscience à cinq facettes
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 12 et au suivi de 6 mois
Un inventaire d'auto-évaluation de 39 éléments qui évalue différentes facettes de la pleine conscience.
Changement de la ligne de base à la semaine 12 et au suivi de 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hopital Montfort

Collaborateurs

University of Ottawa
Ontario Mental Health Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Diana Koszycki, PhD, Hôpital Montfort

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

15 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

21 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2015

Première publication (Estimation)

3 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DK-27-02-15

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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