Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence založená na všímavosti versus CBT pro sociální úzkostnou poruchu

20. února 2018 aktualizováno: Diana Koszycki, Hopital Montfort

Srovnávací studie intervence založené na všímavosti versus kognitivní behaviorální terapie sociální úzkostné poruchy

Provést prospektivní, randomizovanou studii k porovnání účinnosti skupinové intervence založené na všímavosti upravené pro sociální úzkostnou poruchu (MBI-SAD) oproti kognitivně behaviorální skupinové terapii (CBGT).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním cílem této srovnávací studie je určit, zda MBI-SAD nebude horší než CBGT při zlepšování základních symptomů sociální úzkostné poruchy, depresivních symptomů, sebe sama, úcty, postižení a kvality života. Sekundárním cílem je prověřit, zda se léčebné zisky udrží po dobu 6 měsíců. Průzkumné cíle studie jsou: 1) určit, zda MBI-SAD zvyšuje sebesoucit a všímavost ve srovnání s CBGT; 2) určit, zda změny v sebesoucitu a všímavosti zprostředkovávají klinickou odpověď na MBI-SAD; a 3) prozkoumat moderátory léčebné odpovědi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

97

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1K 0T1
        • Montfort Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1K 0T1
        • Hôpital Montfort

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • DSM-5 diagnóza sociální úzkostné poruchy (SAD) alespoň střední závažnosti
  • Skóre stupnice hodnocení deprese Montgomery Asberg ≤ 25
  • Komorbidní depresivní poruchy, panická porucha, agorafobie, generalizovaná úzkostná porucha, specifické fobie, poruchy příjmu potravy jsou povoleny, pokud je SAD primární a převažuje nad klinickým obrazem.

Kritéria vyloučení:

  • Koexistující poruchy osy I s výjimkou těch, které jsou uvedeny v kritériích pro zařazení
  • Současné zdravotní stavy, které mohou změnit klinický obraz SAD (např. Parkinsonova choroba)
  • Celoživotní anamnéza bipolární poruchy nebo psychotických příznaků
  • Poruchy související s látkou za posledních 12 měsíců
  • Akutní sebevražda nebo pokus o sebevraždu v minulosti za posledních pět let
  • Anamnéza nesuicidálního sebepoškozujícího chování v posledních 12 měsících
  • V současné době podstupuje psychoterapii
  • V současné době se věnuje pravidelné meditaci nebo cvičení jógy
  • Nelze se zúčastnit týdenních skupinových sezení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence založená na všímavosti
Účastníci intervence založené na všímavosti absolvují 12 týdenních sezení v délce 2 až 2,5 hodiny. Intervence bude provedena ve skupinovém formátu. Účastníkům budou zadávány týdenní domácí úkoly.
Behaviorální: Intervence založená na všímavosti
Dvanáctitýdenní skupinová intervence, která zahrnuje výcvik v meditaci všímavosti, sebesoucitu a všímavém vystavení.
Aktivní komparátor: Skupinová terapie kognitivního chování
Účastníci skupiny kognitivně behaviorální skupinové terapie absolvují 12 týdenních sezení v délce 2 až 2,5 hodiny. Účastníkům budou zadávány týdenní domácí úkoly.
Behaviorální: Skupinová terapie kognitivního chování
Dvanáctitýdenní skupinová intervence, která se zaměřuje na interakci mezi myšlenkami, pocity a chováním.
Ostatní jména:
  • CBGT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Liebowitzova škála sociální úzkosti
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na týden 12 a 6měsíční sledování
24položková škála hodnocená lékařem, která hodnotí strach a vyhýbání se sociálnímu výkonu a sociálním situacím.
Změna z výchozí hodnoty na týden 12 a 6měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inventář sociální fobie
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na týden 12 a 6měsíční sledování
17-položková škála self-report, která hodnotí domény symptomů sociální úzkosti.
Změna z výchozí hodnoty na týden 12 a 6měsíční sledování
Hodnocení globálního zlepšení klinického dojmu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na týden 12 a 6měsíční sledování
7bodová škála hodnocená lékařem, která hodnotí úroveň klinického zlepšení.
Změna z výchozí hodnoty na týden 12 a 6měsíční sledování
Beckův inventář deprese
Časové okno: Změna z výchozího stavu na týden 12 a 6měsíční sledování
21-položkový self-report míra závažnosti symptomů deprese.
Změna z výchozího stavu na týden 12 a 6měsíční sledování
Revidovaná vlastní zpráva škály sociálního přizpůsobení
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na týden 12 a 6měsíční sledování
49položková škála self-report, která hodnotí funkční postižení ve více rolích.
Změna z výchozí hodnoty na týden 12 a 6měsíční sledování
Rosenbergova škála sebevědomí
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na týden 12 a 6měsíční sledování
10-položkové sebehodnocení sebevědomí.
Změna z výchozí hodnoty na týden 12 a 6měsíční sledování
Spokojenost s životním dotazníkem
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na týden 12 a 6měsíční sledování
5-položková sebehodnotící škála, která hodnotí celkovou spokojenost se životem.
Změna z výchozí hodnoty na týden 12 a 6měsíční sledování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála sebesoucitu – krátká forma
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na týden 12 a 6měsíční sledování
12položková sebehodnotící škála, která zachycuje, jak respondenti vnímají své jednání vůči sobě v těžkých časech.
Změna z výchozí hodnoty na týden 12 a 6měsíční sledování
Pětifasetový dotazník všímavosti
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na týden 12 a 6měsíční sledování
39položkový inventář s vlastními sestavami, který hodnotí různé aspekty všímavosti.
Změna z výchozí hodnoty na týden 12 a 6měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hopital Montfort

Spolupracovníci

University of Ottawa
Ontario Mental Health Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Diana Koszycki, PhD, Hôpital Montfort

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

21. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

3. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DK-27-02-15

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervence založená na všímavosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit