急性炎症胆嚢患者に対する腹腔鏡下胆嚢摘出術後に抗生物質を使用することは公正ですか?
急性炎症胆嚢患者に対する腹腔鏡下胆嚢摘出術後に抗生物質を使用することは公正ですか?;多施設無作為対照試験
急性胆嚢炎に対する腹腔鏡下胆嚢摘出術中、ほとんどの外科医は、手術後に術後抗生物質を日常的に使用します。 しかし、これらの症例における術後の抗生物質の実際の必要性に関するコンセンサスはなく、術後の抗生物質の使用については議論の余地があります。
治験責任医師は、腹腔鏡下胆嚢摘出術後の手術結果を、術後の抗生物質の使用の有無に応じて、全身感染の証拠がない患者と比較します。 研究者らは、急性胆嚢炎胆嚢に対する腹腔鏡下胆嚢摘出術後の術後抗生物質の日常的な使用は、術後の罹患率に影響を及ぼさないと予想しています。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な結果は、腹腔鏡下胆嚢摘出術後の術後抗生物質使用なしの急性胆嚢炎の症例における安全性の確認です。 この目的のために、研究者は、腹腔鏡下胆嚢摘出術後の術後抗生物質の使用に応じて、創傷感染または腹部感染を含む外科的感染の結果を比較します。
この研究の二次的な結果は、腹腔鏡下胆嚢摘出術後の術後抗生物質の使用をスキップすることによる有効性の確認です。
研究者は、術後の抗生物質の使用の有無による入院期間などの結果を比較して、有効性を推定します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Seocho-gu, Banopo-dong
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Seoul、Seocho-gu, Banopo-dong、大韓民国、137-701
- Seoul St. Mary'S Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 急性胆嚢炎東京ガイドライン I 度
- グレード II 胆嚢穿孔の証拠のない急性胆嚢炎の東京ガイドライン
除外基準:
- 慢性胆嚢炎
- 胆嚢ポリープまたは胆嚢癌
- 縮小ポート手術を受けた患者
- 手術中に総胆管探査を受けた患者
- 同時手術を受けた患者
- 上腹部の手術歴のある方
- 免疫不全状態にあった患者
- 遅発性胆汁漏が疑われた症例
- 嚢胞管結紮が不完全な症例
- 手術中にオープンコンバージョン手術を受けた患者
- 出血のリスクが高い患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA（セファロスポリン）
入院期間中、実薬（「パセチン」、第2世代セファロスポリン）の摂取。 1日3gを3回に分けて静脈内投与し、退院日まで。 退院後、3 日間、各 500mg の経口摂取 (12 時間ごとに第 2 世代セファロスポリンであるセファクロル 1 錠)。 |
入院中、パセチン、第2世代セファロスポリンの摂取。 1日3gを3回に分けて静脈内投与し、退院日まで。 退院後、3 日間、各 500mg の経口摂取 (12 時間ごとに第 2 世代セファロスポリンであるセファクロル 1 錠)。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：グループ B (プラセボ)
入院期間中、プラセボ（生理食塩水）を摂取。 1日30ccを3回に分けて点滴で退院日まで。 退院後、各 1000mg の経口摂取 (12 時間ごとに 2 錠のビタミン C) を 3 日間。 |
入院期間中、プラセボ（生理食塩水）を摂取。 1日30ccを3回に分けて点滴で退院日まで。 退院後、各 1000mg の経口摂取 (12 時間ごとに 2 錠のビタミン C) を 3 日間。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感染性術後合併症のある参加者の数
時間枠：30日
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腹腔鏡下胆嚢摘出術を受けた患者における感染性術後合併症の発生率は、抗生物質またはプラセボを使用した、胆嚢穿孔の証拠を除いて、急性胆嚢炎のグレードI東京ガイドラインまたは急性胆嚢炎のグレードII東京ガイドラインによるものです。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院期間
時間枠：参加者は、入院期間中、平均で2日間追跡されます
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手術日から退院日までの期間
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参加者は、入院期間中、平均で2日間追跡されます
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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