¿Es justo usar antibióticos después de la colecistectomía laparoscópica para los pacientes con vesícula biliar agudamente inflamada?
¿Es justo usar antibióticos después de la colecistectomía laparoscópica para los pacientes con vesícula biliar agudamente inflamada?; un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico
Durante la colecistectomía laparoscópica por colecistitis aguda, la mayoría de los cirujanos usan rutinariamente los antibióticos posoperatorios después de la cirugía. Sin embargo, no hay consenso sobre la necesidad real de antibióticos postoperatorios en estos casos y el uso de antibióticos postoperatorios sigue siendo controvertido.
Los investigadores compararán los resultados quirúrgicos después de la colecistectomía laparoscópica con los pacientes que no tienen evidencia de infección sistémica, según el uso de antibióticos posoperatorios o no. Los investigadores esperan que el uso rutinario de antibióticos posoperatorios después de la colecistectomía laparoscópica para la vesícula biliar con colecistitis aguda no tenga efectos sobre la morbilidad posoperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El resultado primario de este estudio es la confirmación de la seguridad en los casos de colecistitis aguda sin uso de antibióticos postoperatorios después de la colecistectomía laparoscópica. Para ello, los investigadores compararon los resultados quirúrgicos infecciosos, incluida la infección de la herida o las infecciones abdominales, según el uso de antibióticos posoperatorios tras la colecistectomía laparoscópica.
El resultado secundario de este estudio es la confirmación de la eficacia de acuerdo con omitir el uso de antibióticos postoperatorios después de la colecistectomía laparoscópica.
Los investigadores estiman la eficacia mediante la comparación de resultados como la duración de la hospitalización según el uso o no de antibióticos posoperatorios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seocho-gu, Banopo-dong
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Seoul, Seocho-gu, Banopo-dong, Corea, república de, 137-701
- Seoul ST. Mary's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Directrices de Tokio de grado I para la colecistitis aguda
- Guía de Tokio de grado II para la colecistitis aguda sin evidencia de perforación de la vesícula biliar
Criterio de exclusión:
- colecistitis crónica
- pólipo de vesícula biliar o cáncer de vesícula biliar
- el paciente que se sometió a una cirugía de puerto reducido
- el paciente que se sometió a la exploración del colédoco durante la operación
- el paciente que se sometió a una operación concurrente
- el paciente que tenía antecedentes de cirugía abdominal superior
- el paciente que presentaba un estado de inmunodeficiencia
- el caso que tenía una sospecha de fuga biliar tardía
- el caso que tuvo una ligadura incompleta del conducto cístico
- el paciente que se sometió a una cirugía de conversión abierta durante la operación
- el paciente que tenía un alto riesgo de sangrado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A (cefalosporina)
Durante el período de hospitalización, ingesta de fármaco activo ('pacetina', cefalosporina de 2ª generación). 3 g al día repartidos en 3 tomas por vía intravenosa hasta el día del alta. Después del alta, tomas orales de 500mg cada una (1 pastilla de cefaclor, cefalosporina de 2da generación cada 12 hrs) por tres días. |
Durante la hospitalización toma de pacetina, cefalosporina de 2ª generación. 3 g al día repartidos en 3 tomas por vía intravenosa hasta el día del alta. Después del alta, tomas orales de 500mg cada una (1 pastilla de cefaclor, cefalosporina de 2da generación cada 12 hrs) por tres días.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo B (placebo)
Durante el período de hospitalización, Ingesta de placebo (solución salina normal). 30cc por día repartidos en 3 tomas por vía endovenosa hasta el día del alta. Después del alta, tomas orales de 1000mg cada una (2 pastillas de vitamina C cada 12 hrs) por tres días. |
Durante el período de hospitalización, Ingesta de placebo (solución salina normal). 30cc por día repartidos en 3 tomas por vía endovenosa hasta el día del alta. Después del alta, tomas orales de 1000mg cada una (2 pastillas de vitamina C cada 12 hrs) por tres días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con complicaciones postoperatorias infecciosas
Periodo de tiempo: 30 dias
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Incidencia de complicaciones posoperatorias infecciosas en pacientes que se sometieron a una colecistectomía laparoscópica debido a las pautas de Tokio de grado I para la colecistitis aguda o las pautas de Tokio de grado II para la colecistitis aguda, excepto la evidencia de perforación de la vesícula biliar, con antibióticos o placebo
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 días
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la duración entre el día de la operación y el día del alta
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 días
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Seoul-05
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