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È giusto usare antibiotici dopo colecistectomia laparoscopica per i pazienti con cistifellea acutamente infiammata?

23 febbraio 2017 aggiornato da: Taeho Hong

È giusto usare antibiotici dopo colecistectomia laparoscopica per i pazienti con cistifellea acutamente infiammata?; uno studio controllato randomizzato multicentrico

Durante la colecistectomia laparoscopica per colecistite acuta, la maggior parte dei chirurghi utilizza abitualmente gli antibiotici postoperatori dopo l'intervento chirurgico. Tuttavia, non vi è consenso sulla reale necessità di antibiotici postoperatori in questi casi e l'uso di antibiotici postoperatori rimane controverso.

Gli investigatori confronteranno i risultati chirurgici dopo colecistectomia laparoscopica con i pazienti che non hanno evidenza di infezione sistemica, in base all'uso o meno di antibiotici postoperatori. I ricercatori si aspettano che l'uso di routine di antibiotici postoperatori dopo colecistectomia laparoscopica per colecistite acuta della cistifellea non abbia effetti sulla morbilità postoperatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'esito primario di questo studio è la conferma della sicurezza nei casi di colecistite acuta senza uso postoperatorio di antibiotici dopo colecistectomia laparoscopica. A tal fine, i ricercatori confrontano gli esiti infettivi chirurgici tra cui l'infezione della ferita o le infezioni addominali in base all'uso di antibiotici postoperatori dopo colecistectomia laparoscopica.

L'esito secondario di questo studio è la conferma dell'efficacia rispetto all'omissione dell'uso di antibiotici postoperatori dopo colecistectomia laparoscopica.

I ricercatori stimano l'efficacia confrontando i risultati come la durata del ricovero in base all'uso o meno di antibiotici postoperatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

198

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Seocho-gu, Banopo-dong
      • Seoul, Seocho-gu, Banopo-dong, Corea, Repubblica di, 137-701
        • Seoul St. Mary'S Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • linea guida di Tokyo di grado I per la colecistite acuta
  • linea guida di Tokyo di grado II per la colecistite acuta senza evidenza di perforazione della colecisti

Criteri di esclusione:

  • colecistite cronica
  • polipo della cistifellea o cancro della cistifellea
  • il paziente che ha subito un intervento chirurgico al porto ridotto
  • il paziente che ha subito l'esplorazione del dotto biliare comune durante l'operazione
  • il paziente che ha subito l'operazione simultanea
  • il paziente che aveva una storia passata di chirurgia addominale superiore
  • il paziente che aveva uno stato di immunodeficienza
  • il caso che aveva un sospetto di fuoriuscita ritardata della bile
  • il caso che aveva una legatura del dotto cistico incompleta
  • il paziente che ha subito un intervento di conversione a cielo aperto durante l'operazione
  • il paziente che aveva un alto rischio di sanguinamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A (cefalosporine)

Durante il periodo di ricovero, assunzione di farmaco attivo ('pacetina', cefalosporina di 2a generazione). 3 g al giorno suddivisi in 3 volte per via endovenosa fino al giorno della dimissione.

Dopo la dimissione, assunzioni orali di 500 mg ciascuna (1 pillola di cefaclor, la cefalosporina di seconda generazione ogni 12 ore) per tre giorni.
Droga: Cefalosporina

Durante il ricovero, assunzione di pacetina, cefalosporina di 2a generazione. 3 g al giorno suddivisi in 3 volte per via endovenosa fino al giorno della dimissione.

Dopo la dimissione, assunzioni orali di 500 mg ciascuna (1 pillola di cefaclor, la cefalosporina di seconda generazione ogni 12 ore) per tre giorni.

Altri nomi:
  • 'Pacetino'
Comparatore placebo: Gruppo B (placebo)

Durante il periodo di ricovero, Assunzione di placebo (normale soluzione fisiologica). 30cc al giorno suddivisi in 3 volte per via endovenosa fino al giorno della dimissione.

Dopo la dimissione, assunzioni orali di 1000 mg ciascuna (2 pillole di vitamina C ogni 12 ore) per tre giorni.
Droga: Placebo

Durante il periodo di ricovero, Assunzione di placebo (normale soluzione fisiologica). 30cc al giorno suddivisi in 3 volte per via endovenosa fino al giorno della dimissione.

Dopo la dimissione, assunzioni orali di 1000 mg ciascuna (2 pillole di vitamina C ogni 12 ore) per tre giorni.

Altri nomi:
  • soluzione fisiologica e vitamina C

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con complicanze postoperatorie infettive
Lasso di tempo: 30 giorni
Incidenza di complicanze infettive postoperatorie in pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica a causa delle linee guida di Tokyo di grado I per la colecistite acuta o delle linee guida di Tokyo di grado II per la colecistite acuta eccetto l'evidenza di perforazione della colecisti, con antibiotici o placebo
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del ricovero
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 giorni
la durata tra il giorno dell'operazione e il giorno della dimissione
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taeho Hong

Collaboratori

Bucheon St. Mary's Hospital
Incheon St.Mary's Hospital
Uijeongbu St. Mary Hospital
Catholic University of Korea Saint Paul's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

3 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Seoul-05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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