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Ist es fair, Antibiotika nach laparoskopischer Cholezystektomie für Patienten mit akut entzündeter Gallenblase zu verwenden?

23. Februar 2017 aktualisiert von: Taeho Hong

Ist es fair, Antibiotika nach laparoskopischer Cholezystektomie für Patienten mit akut entzündeter Gallenblase zu verwenden?; eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Während der laparoskopischen Cholezystektomie bei akuter Cholezystitis verwenden die meisten Chirurgen routinemäßig die postoperativen Antibiotika nach der Operation. Es besteht jedoch kein Konsens über die tatsächliche Notwendigkeit postoperativer Antibiotika in diesen Fällen, und der Einsatz postoperativer Antibiotika bleibt umstritten.

Die Ermittler werden die chirurgischen Ergebnisse nach der laparoskopischen Cholezystektomie mit den Patienten vergleichen, die keine Hinweise auf eine systemische Infektion haben, je nachdem, ob postoperative Antibiotika verwendet wurden oder nicht. Die Forscher erwarten, dass die routinemäßige Anwendung von postoperativen Antibiotika nach laparoskopischer Cholezystektomie bei akuter Cholezystitis der Gallenblase keine Auswirkungen auf die postoperative Morbidität haben wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäres Ergebnis dieser Studie ist die Bestätigung der Sicherheit bei akuter Cholezystitis ohne postoperativen Antibiotikaeinsatz nach laparoskopischer Cholezystektomie. Zu diesem Zweck vergleichen die Untersucher die chirurgischen Infektionsergebnisse einschließlich der Wundinfektion oder abdominalen Infektionen gemäß dem Einsatz von postoperativen Antibiotika nach laparoskopischer Cholezystektomie.

Sekundäres Ergebnis dieser Studie ist die Bestätigung der Wirksamkeit nach Überspringen des Einsatzes von postoperativen Antibiotika nach laparoskopischer Cholezystektomie.

Die Prüfärzte schätzen die Wirksamkeit anhand des Vergleichs der Endpunkte wie Dauer des Krankenhausaufenthalts in Abhängigkeit von der Verwendung von postoperativen Antibiotika oder nicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

198

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Seocho-gu, Banopo-dong
      • Seoul, Seocho-gu, Banopo-dong, Korea, Republik von, 137-701
        • Seoul st. mary's hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Grad I Tokio-Leitlinie für akute Cholezystitis
  • Grad II Tokio-Leitlinie für akute Cholezystitis ohne Nachweis einer Gallenblasenperforation

Ausschlusskriterien:

  • chronische Cholezystitis
  • Gallenblasenpolyp oder Gallenblasenkrebs
  • der Patient, der sich einer Operation mit reduziertem Port unterzog
  • der Patient, der während der Operation einer gemeinsamen Gallengangsuntersuchung unterzogen wurde
  • der Patient, der gleichzeitig operiert wurde
  • der Patient, der in der Vergangenheit eine Oberbauchoperation hatte
  • der Patient, der einen Immunschwächezustand hatte
  • der Fall, bei dem der Verdacht auf einen verzögerten Gallenaustritt bestand
  • der Fall, der eine unvollständige Ligation des Cysticus hatte
  • der Patient, der sich während der Operation einer offenen Konversionsoperation unterzogen hat
  • der Patient, der ein hohes Blutungsrisiko hatte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A (Cephalosporin)

Während des Krankenhausaufenthalts Einnahme des Wirkstoffs („Pacetin“, Cephalosporin der 2. Generation). 3 g pro Tag, aufgeteilt in 3-mal über intravenöse Verabreichung bis zum Tag der Entlassung.

Nach der Entlassung orale Einnahme von jeweils 500 mg (1 Tablette Cefaclor, Cephalosporin der 2. Generation alle 12 Stunden) für drei Tage.
Arzneimittel: Cephalosporin

Während des Krankenhausaufenthaltes Einnahme von Pacetin, Cephalosporin der 2. Generation. 3 g pro Tag, aufgeteilt in 3-mal über intravenöse Verabreichung bis zum Tag der Entlassung.

Nach der Entlassung orale Einnahme von jeweils 500 mg (1 Tablette Cefaclor, Cephalosporin der 2. Generation alle 12 Stunden) für drei Tage.

Andere Namen:
  • 'Pacetin'
Placebo-Komparator: Gruppe B (Placebo)

Während des Krankenhausaufenthalts Einnahme von Placebo (normale Kochsalzlösung). 30 cc pro Tag, aufgeteilt in 3-mal über intravenöse Verabreichung bis zum Tag der Entlassung.

Nach der Entlassung orale Einnahme von jeweils 1000 mg (2 Tabletten Vitamin C alle 12 Stunden) für drei Tage.
Arzneimittel: Placebo

Während des Krankenhausaufenthalts Einnahme von Placebo (normale Kochsalzlösung). 30 cc pro Tag, aufgeteilt in 3-mal über intravenöse Verabreichung bis zum Tag der Entlassung.

Nach der Entlassung orale Einnahme von jeweils 1000 mg (2 Tabletten Vitamin C alle 12 Stunden) für drei Tage.

Andere Namen:
  • Kochsalzlösung und Vitamin C

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit infektiösen postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
Inzidenz infektiöser postoperativer Komplikationen bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie aufgrund der Tokyo-Richtlinien Grad I für akute Cholezystitis oder Tokyo-Richtlinien Grad II für akute Cholezystitis unterzogen haben, mit Ausnahme des Nachweises einer Gallenblasenperforation, mit Antibiotika oder Placebo
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Tage, nachbeobachtet
die Dauer zwischen dem Tag der Operation und dem Tag der Entlassung
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Tage, nachbeobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taeho Hong

Mitarbeiter

Bucheon St. Mary's Hospital
Incheon St.Mary's Hospital
Uijeongbu St. Mary Hospital
Catholic University of Korea Saint Paul's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Seoul-05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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