Er det rettferdig å bruke antibiotika etter laparoskopisk kolecystektomi for pasienter med akutt betent galleblæren?
Er det rettferdig å bruke antibiotika etter laparoskopisk kolecystektomi for pasienter med akutt betent galleblæren?; en multisenter randomisert kontrollert prøveversjon
Under laparoskopisk kolecystektomi for akutt kolecystitt bruker de fleste kirurger rutinemessig de postoperative antibiotika etter operasjonen. Det er imidlertid ingen konsensus om det faktiske behovet for postoperative antibiotika i disse tilfellene, og bruken av postoperative antibiotika er fortsatt kontroversiell.
Etterforskerne vil sammenligne de kirurgiske resultatene etter laparoskopisk kolecystektomi med pasientene som ikke har bevis for systemisk infeksjon, avhengig av bruk av postoperativ antibiotika eller ikke. Etterforskerne forventer at rutinemessig bruk av postoperativ antibiotika etter laparoskopisk kolecystektomi for akutt kolecystitt galleblæren ikke vil ha noen effekt på postoperativ morbiditet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det primære resultatet av denne studien er bekreftelsen av sikkerhet i tilfeller av akutt kolecystitt uten postoperativ antibiotikabruk etter laparoskopisk kolecystektomi. For dette formålet sammenligner etterforskerne de kirurgiske infeksjonsutfallene inkludert sårinfeksjon eller abdominale infeksjoner i henhold til bruken av postoperative antibiotika etter laparoskopisk kolecystektomi.
Sekundært resultat av denne studien er bekreftelsen av effekt i henhold til hopp over bruk av postoperativ antibiotika etter laparoskopisk kolecystektomi.
Etterforskerne estimerer effekten ved å sammenligne resultatene som varighet av sykehusinnleggelse i henhold til bruk av postoperativ antibiotika eller ikke.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Seocho-gu, Banopo-dong
-
Seoul, Seocho-gu, Banopo-dong, Korea, Republikken, 137-701
- Seoul st. mary's hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- grad I Tokyo-retningslinje for akutt kolecystitt
- grad II Tokyo-retningslinje for akutt kolecystitt uten tegn på perforering av galleblæren
Ekskluderingskriterier:
- kronisk kolecystitt
- galleblæren polypp eller galleblæren kreft
- pasienten som gjennomgikk redusert portoperasjon
- pasienten som gjennomgikk felles galleveisutforskning under operasjonen
- pasienten som gjennomgikk samtidig operasjon
- pasienten som tidligere har hatt kirurgi i øvre del av magen
- pasienten som hadde en immunsvikttilstand
- saken som hadde mistanke om forsinket gallelekkasje
- tilfellet som hadde en ufullstendig cystisk duct ligering
- pasienten som gjennomgikk åpen konverteringsoperasjon under operasjonen
- pasienten som hadde høy risiko for blødning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A (cefalosporin)
I løpet av sykehusinnleggelsen, inntak av aktivt medikament ('pacetin', 2. generasjons cefalosporin). 3 g per dag fordelt på 3 ganger intravenøst frem til utskrivningsdagen. Etter utskrivning, oralt inntak på 500 mg hver (1 pille cefaclor, 2. generasjons cefalosporin hver 12. time) i tre dager. |
Under sykehusinnleggelsen, inntak av pacetin, 2. generasjons cefalosporin. 3 g per dag fordelt på 3 ganger intravenøst frem til utskrivningsdagen. Etter utskrivning, oralt inntak på 500 mg hver (1 pille cefaclor, 2. generasjons cefalosporin hver 12. time) i tre dager.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Gruppe B (placebo)
I løpet av sykehusinnleggelsesperioden, Inntak av placebo (normalt saltvann). 30cc per dag fordelt på 3 ganger intravenøst frem til utskrivningsdagen. Etter utskrivning, oralt inntak på 1000 mg hver (2 piller vitamin C hver 12. time) i tre dager. |
I løpet av sykehusinnleggelsesperioden, Inntak av placebo (normalt saltvann). 30cc per dag fordelt på 3 ganger intravenøst frem til utskrivningsdagen. Etter utskrivning, oralt inntak på 1000 mg hver (2 piller vitamin C hver 12. time) i tre dager.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med smittsomme postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
|
Forekomst av infeksiøse postoperative komplikasjoner hos pasienter som gjennomgikk en laparoskopisk kolecystektomi på grunn av grad I Tokyo-retningslinjer for akutt kolecystitt eller grad II Tokyo-retningslinjer for akutt kolecystitt bortsett fra tegn på perforering av galleblæren, med antibiotika eller placebo
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 dager
|
varigheten mellom operasjonsdagen og utskrivningsdagen
|
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Seoul-05
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cefalosporin
-
Methodist Health SystemSuspendert
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Rekruttering