急性胆囊炎患者腹腔镜胆囊切除术后使用抗生素是否公平？
胆囊急性炎症患者腹腔镜胆囊切除术后使用抗生素是否公平？多中心随机对照试验
在急性胆囊炎的腹腔镜胆囊切除术中，大多数外科医生常规使用术后抗生素。 然而，对于这些病例术后抗生素的实际需求尚无共识，术后抗生素的使用仍存在争议。
研究者将根据术后抗生素的使用与否，将腹腔镜胆囊切除术与无全身感染证据的患者的手术结果进行比较。 研究人员预计，急性胆囊炎胆囊腹腔镜胆囊切除术后常规使用术后抗生素不会对术后并发症产生影响。
研究概览
详细说明
本研究的主要结果是确认腹腔镜胆囊切除术后未使用术后抗生素的急性胆囊炎病例的安全性。 为此，研究人员根据腹腔镜胆囊切除术后抗生素的使用情况，比较了手术感染结果，包括伤口感染或腹部感染。
本研究的次要结果是根据腹腔镜胆囊切除术后跳过术后抗生素的使用确认疗效。
研究人员根据术后是否使用抗生素，通过比较住院时间等结果来估计疗效。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Seocho-gu, Banopo-dong
-
Seoul、Seocho-gu, Banopo-dong、大韩民国、137-701
- Seoul st. mary's hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- Ⅰ级急性胆囊炎东京指南
- 无胆囊穿孔证据的急性胆囊炎东京指南Ⅱ级
排除标准：
- 慢性胆囊炎
- 胆囊息肉或胆囊癌
- 接受缩小端口手术的患者
- 手术过程中接受胆总管探查的患者
- 接受同步手术的患者
- 既往有上腹部手术史的患者
- 处于免疫缺陷状态的患者
- 疑为迟发性胆漏的病例
- 胆囊管结扎不全的病例
- 手术过程中接受开放式转换手术的患者
- 出血风险高的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A组（头孢菌素）
住院期间服用活性药物（'pacetin'，第二代头孢菌素）。 每天 3 克，分 3 次通过静脉途径给药，直至出院当天。 出院后，每次口服500mg（头孢克洛1丸，第2代头孢菌素每12小时一次），连续3天。 |
住院期间服用起搏素、2代头孢菌素。每天 3 克，分 3 次通过静脉途径给药，直至出院当天。 出院后，每次口服500mg（头孢克洛1丸，第2代头孢菌素每12小时一次），连续3天。
其他名称：
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安慰剂比较：B组（安慰剂）
在住院期间，服用安慰剂（生理盐水）。 每天 30cc，分 3 次通过静脉途径给药，直至出院当天。 出院后，每次口服 1000 毫克（每 12 小时服用 2 粒维生素 C），持续三天。 |
在住院期间，服用安慰剂（生理盐水）。 每天 30cc，分 3 次通过静脉途径给药，直至出院当天。 出院后，每次口服 1000 毫克（每 12 小时服用 2 粒维生素 C），持续三天。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有感染性术后并发症的参与者人数
大体时间：30天
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根据 I 级东京急性胆囊炎指南或 II 级东京急性胆囊炎指南接受腹腔镜胆囊切除术的患者感染性术后并发症的发生率，胆囊穿孔证据除外，使用抗生素或安慰剂
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院时间
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 2 天
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手术日和出院日之间的持续时间
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均 2 天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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