Onko reilua käyttää antibiootteja laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen potilaille, joilla on akuutisti tulehtunut sappirakko?
Onko reilua käyttää antibiootteja laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen potilaille, joilla on akuutisti tulehtunut sappirakko?; Multicenter Randomized Controlled Trial
Akuutin kolekystiitin laparoskooppisen kolekystektomian aikana useimmat kirurgit käyttävät rutiininomaisesti postoperatiivisia antibiootteja leikkauksen jälkeen. Leikkauksen jälkeisten antibioottien todellisesta tarpeesta näissä tapauksissa ei kuitenkaan ole yksimielisyyttä, ja postoperatiivisten antibioottien käyttö on edelleen kiistanalaista.
Tutkijat vertaavat leikkaustuloksia laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen potilaisiin, joilla ei ole näyttöä systeemisestä infektiosta, riippuen siitä, käytetäänkö leikkauksen jälkeisiä antibiootteja vai ei. Tutkijat odottavat, että postoperatiivisten antibioottien rutiininomaisella käytöllä laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen sappirakon akuutin kolekystiitin hoitoon ei ole vaikutusta postoperatiiviseen sairastuvuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on turvallisuuden vahvistus akuutin kolekystiitin tapauksissa ilman postoperatiivista antibioottien käyttöä laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen. Tätä tarkoitusta varten tutkijat vertailevat kirurgisten infektioiden tuloksia, mukaan lukien haavatulehdus tai vatsatulehdukset, leikkauksen jälkeisten antibioottien käytön mukaan laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen.
Tämän tutkimuksen toissijainen tulos on tehokkuuden vahvistus ohittamalla postoperatiivisten antibioottien käyttö laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen.
Tutkijat arvioivat tehoa vertaamalla tuloksia, kuten sairaalahoidon kestoa sen mukaan, onko postoperatiivisten antibioottien käyttö vai ei.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Seocho-gu, Banopo-dong
-
Seoul, Seocho-gu, Banopo-dong, Korean tasavalta, 137-701
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- luokan I Tokion ohje akuutin kolekystiitin hoitoon
- luokan II Tokion ohje akuutille kolekystiitille ilman todisteita sappirakon perforaatiosta
Poissulkemiskriteerit:
- krooninen kolekystiitti
- sappirakon polyyppi tai sappirakon syöpä
- potilas, jolle tehtiin supistettu porttileikkaus
- potilas, jolle tehtiin yhteisen sappitiehyen tutkimus leikkauksen aikana
- potilas, jolle tehtiin samanaikainen leikkaus
- potilas, jolla on aiemmin ollut ylävatsan leikkaus
- potilas, jolla oli immuunipuutostila
- tapaus, jossa epäiltiin viivästynyttä sapen vuotoa
- tapaus, jossa oli epätäydellinen kystisen kanavan ligaatio
- potilas, jolle tehtiin avoin muunnosleikkaus leikkauksen aikana
- potilas, jolla oli suuri verenvuotoriski
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A (kefalosporiini)
Sairaalahoidon aikana aktiivisen lääkkeen ("pasetiini", 2. sukupolven kefalosporiini) nauttiminen. 3 g päivässä jaettuna 3 kertaa suonensisäisesti kotiutuspäivään asti. Kotiutuksen jälkeen suun kautta 500 mg kukin (1 pilleri kefakloria, 2. sukupolven kefalosporiinia 12 tunnin välein) kolmen päivän ajan. |
Sairaalahoidon aikana pasetiini, 2. sukupolven kefalosporiinit. 3 g päivässä jaettuna 3 kertaa suonensisäisesti kotiutuspäivään asti. Kotiutuksen jälkeen suun kautta 500 mg kukin (1 pilleri kefakloria, 2. sukupolven kefalosporiinia 12 tunnin välein) kolmen päivän ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä B (plasebo)
Sairaalahoidon aikana plasebon (normaalin suolaliuoksen) saanti. 30cc päivässä jaettuna 3 kertaan suonensisäisesti kotiutuspäivään asti. Kotiutuksen jälkeen 1000 mg:n oraalinen annos (2 pilleriä C-vitamiinia 12 tunnin välein) kolmen päivän ajan. |
Sairaalahoidon aikana plasebon (normaalin suolaliuoksen) saanti. 30cc päivässä jaettuna 3 kertaan suonensisäisesti kotiutuspäivään asti. Kotiutuksen jälkeen 1000 mg:n oraalinen annos (2 pilleriä C-vitamiinia 12 tunnin välein) kolmen päivän ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on tarttuvia postoperatiivisia komplikaatioita
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Leikkauksen jälkeisten tarttuvien komplikaatioiden ilmaantuvuus potilailla, joille tehtiin laparoskooppinen kolekystektomia johtuen luokan I Tokion ohjeista akuutin kolekystiitin tai asteen II Tokion ohjeiden akuutin kolekystiitin osalta lukuun ottamatta todisteita sappirakon perforaatiosta, antibioottien tai lumelääkehoidon yhteydessä
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 päivää
|
leikkauspäivän ja purkupäivän välinen aika
|
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Seoul-05
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .