Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Er det rimeligt at bruge antibiotika efter laparoskopisk kolecystektomi for patienter med akut betændt galdeblære?

23. februar 2017 opdateret af: Taeho Hong

Er det rimeligt at bruge antibiotika efter laparoskopisk kolecystektomi for patienter med akut betændt galdeblære?; et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Under den laparoskopiske kolecystektomi for akut kolecystitis bruger de fleste kirurger rutinemæssigt de postoperative antibiotika efter operationen. Der er dog ingen konsensus om det faktiske behov for postoperativ antibiotika i disse tilfælde, og brugen af ​​postoperativ antibiotika er fortsat kontroversiel.

Efterforskere vil sammenligne de kirurgiske resultater efter laparoskopisk kolecystektomi med de patienter, der ikke har tegn på systemisk infektion, alt efter brugen af ​​postoperativ antibiotika eller ej. Forskerne forventer, at den rutinemæssige brug af postoperativ antibiotika efter laparoskopisk kolecystektomi til akut kolecystitis galdeblære ikke vil have nogen effekt på den postoperative morbiditet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære resultat af denne undersøgelse er bekræftelsen af ​​sikkerheden i tilfælde af akut kolecystitis uden postoperativ antibiotikabrug efter laparoskopisk kolecystektomi. Til dette formål sammenligner efterforskerne de kirurgiske infektionsresultater, herunder sårinfektionen eller abdominale infektioner i henhold til brugen af ​​postoperative antibiotika efter laparoskopisk kolecystektomi.

Sekundært resultat af denne undersøgelse er bekræftelsen af ​​effektivitet i henhold til spring brugen af ​​postoperative antibiotika efter laparoskopisk kolecystektomi.

Efterforskerne estimerer effektiviteten ved at sammenligne resultaterne, såsom varigheden af ​​indlæggelse i henhold til brugen af ​​postoperativ antibiotika eller ej.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

198

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Seocho-gu, Banopo-dong
      • Seoul, Seocho-gu, Banopo-dong, Korea, Republikken, 137-701
        • Seoul St. Mary'S Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • grad I Tokyo retningslinje for akut kolecystitis
  • grad II Tokyo-retningslinje for akut kolecystitis uden tegn på galdeblæreperforation

Ekskluderingskriterier:

  • kronisk kolecystitis
  • galdeblærepolyp eller galdeblærekræft
  • patienten, der gennemgik reduceret portoperation
  • patienten, der under operationen gennemgik almindelig galdevejsudforskning
  • patienten, der blev opereret samtidig
  • patienten, der tidligere har haft en øvre abdominal kirurgi
  • patienten, der havde en immundefekt tilstand
  • sagen, der havde mistanke om forsinket galdelækage
  • tilfældet, som havde en ufuldstændig cystisk duct ligering
  • patienten, der har gennemgået en åben konverteringsoperation under operationen
  • patienten, der havde en høj risiko for blødning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A (cephalosporin)

I indlæggelsesperioden, indtagelse af aktivt lægemiddel ('pacetin', 2. generations cephalosporin). 3 g dagligt fordelt på 3 gange intravenøst ​​indtil udskrivelsesdagen.

Efter udskrivning, oral indtagelse af 500 mg hver (1 pille cefaclor, 2. generations cephalosporin hver 12. time) i tre dage.
Medicin: Cephalosporin

Under indlæggelsen, indtagelse af pacetin, 2. generations cephalosporin. 3 g dagligt fordelt på 3 gange intravenøst ​​indtil udskrivelsesdagen.

Efter udskrivning, oral indtagelse af 500 mg hver (1 pille cefaclor, 2. generations cephalosporin hver 12. time) i tre dage.

Andre navne:
  • 'Pacetin'
Placebo komparator: Gruppe B (placebo)

I løbet af indlæggelsesperioden, Indtagelse af placebo (normalt saltvand). 30cc pr. dag fordelt på 3 gange intravenøst ​​frem til udskrivelsesdagen.

Efter udskrivelse, oral indtagelse af 1000 mg hver (2 piller C-vitamin hver 12. time) i tre dage.
Medicin: Placebo

I løbet af indlæggelsesperioden, Indtagelse af placebo (normalt saltvand). 30cc pr. dag fordelt på 3 gange intravenøst ​​frem til udskrivelsesdagen.

Efter udskrivelse, oral indtagelse af 1000 mg hver (2 piller C-vitamin hver 12. time) i tre dage.

Andre navne:
  • normal saltvand og C-vitamin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med infektiøse postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage
Forekomst af infektiøse postoperative komplikationer hos patienter, der gennemgik en laparoskopisk kolecystektomi på grund af grad I Tokyo retningslinjer for akut kolecystitis eller grad II Tokyo retningslinjer for akut kolecystitis undtagen tegn på galdeblæreperforation, med antibiotika eller placebo
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 dage
varigheden mellem operationsdagen og udskrivelsesdagen
deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taeho Hong

Samarbejdspartnere

Bucheon St. Mary's Hospital
Incheon St.Mary's Hospital
Uijeongbu St. Mary Hospital
Catholic University of Korea Saint Paul's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2015

Først opslået (Skøn)

3. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Seoul-05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut kolecystitis

Kliniske forsøg med Cephalosporin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner