Czy można stosować antybiotyki po cholecystektomii laparoskopowej u pacjentów z ostrym zapaleniem pęcherzyka żółciowego?
Czy można stosować antybiotyki po cholecystektomii laparoskopowej u pacjentów z ostrym zapaleniem pęcherzyka żółciowego?; wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie
Podczas cholecystektomii laparoskopowej z powodu ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego większość chirurgów rutynowo stosuje antybiotyki pooperacyjne po operacji. Jednak nie ma konsensusu co do rzeczywistej potrzeby antybiotykoterapii pooperacyjnej w tych przypadkach, a stosowanie antybiotyków pooperacyjnych pozostaje kontrowersyjne.
Badacze porównają wyniki chirurgiczne po cholecystektomii laparoskopowej z pacjentami, którzy nie mają dowodów na zakażenie ogólnoustrojowe, w zależności od stosowania antybiotyków pooperacyjnych lub nie. Badacze spodziewają się, że rutynowe stosowanie pooperacyjnej antybiotykoterapii po cholecystektomii laparoskopowej z powodu ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego nie będzie miało wpływu na chorobowość pooperacyjną.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podstawowym wynikiem niniejszej pracy jest potwierdzenie bezpieczeństwa w przypadkach ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego bez antybiotykoterapii pooperacyjnej po cholecystektomii laparoskopowej. W tym celu badacze porównują chirurgiczne wyniki infekcyjne, w tym infekcję rany lub infekcje jamy brzusznej, w zależności od stosowania antybiotyków pooperacyjnych po cholecystektomii laparoskopowej.
Wtórnym wynikiem tego badania jest potwierdzenie skuteczności pominięcia antybiotykoterapii pooperacyjnej po cholecystektomii laparoskopowej.
Badacze szacują skuteczność, porównując wyniki, takie jak czas hospitalizacji w zależności od stosowania antybiotyków pooperacyjnych lub nie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Seocho-gu, Banopo-dong
-
Seoul, Seocho-gu, Banopo-dong, Republika Korei, 137-701
- Seoul st. mary's hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wytyczne Tokio I stopnia dotyczące ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego
- tokijskie wytyczne stopnia II dotyczące ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego bez cech perforacji pęcherzyka żółciowego
Kryteria wyłączenia:
- przewlekłe zapalenie pęcherzyka żółciowego
- polip pęcherzyka żółciowego lub rak pęcherzyka żółciowego
- pacjent, który przeszedł operację zmniejszonego portu
- pacjent, u którego w trakcie operacji wykonano eksplorację przewodu żółciowego wspólnego
- pacjenta, który był operowany równolegle
- pacjent, który miał w przeszłości operację górnej części jamy brzusznej
- pacjenta, który miał stan niedoboru odporności
- przypadek, w którym podejrzewano opóźniony wyciek żółci
- przypadek z niepełnym podwiązaniem przewodu torbielowatego
- pacjent, który w trakcie operacji przeszedł otwartą operację konwersji
- pacjenta, u którego występowało duże ryzyko krwawienia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A (cefalosporyna)
W okresie hospitalizacji przyjmowanie leku czynnego („pacetyna”, cefalosporyna II generacji). 3 g dziennie podzielone 3 razy drogą dożylną do dnia wypisu. Po wypisaniu ze szpitala przyjmowanie doustne po 500 mg (1 tabletka cefakloru, cefalosporyny II generacji co 12 godzin) przez trzy dni. |
W trakcie hospitalizacji przyjmowanie pactyny, cefalosporyn II generacji. 3 g dziennie podzielone 3 razy drogą dożylną do dnia wypisu. Po wypisaniu ze szpitala przyjmowanie doustne po 500 mg (1 tabletka cefakloru, cefalosporyny II generacji co 12 godzin) przez trzy dni.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa B (placebo)
W okresie hospitalizacji przyjmowanie placebo (sól fizjologiczna). 30cc dziennie podzielone na 3 razy drogą dożylną do dnia wypisu. Po wypisaniu ze szpitala przyjmowanie doustne po 1000 mg (2 tabletki witaminy C co 12 godzin) przez trzy dni. |
W okresie hospitalizacji przyjmowanie placebo (sól fizjologiczna). 30cc dziennie podzielone na 3 razy drogą dożylną do dnia wypisu. Po wypisaniu ze szpitala przyjmowanie doustne po 1000 mg (2 tabletki witaminy C co 12 godzin) przez trzy dni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z zakaźnymi powikłaniami pooperacyjnymi
Ramy czasowe: 30 dni
|
Częstość występowania zakaźnych powikłań pooperacyjnych u pacjentów poddanych cholecystektomii laparoskopowej z powodu ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego wg wytycznych tokijskich I stopnia lub ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego II stopnia, z wyjątkiem objawów perforacji pęcherzyka żółciowego, z antybiotykami lub placebo
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania hospitalizacji
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 dni
|
czas między dniem operacji a dniem wypisu
|
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 dni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Seoul-05
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekrutacyjnyDługodystansowy COVID lub Post Acute Sequella COVID - PASC (U09.9)Stany Zjednoczone
-
Intermountain Health Care, Inc.Regeneron PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaPost-acute COVID-19 (PACS) lub zespół „długiego COVID-19”.Stany Zjednoczone