É justo usar antibióticos após colecistectomia laparoscópica para pacientes com vesícula biliar agudamente inflamada?
É Justo Usar Antibióticos Após Colecistectomia Laparoscópica em Pacientes com Inflamação Aguda da Vesícula Biliar?; um estudo controlado randomizado multicêntrico
Durante a colecistectomia laparoscópica para colecistite aguda, a maioria dos cirurgiões usa rotineiramente os antibióticos pós-operatórios após a cirurgia. No entanto, não há consenso sobre a real necessidade de antibióticos pós-operatórios nesses casos e o uso de antibióticos pós-operatórios permanece controverso.
Os investigadores irão comparar os resultados cirúrgicos após a colecistectomia laparoscópica com os pacientes que não apresentam evidência de infecção sistêmica, de acordo com o uso ou não de antibióticos pós-operatórios. Os investigadores esperam que o uso rotineiro de antibióticos pós-operatórios após colecistectomia laparoscópica para colecistite aguda da vesícula biliar não tenha efeitos na morbidade pós-operatória.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O desfecho primário deste estudo é a confirmação da segurança nos casos de colecistite aguda sem o uso de antibióticos no pós-operatório de colecistectomia laparoscópica. Para este propósito, os investigadores comparam os resultados cirúrgicos infecciosos, incluindo a infecção da ferida ou infecções abdominais de acordo com o uso de antibióticos pós-operatórios após colecistectomia laparoscópica.
O desfecho secundário deste estudo é a confirmação da eficácia de acordo com a omissão do uso de antibióticos pós-operatórios após colecistectomia laparoscópica.
Os investigadores estimam a eficácia comparando os resultados, como a duração da hospitalização de acordo com o uso ou não de antibióticos pós-operatórios.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seocho-gu, Banopo-dong
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Seoul, Seocho-gu, Banopo-dong, Republica da Coréia, 137-701
- Seoul St. Mary'S Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diretriz de Tóquio de grau I para colecistite aguda
- Diretriz de Tóquio grau II para colecistite aguda sem evidência de perfuração da vesícula biliar
Critério de exclusão:
- colecistite crônica
- pólipo da vesícula biliar ou câncer de vesícula biliar
- o paciente submetido à cirurgia de porte reduzido
- o paciente submetido à exploração do ducto biliar comum durante a operação
- o paciente que foi submetido a operação concomitante
- o paciente que tinha histórico de cirurgia abdominal alta
- o paciente que tinha um estado de imunodeficiência
- o caso que tinha suspeita de vazamento biliar tardio
- o caso que teve uma ligadura incompleta do ducto cístico
- o paciente que foi submetido a cirurgia de conversão aberta durante a operação
- o paciente que tinha um alto risco de sangramento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A (cefalosporina)
Durante o período de internação, ingestão de fármaco ativo ('pacetina', cefalosporina de 2ª geração). 3 g por dia divididos em 3 vezes por via intravenosa até o dia da alta. Após a alta, ingestão oral de 500mg cada (1 comprimido de cefaclor, a cefalosporina de 2ª geração a cada 12 horas) por três dias. |
Durante a internação, ingestão de pacetina, cefalosporina de 2ª geração. 3 g por dia divididos em 3 vezes por via intravenosa até o dia da alta. Após a alta, ingestão oral de 500mg cada (1 comprimido de cefaclor, a cefalosporina de 2ª geração a cada 12 horas) por três dias.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo B (placebo)
Durante o período de internação, Ingestão de placebo (soro fisiológico). 30cc por dia dividido em 3 vezes por via intravenosa até o dia da alta. Após a alta, ingestão oral de 1.000 mg cada (2 comprimidos de vitamina C a cada 12 horas) por três dias. |
Durante o período de internação, Ingestão de placebo (soro fisiológico). 30cc por dia dividido em 3 vezes por via intravenosa até o dia da alta. Após a alta, ingestão oral de 1.000 mg cada (2 comprimidos de vitamina C a cada 12 horas) por três dias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com complicações pós-operatórias infecciosas
Prazo: 30 dias
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Incidência de complicações infecciosas pós-operatórias em pacientes submetidos a colecistectomia laparoscópica devido ao grau I das diretrizes de Tóquio para colecistite aguda ou grau II das diretrizes de Tóquio para colecistite aguda, exceto a evidência de perfuração da vesícula biliar, com antibióticos ou placebo
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da Hospitalização
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 dias
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a duração entre o dia da operação e o dia da alta
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os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 dias
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Seoul-05
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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