Är det rättvist att använda antibiotika efter laparoskopisk kolecystektomi för patienter med akut inflammerad gallblåsa?
Är det rättvist att använda antibiotika efter laparoskopisk kolecystektomi för patienter med akut inflammerad gallblåsa?; ett multicenter randomiserat kontrollerat försök
Under den laparoskopiska kolecystektomien för akut kolecystit använder de flesta kirurger rutinmässigt de postoperativa antibiotika efter operationen. Det finns dock ingen konsensus om det faktiska behovet av postoperativ antibiotika i dessa fall och användningen av postoperativ antibiotika är fortfarande kontroversiell.
Utredarna kommer att jämföra de kirurgiska resultaten efter laparoskopisk kolecystektomi med patienter som inte har några tecken på systemisk infektion, beroende på användning av postoperativ antibiotika eller inte. Utredarna förväntar sig att rutinmässig användning av postoperativ antibiotika efter laparoskopisk kolecystektomi för akut kolecystit gallblåsan inte kommer att ha några effekter på den postoperativa sjukligheten.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära resultatet av denna studie är bekräftelsen av säkerheten i fall av akut kolecystit utan postoperativ antibiotikaanvändning efter laparoskopisk kolecystektomi. För detta ändamål jämför utredarna de kirurgiska infektionsresultaten inklusive sårinfektion eller bukinfektioner enligt användningen av postoperativ antibiotika efter laparoskopisk kolecystektomi.
Sekundärt resultat av denna studie är bekräftelsen av effektiviteten enligt hoppa över användningen av postoperativ antibiotika efter laparoskopisk kolecystektomi.
Utredarna uppskattar effektiviteten genom att jämföra utfallen såsom varaktighet av sjukhusvistelse enligt användningen av postoperativ antibiotika eller inte.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Seocho-gu, Banopo-dong
-
Seoul, Seocho-gu, Banopo-dong, Korea, Republiken av, 137-701
- Seoul ST. Mary's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- grad I Tokyo-riktlinje för akut kolecystit
- grad II Tokyo-riktlinje för akut kolecystit utan tecken på perforering av gallblåsan
Exklusions kriterier:
- kronisk kolecystit
- gallblåspolyp eller gallblåscancer
- patienten som genomgick reducerad hamnoperation
- patienten som genomgick gemensam gallgångsutforskning under operationen
- patienten som genomgick samtidig operation
- patienten som tidigare haft operation i övre delen av buken
- patienten som hade ett immunbristtillstånd
- fallet som hade misstanke om försenat gallläckage
- fallet som hade en ofullständig cystisk kanalligering
- patienten som genomgick en öppen konverteringsoperation under operationen
- patienten som hade en hög risk för blödning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A (cefalosporin)
Under inläggningsperioden, intag av aktivt läkemedel ('pacetin', 2:a generationens cefalosporin). 3 g per dag fördelat på 3 gånger intravenöst fram till utskrivningsdagen. Efter utskrivning, oralt intag på 500 mg vardera (1 piller cefaclor, 2:a generationens cefalosporin var 12:e timme) i tre dagar. |
Under sjukhusvistelsen, intag av pacetin, 2:a generationens cefalosporin. 3 g per dag fördelat på 3 gånger intravenöst fram till utskrivningsdagen. Efter utskrivning, oralt intag på 500 mg vardera (1 piller cefaclor, 2:a generationens cefalosporin var 12:e timme) i tre dagar.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Grupp B (placebo)
Under inläggningsperioden, Intag av placebo (normal koksaltlösning). 30cc per dag fördelat på 3 gånger via intravenös väg fram till utskrivningsdagen. Efter utskrivning, oralt intag på 1000 mg vardera (2 piller C-vitamin var 12:e timme) i tre dagar. |
Under inläggningsperioden, Intag av placebo (normal koksaltlösning). 30cc per dag fördelat på 3 gånger via intravenös väg fram till utskrivningsdagen. Efter utskrivning, oralt intag på 1000 mg vardera (2 piller C-vitamin var 12:e timme) i tre dagar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med infektiösa postoperativa komplikationer
Tidsram: 30 dagar
|
Förekomst av infektiösa postoperativa komplikationer hos patienter som genomgick en laparoskopisk kolecystektomi på grund av Tokyo-riktlinjerna av grad I för akut kolecystit eller Tokyo-riktlinjerna för grad II för akut kolecystit, förutom bevis på perforering av gallblåsan, med antibiotika eller placebo
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet av sjukhusvistelse
Tidsram: deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 dagar
|
längden mellan operationsdagen och utskrivningsdagen
|
deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Seoul-05
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .