Справедливо ли применение антибиотиков после лапароскопической холецистэктомии у пациентов с острым воспалением желчного пузыря?
Справедливо ли применение антибиотиков после лапароскопической холецистэктомии у пациентов с острым воспалением желчного пузыря?; Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Во время лапароскопической холецистэктомии по поводу острого холецистита большинство хирургов рутинно используют послеоперационную антибиотикотерапию. Тем не менее, нет единого мнения относительно фактической необходимости послеоперационных антибиотиков в этих случаях, и использование послеоперационных антибиотиков остается спорным.
Исследователи будут сравнивать хирургические результаты после лапароскопической холецистэктомии с пациентами, у которых нет признаков системной инфекции, в зависимости от использования послеоперационных антибиотиков или нет. Исследователи ожидают, что рутинное применение послеоперационных антибиотиков после лапароскопической холецистэктомии по поводу острого холецистита желчного пузыря не окажет влияния на послеоперационную заболеваемость.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Первичным результатом данного исследования является подтверждение безопасности в случаях острого холецистита без использования послеоперационной антибиотикотерапии после лапароскопической холецистэктомии. С этой целью исследователи сравнивают хирургические инфекционные исходы, включая раневую инфекцию или абдоминальную инфекцию, в зависимости от применения послеоперационных антибиотиков после лапароскопической холецистэктомии.
Вторичным результатом данного исследования является подтверждение эффективности согласно пропуску применения послеоперационных антибиотиков после лапароскопической холецистэктомии.
Исследователи оценивают эффективность, сравнивая результаты, такие как продолжительность госпитализации в зависимости от использования послеоперационных антибиотиков или нет.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Seocho-gu, Banopo-dong
-
Seoul, Seocho-gu, Banopo-dong, Корея, Республика, 137-701
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Класс I Токио по острому холециститу
- Токийские рекомендации степени II для острого холецистита без признаков перфорации желчного пузыря
Критерий исключения:
- хронический холецистит
- полип желчного пузыря или рак желчного пузыря
- пациент, перенесший редуцированную операцию на порту
- больной, которому во время операции проводилась ревизия общего желчного протока
- пациент, перенесший параллельную операцию
- пациент, у которого в анамнезе были операции на верхней части брюшной полости
- больной с иммунодефицитным состоянием
- случай, у которого было подозрение на отсроченное желчеистечение
- случай с неполной перевязкой пузырного протока
- пациент, перенесший открытую конверсионную операцию во время операции
- пациент с высоким риском кровотечения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А (цефалоспорины)
В период госпитализации прием активных препаратов («пацетин», цефалоспорины 2-го поколения). 3 г в сутки, разделенные на 3 приема внутривенно до дня выписки. После выписки пероральный прием по 500 мг (1 таблетка цефаклора, цефалоспорин 2-го поколения каждые 12 часов) в течение трех дней. |
В период госпитализации прием пацетина, цефалоспоринов 2 поколения. 3 г в сутки, разделенные на 3 приема внутривенно до дня выписки. После выписки пероральный прием по 500 мг (1 таблетка цефаклора, цефалоспорин 2-го поколения каждые 12 часов) в течение трех дней.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа Б (плацебо)
В период госпитализации прием плацебо (физиологический раствор). 30 мл в день, разделенных на 3 приема внутривенно до дня выписки. После выписки пероральный прием по 1000 мг (2 таблетки витамина С каждые 12 часов) в течение трех дней. |
В период госпитализации прием плацебо (физиологический раствор). 30 мл в день, разделенных на 3 приема внутривенно до дня выписки. После выписки пероральный прием по 1000 мг (2 таблетки витамина С каждые 12 часов) в течение трех дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с инфекционными послеоперационными осложнениями
Временное ограничение: 30 дней
|
Частота инфекционных послеоперационных осложнений у пациентов, перенесших лапароскопическую холецистэктомию в соответствии с рекомендациями Токио по острому холециститу I степени или рекомендациями Токио по острому холециститу II степени, за исключением признаков перфорации желчного пузыря, при применении антибиотиков или плацебо
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 дня
|
продолжительность между днем операции и днем выписки
|
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 дня
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Seoul-05
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .