Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Is het eerlijk om antibiotica te gebruiken na laparoscopische cholecystectomie voor patiënten met acuut ontstoken galblaas?

23 februari 2017 bijgewerkt door: Taeho Hong

Is het eerlijk om antibiotica te gebruiken na laparoscopische cholecystectomie voor patiënten met acuut ontstoken galblaas?; een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde trial

Tijdens de laparoscopische cholecystectomie voor acute cholecystitis gebruiken de meeste chirurgen routinematig de postoperatieve antibiotica na de operatie. Er bestaat echter geen consensus over de werkelijke behoefte aan postoperatieve antibiotica in deze gevallen en het gebruik van postoperatieve antibiotica blijft controversieel.

Onderzoekers zullen de chirurgische resultaten na laparoscopische cholecystectomie vergelijken met de patiënten die geen bewijs hebben van een systemische infectie, afhankelijk van het gebruik van postoperatieve antibiotica of niet. De onderzoekers verwachten dat het routinematig gebruik van postoperatieve antibiotica na laparoscopische cholecystectomie voor acute cholecystitis galblaas geen effect zal hebben op de postoperatieve morbiditeit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire uitkomst van deze studie is de bevestiging van de veiligheid in gevallen van acute cholecystitis zonder postoperatief antibioticagebruik na laparoscopische cholecystectomie. Voor dit doel vergelijken de onderzoekers de chirurgische infectieuze uitkomsten inclusief de wondinfectie of abdominale infecties volgens het gebruik van postoperatieve antibiotica na laparoscopische cholecystectomie.

Secundaire uitkomst van deze studie is de bevestiging van de werkzaamheid volgens het overslaan van het gebruik van postoperatieve antibiotica na laparoscopische cholecystectomie.

De onderzoekers schatten de werkzaamheid door de uitkomsten, zoals de duur van de ziekenhuisopname, te vergelijken met het gebruik van postoperatieve antibiotica of niet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

198

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Seocho-gu, Banopo-dong
      • Seoul, Seocho-gu, Banopo-dong, Korea, republiek van, 137-701
        • Seoul St. Mary'S Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • graad I Tokio-richtlijn voor acute cholecystitis
  • graad II Tokyo-richtlijn voor acute cholecystitis zonder tekenen van galblaasperforatie

Uitsluitingscriteria:

  • chronische cholecystitis
  • galblaaspoliep of galblaaskanker
  • de patiënt die een gereduceerde poortoperatie onderging
  • de patiënt die tijdens de operatie galwegonderzoek heeft ondergaan
  • de patiënt die een gelijktijdige operatie onderging
  • de patiënt die in het verleden een operatie aan de bovenbuik had gehad
  • de patiënt die een immunodeficiëntietoestand had
  • de zaak die een vermoeden had van vertraagde gallekkage
  • het geval met een onvolledige ligatie van het cystische kanaal
  • de patiënt die tijdens de operatie een open conversie-operatie heeft ondergaan
  • de patiënt die een hoog bloedingsrisico had

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A (cefalosporine)

Tijdens de periode van ziekenhuisopname, inname van actief geneesmiddel ('pacetin', cefalosporine van de 2e generatie). 3 g per dag verdeeld in 3 maal via intraveneuze route tot de dag van ontslag.

Na ontslag orale inname van elk 500 mg (1 pil cefaclor, de 2e generatie cefalosporine elke 12 uur) gedurende drie dagen.
Geneesmiddel: Cefalosporine

Tijdens de ziekenhuisopname, inname van pacetine, cefalosporine van de 2e generatie. 3 g per dag verdeeld in 3 maal via intraveneuze route tot de dag van ontslag.

Na ontslag orale inname van elk 500 mg (1 pil cefaclor, de 2e generatie cefalosporine elke 12 uur) gedurende drie dagen.

Andere namen:
  • 'Pacetin'
Placebo-vergelijker: Groep B (placebo)

Tijdens de periode van ziekenhuisopname, Inname van placebo (normale zoutoplossing). 30cc per dag verdeeld in 3 keer via intraveneuze route tot de dag van ontslag.

Na ontslag orale inname van elk 1000 mg (2 pillen vitamine C om de 12 uur) gedurende drie dagen.
Geneesmiddel: Placebo

Tijdens de periode van ziekenhuisopname, Inname van placebo (normale zoutoplossing). 30cc per dag verdeeld in 3 keer via intraveneuze route tot de dag van ontslag.

Na ontslag orale inname van elk 1000 mg (2 pillen vitamine C om de 12 uur) gedurende drie dagen.

Andere namen:
  • normale zoutoplossing en vitamine C

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met infectieuze postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
Incidentie van infectieuze postoperatieve complicaties bij patiënten die een laparoscopische cholecystectomie ondergingen vanwege graad I Tokyo-richtlijnen voor acute cholecystitis of graad II Tokyo-richtlijnen voor acute cholecystitis behalve het bewijs van galblaasperforatie, met antibiotica of placebo
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 2 dagen
de duur tussen de operatiedag en de dag van ontslag
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 2 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taeho Hong

Medewerkers

Bucheon St. Mary's Hospital
Incheon St.Mary's Hospital
Uijeongbu St. Mary Hospital
Catholic University of Korea Saint Paul's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

3 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Seoul-05

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute cholecystitis

Klinische onderzoeken op Cefalosporine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren