Je spravedlivé používat antibiotika po laparoskopické cholecystektomii u pacientů s akutně zaníceným žlučníkem?
Je spravedlivé používat antibiotika po laparoskopické cholecystektomii u pacientů s akutně zaníceným žlučníkem?; multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie
Během laparoskopické cholecystektomie pro akutní cholecystitidu většina chirurgů po operaci běžně používá pooperační antibiotika. Neexistuje však konsenzus ohledně skutečné potřeby pooperačních antibiotik v těchto případech a použití pooperačních antibiotik zůstává kontroverzní.
Řešitelé budou porovnávat chirurgické výsledky po laparoskopické cholecystektomii s pacienty, kteří nemají známky systémové infekce, podle použití pooperačních antibiotik či nikoli. Vyšetřovatelé očekávají, že rutinní používání pooperačních antibiotik po laparoskopické cholecystektomii pro akutní cholecystitidu žlučníku nebude mít žádný vliv na pooperační morbiditu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním výstupem této studie je potvrzení bezpečnosti v případech akutní cholecystitidy bez použití pooperačních antibiotik po laparoskopické cholecystektomii. Za tímto účelem vyšetřovatelé porovnávají chirurgické infekční výsledky včetně infekce rány nebo abdominálních infekcí podle použití pooperačních antibiotik po laparoskopické cholecystektomii.
Sekundárním výstupem této studie je potvrzení účinnosti podle vynechání pooperačních antibiotik po laparoskopické cholecystektomii.
Vyšetřovatelé odhadují účinnost pomocí srovnání výsledků, jako je délka hospitalizace podle použití pooperačních antibiotik či nikoli.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Seocho-gu, Banopo-dong
-
Seoul, Seocho-gu, Banopo-dong, Korejská republika, 137-701
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Tokijská směrnice I. stupně pro akutní cholecystitidu
- Tokijská směrnice II. stupně pro akutní cholecystitidu bez průkazu perforace žlučníku
Kritéria vyloučení:
- chronická cholecystitida
- polyp žlučníku nebo rakovina žlučníku
- pacient, který podstoupil operaci redukovaného portu
- pacient, který během operace podstoupil průzkum společného žlučovodu
- pacient, který podstoupil souběžnou operaci
- pacient, který v minulosti prodělal operaci horní části břicha
- pacient, který měl stav imunodeficience
- případ, který měl podezření na opožděný únik žluči
- případ, který měl neúplnou ligaci cystického kanálku
- pacient, který během operace podstoupil otevřenou konverzní operaci
- pacient, který měl vysoké riziko krvácení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A (cefalosporin)
Během hospitalizace příjem aktivního léku ('pacetin', cefalosporin 2. generace). 3 g denně rozdělené 3krát intravenózní cestou až do dne propuštění. Po propuštění, perorální příjem 500 mg každý (1 pilulka cefaclor, cefalosporin 2. generace každých 12 hodin) po dobu tří dnů. |
Během hospitalizace příjem pacetinu, cefalosporinu 2. generace. 3 g denně rozdělené 3krát intravenózní cestou až do dne propuštění. Po propuštění, perorální příjem 500 mg každý (1 pilulka cefaclor, cefalosporin 2. generace každých 12 hodin) po dobu tří dnů.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Skupina B (placebo)
Během doby hospitalizace Příjem placeba (normální fyziologický roztok). 30 ccm denně rozdělených 3krát intravenózní cestou až do dne propuštění. Po propuštění, orální příjem 1000 mg každý (2 pilulky vitaminu C každých 12 hodin) po dobu tří dnů. |
Během doby hospitalizace Příjem placeba (normální fyziologický roztok). 30 ccm denně rozdělených 3krát intravenózní cestou až do dne propuštění. Po propuštění, orální příjem 1000 mg každý (2 pilulky vitaminu C každých 12 hodin) po dobu tří dnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s infekčními pooperačními komplikacemi
Časové okno: 30 dní
|
Výskyt infekčních pooperačních komplikací u pacientů, kteří podstoupili laparoskopickou cholecystektomii v důsledku tokijské směrnice I. stupně pro akutní cholecystitidu nebo tokijské směrnice II. stupně pro akutní cholecystitidu kromě průkazu perforace žlučníku, s antibiotiky nebo placebem
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 dny
|
dobu mezi dnem operace a dnem propuštění
|
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Seoul-05
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .