Est-il juste d'utiliser des antibiotiques après une cholécystectomie laparoscopique chez les patients atteints d'une vésicule biliaire enflammée ?
Est-il juste d'utiliser des antibiotiques après une cholécystectomie laparoscopique pour les patients atteints d'une vésicule biliaire enflammée ?; un essai contrôlé randomisé multicentrique
Au cours de la cholécystectomie laparoscopique pour cholécystite aiguë, la plupart des chirurgiens utilisent systématiquement les antibiotiques postopératoires après la chirurgie. Cependant, il n'y a pas de consensus concernant le besoin réel d'antibiotiques postopératoires dans ces cas et l'utilisation d'antibiotiques postopératoires reste controversée.
Les enquêteurs compareront les résultats chirurgicaux après cholécystectomie laparoscopique aux patients qui ne présentent aucun signe d'infection systémique, selon l'utilisation ou non d'antibiotiques postopératoires. Les chercheurs s'attendent à ce que l'utilisation systématique d'antibiotiques postopératoires après une cholécystectomie laparoscopique pour une cholécystite aiguë de la vésicule biliaire n'aura aucun effet sur la morbidité postopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le résultat principal de cette étude est la confirmation de l'innocuité dans les cas de cholécystite aiguë sans utilisation d'antibiotiques postopératoires après cholécystectomie laparoscopique. À cette fin, les enquêteurs comparent les résultats infectieux chirurgicaux, y compris l'infection de la plaie ou les infections abdominales en fonction de l'utilisation d'antibiotiques postopératoires après une cholécystectomie laparoscopique.
Le résultat secondaire de cette étude est la confirmation de l'efficacité selon sauter l'utilisation d'antibiotiques postopératoires après cholécystectomie laparoscopique.
Les investigateurs estiment l'efficacité en comparant les résultats tels que la durée d'hospitalisation selon l'utilisation ou non d'antibiotiques postopératoires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Seocho-gu, Banopo-dong
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Seoul, Seocho-gu, Banopo-dong, Corée, République de, 137-701
- Seoul St. Mary'S Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Ligne directrice de Tokyo de grade I pour la cholécystite aiguë
- Ligne directrice de Tokyo de grade II pour la cholécystite aiguë sans preuve de perforation de la vésicule biliaire
Critère d'exclusion:
- cholécystite chronique
- polype de la vésicule biliaire ou cancer de la vésicule biliaire
- le patient qui a subi une chirurgie portuaire réduite
- le patient qui a subi une exploration de la voie cholédoque pendant l'opération
- le patient qui a subi une opération concomitante
- le patient qui avait des antécédents de chirurgie abdominale haute
- le patient qui avait un état d'immunodéficience
- le cas qui avait une suspicion de fuite biliaire retardée
- le cas qui avait une ligature incomplète du canal cystique
- le patient qui a subi une chirurgie de conversion ouverte pendant l'opération
- le patient qui avait un risque élevé de saignement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A (céphalosporine)
Pendant la période d'hospitalisation, prise de médicament actif ("pacétine", céphalosporine de 2ème génération). 3 g par jour répartis en 3 fois par voie intraveineuse jusqu'au jour de la sortie. Après la sortie, prises orales de 500 mg chacune (1 comprimé de céfaclor, la céphalosporine de 2e génération toutes les 12 heures) pendant trois jours. |
Au cours de l'hospitalisation, prise de pacetine, céphalosporine de 2e génération. 3 g par jour répartis en 3 fois par voie intraveineuse jusqu'au jour de la sortie. Après la sortie, prises orales de 500 mg chacune (1 comprimé de céfaclor, la céphalosporine de 2e génération toutes les 12 heures) pendant trois jours.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe B (placebo)
Pendant la période d'hospitalisation, Prise de placebo (solution saline normale). 30cc par jour répartis en 3 fois par voie intraveineuse jusqu'au jour de la sortie. Après la sortie, prises orales de 1000 mg chacune (2 comprimés de vitamine C toutes les 12 heures) pendant trois jours. |
Pendant la période d'hospitalisation, Prise de placebo (solution saline normale). 30cc par jour répartis en 3 fois par voie intraveineuse jusqu'au jour de la sortie. Après la sortie, prises orales de 1000 mg chacune (2 comprimés de vitamine C toutes les 12 heures) pendant trois jours.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant des complications postopératoires infectieuses
Délai: 30 jours
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Incidence des complications infectieuses postopératoires chez les patients ayant subi une cholécystectomie laparoscopique en raison des directives de Tokyo de grade I pour la cholécystite aiguë ou des directives de Tokyo de grade II pour la cholécystite aiguë, à l'exception de la preuve d'une perforation de la vésicule biliaire, avec des antibiotiques ou un placebo
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée d'hospitalisation
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 jours
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la durée entre le jour de l'opération et le jour de la décharge
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les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Seoul-05
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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