術後疼痛管理の補助治療としてのガバペンチン
2017年8月21日 更新者：David Haas、Indiana University
帝王切開後の術後疼痛管理に対するガバペンチンの効果
この研究研究の具体的な目的は、術後のアヘン剤消費量を減らし、術後疼痛コントロールを改善するために、急性術後疼痛コントロールの補助治療として 600 mg のガバペンチンを使用することです。
調査の概要
詳細な説明
研究への同意が得られ、帝王切開が完了した後、参加者が回復室にいるときに、研究薬の最初の錠剤を服用します。 これは、帝王切開が完了してから約 30 ～ 60 分後に発生します。 最初の投与時間はデータ収集フォームに記録されます。 すると、次のようなことが起こります。
- 参加者は、研究開始後最初の 48 時間は 8 時間ごとに研究カプセル (600 mg のガバペンチンまたはプラセボのいずれか) を摂取します。 病棟の看護師には、治験薬が盲検カプセルに入れられて治験薬局から送られます。
- 参加者は、治験薬の各投与前、オピオイド薬の投与前、治験薬摂取の2～4時間後、24、36および48時間後に、看護師または治験担当者からビジュアルアナログスケールで術後の痛みについて質問されます。手術中、および術後の日常的な臨床ケア中のその他の場合には、保証が必要です。 女性は、日常的な臨床ケアの一環として、術後の痛みを同様の規模で記録します。 処方鎮痛剤は、臨床日常ケアごとに投与されます。 研究担当者は、何錠の錠剤が家に送られたかを記録する予定です。
- 帝王切開から 1 週間 (6 ～ 9 日) 後、参加者は電話またはその他の希望する方法で連絡され、痛みのスコア、傾眠スコア、めまい、吐き気、うつ病、経験している問題について尋ねられ、鎮痛剤の数も尋ねられます。帰宅時にもらった処方箋がそのまま残っている。 これらのデータは記録されます。
エジンバラうつ病スケールも、同意に基づいて、出産後 48 時間後に投与され、出産後 1 週間後に再度投与されます。 スコアが指定された基準を満たしている場合、医療提供者に通知されるか、対象者がすでに退院している場合には、フォローアップケアのための連絡先情報が与えられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Eskenazi Hospital
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Eskenazi Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上の妊婦
- シングルトン妊娠
- 在胎週数が30週以上であること
- 緊急ではない（多くの場合予定されている）再帝王切開を受ける女性
- 帝王切開の際に利用される脊椎麻酔
除外基準:
- アヘン乱用の歴史
- 妊娠中にアヘン剤を服用している女性
- 産後に硫酸マグネシウムによる治療が必要な女性
- 既存の線維筋痛症、慢性疼痛症候群、またはリウマチ性疾患
- 帝王切開には全身麻酔が必要
- 母乳育児の計画
- 投薬を必要とする大うつ病または産後うつ病の病歴
- 予定されている古典的帝王切開
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ガバペンチンの投与
ガバペンチン 600mg 8 時間 x 48 時間ごとに経口投与
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疼痛管理の補助治療としてのガバペンチンの使用
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ、1 錠、8 時間 x 48 時間ごとに経口投与
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同一のプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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消費されたオピオイド同等物の量
時間枠：帝王切開から48時間後
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帝王切開から48時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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消費されたオピオイド同等物の量
時間枠：帝王切開から1週間後
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帝王切開から1週間後
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VAS疼痛スコア
時間枠：帝王切開から1週間後
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帝王切開から1週間後
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有害事象（傾眠、めまい、吐き気、うつ病、自殺念慮、または顕著な末梢浮腫）または薬物反応
時間枠：帝王切開から1週間後
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帝王切開から1週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：David Haas, MD, MS、Indiana School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年10月1日
一次修了 (実際)
2017年6月29日
研究の完了 (実際)
2017年6月29日
試験登録日
最初に提出
2015年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月1日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月21日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。