- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02490345
Gabapentina como tratamiento adyuvante para el control del dolor posoperatorio
Efecto de la gabapentina en el control del dolor posoperatorio después de una cesárea
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de que se haya obtenido el consentimiento para el estudio y se haya completado la cesárea, cuando la participante esté en la sala de recuperación, tomará la primera pastilla del fármaco del estudio. Esto ocurrirá aproximadamente de 30 a 60 minutos después de que se complete la cesárea. La hora de la primera dosis se anotará en el formulario de captura de datos. Entonces ocurrirá lo siguiente:
- Los participantes tomarán cápsulas del estudio (600 mg de gabapentina o placebo) cada 8 horas durante las primeras 48 horas después de comenzar el estudio. El enfermero de la unidad recibirá el fármaco del estudio en una cápsula ciega de la Farmacia en investigación.
- Las enfermeras de atención o el personal del estudio les preguntarán a los participantes sobre el dolor posoperatorio en una escala analógica visual antes de cada dosis del fármaco del estudio, antes de recibir cualquier medicamento opioide, 2-4 horas después de consumir los fármacos del estudio, a las 24, 36 y 48 horas posteriores. cirugía, y cualquier otro momento durante la atención clínica postoperatoria de rutina que lo justifique. Las mujeres registran el dolor posoperatorio en una escala similar como parte de la atención clínica de rutina. Se administrarán medicamentos recetados para el dolor según la atención clínica de rutina. El personal del estudio anotará cuántas píldoras se enviaron a casa.
- Una semana (6 a 9 días) después de la cesárea, se contactará a los participantes por teléfono u otro método preferido y se les preguntará sobre el puntaje de dolor, puntajes de somnolencia, mareos, náuseas, depresión, cualquier problema que estén experimentando y se les preguntará cuántas pastillas para el dolor. quedan en sus recetas dadas cuando se fueron a casa. Estos datos serán registrados.
También se administrará una escala de depresión de Edimburgo con consentimiento, a las 48 horas y nuevamente una semana después del parto. Si las puntuaciones cumplen con los criterios especificados, se notificará al proveedor o, si el sujeto ya ha sido dado de alta del hospital, se le proporcionará información de contacto para la atención de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Eskenazi Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Eskenazi Health
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas de al menos 18 años de edad.
- gestación única
- Edad gestacional igual o mayor a 30 semanas
- Mujeres que se someten a una cesárea repetida que no es de emergencia (a menudo programada)
- Anestesia espinal utilizada durante la cesárea
Criterio de exclusión:
- Historial de abuso de opiáceos
- Mujeres que toman opiáceos durante el embarazo
- Mujeres que requieren tratamiento con sulfato de magnesio posparto
- Fibromialgia preexistente, síndrome de dolor crónico o trastorno reumatológico
- Se requiere anestesia general para cesárea
- Planes para amamantar
- Antecedentes de depresión mayor o depresión posparto que requieren medicación
- Cesárea clásica planificada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Administración de gabapentina
gabapentina 600 mg por vía oral cada 8 horas x 48 horas
|
uso de gabapentina como tratamiento adyuvante para el control del dolor
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Placebo, 1 tableta, por vía oral cada 8 horas x 48 horas
|
Placebo idéntico
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cantidad de equivalentes de opioides consumidos
Periodo de tiempo: 48 horas después del parto por cesárea
|
48 horas después del parto por cesárea
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cantidad de equivalentes de opioides consumidos
Periodo de tiempo: una semana después del parto por cesárea
|
una semana después del parto por cesárea
|
|
Puntuaciones de dolor EVA
Periodo de tiempo: una semana después del parto por cesárea
|
una semana después del parto por cesárea
|
|
Eventos adversos (somnolencia, mareos, náuseas, depresión, ideación suicida o edema periférico notable) o reacciones a medicamentos
Periodo de tiempo: una semana después del parto por cesárea
|
una semana después del parto por cesárea
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Haas, MD, MS, Indiana School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Agentes antimaníacos
- Gabapentina
Otros números de identificación del estudio
- 1507497375
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .