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Gabapentina como tratamiento adyuvante para el control del dolor posoperatorio

21 de agosto de 2017 actualizado por: David Haas, Indiana University

Efecto de la gabapentina en el control del dolor posoperatorio después de una cesárea

Los objetivos específicos de este estudio de investigación son utilizar 600 mg de gabapentina como tratamiento complementario para el control del dolor posoperatorio agudo con el fin de reducir el consumo de opiáceos posoperatorios y mejorar el control del dolor posoperatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de que se haya obtenido el consentimiento para el estudio y se haya completado la cesárea, cuando la participante esté en la sala de recuperación, tomará la primera pastilla del fármaco del estudio. Esto ocurrirá aproximadamente de 30 a 60 minutos después de que se complete la cesárea. La hora de la primera dosis se anotará en el formulario de captura de datos. Entonces ocurrirá lo siguiente:

  • Los participantes tomarán cápsulas del estudio (600 mg de gabapentina o placebo) cada 8 horas durante las primeras 48 horas después de comenzar el estudio. El enfermero de la unidad recibirá el fármaco del estudio en una cápsula ciega de la Farmacia en investigación.
  • Las enfermeras de atención o el personal del estudio les preguntarán a los participantes sobre el dolor posoperatorio en una escala analógica visual antes de cada dosis del fármaco del estudio, antes de recibir cualquier medicamento opioide, 2-4 horas después de consumir los fármacos del estudio, a las 24, 36 y 48 horas posteriores. cirugía, y cualquier otro momento durante la atención clínica postoperatoria de rutina que lo justifique. Las mujeres registran el dolor posoperatorio en una escala similar como parte de la atención clínica de rutina. Se administrarán medicamentos recetados para el dolor según la atención clínica de rutina. El personal del estudio anotará cuántas píldoras se enviaron a casa.
  • Una semana (6 a 9 días) después de la cesárea, se contactará a los participantes por teléfono u otro método preferido y se les preguntará sobre el puntaje de dolor, puntajes de somnolencia, mareos, náuseas, depresión, cualquier problema que estén experimentando y se les preguntará cuántas pastillas para el dolor. quedan en sus recetas dadas cuando se fueron a casa. Estos datos serán registrados.

También se administrará una escala de depresión de Edimburgo con consentimiento, a las 48 horas y nuevamente una semana después del parto. Si las puntuaciones cumplen con los criterios especificados, se notificará al proveedor o, si el sujeto ya ha sido dado de alta del hospital, se le proporcionará información de contacto para la atención de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Eskenazi Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Eskenazi Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres embarazadas de al menos 18 años de edad.
  • gestación única
  • Edad gestacional igual o mayor a 30 semanas
  • Mujeres que se someten a una cesárea repetida que no es de emergencia (a menudo programada)
  • Anestesia espinal utilizada durante la cesárea

Criterio de exclusión:

  • Historial de abuso de opiáceos
  • Mujeres que toman opiáceos durante el embarazo
  • Mujeres que requieren tratamiento con sulfato de magnesio posparto
  • Fibromialgia preexistente, síndrome de dolor crónico o trastorno reumatológico
  • Se requiere anestesia general para cesárea
  • Planes para amamantar
  • Antecedentes de depresión mayor o depresión posparto que requieren medicación
  • Cesárea clásica planificada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Administración de gabapentina
gabapentina 600 mg por vía oral cada 8 horas x 48 horas
uso de gabapentina como tratamiento adyuvante para el control del dolor
Comparador de placebos: Placebo
Placebo, 1 tableta, por vía oral cada 8 horas x 48 horas
Placebo idéntico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cantidad de equivalentes de opioides consumidos
Periodo de tiempo: 48 horas después del parto por cesárea
48 horas después del parto por cesárea

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cantidad de equivalentes de opioides consumidos
Periodo de tiempo: una semana después del parto por cesárea
una semana después del parto por cesárea
Puntuaciones de dolor EVA
Periodo de tiempo: una semana después del parto por cesárea
una semana después del parto por cesárea
Eventos adversos (somnolencia, mareos, náuseas, depresión, ideación suicida o edema periférico notable) o reacciones a medicamentos
Periodo de tiempo: una semana después del parto por cesárea
una semana después del parto por cesárea

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: David Haas, MD, MS, Indiana School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

29 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

29 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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