Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gabapentin som supplerende behandling til postoperativ smertekontrol

21. august 2017 opdateret af: David Haas, Indiana University

Virkning af Gabapentin på postoperativ smertekontrol efter et kejsersnit

De specifikke mål med dette forskningsstudie er at bruge 600 mg gabapentin som en supplerende behandling til akut postoperativ smertekontrol for at reducere postoperativt opiatforbrug og forbedre postoperativ smertekontrol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at der er indhentet samtykke til undersøgelsen og kejsersnittet er gennemført, når deltageren er på opvågningsstuen, tager hun den første pille af undersøgelsesmidlet. Dette vil ske cirka 30-60 minutter efter kejsersnittet er afsluttet. Tidspunktet for første dosis vil blive noteret på datafangstformularen. Følgende vil så ske:

  • Deltagerne vil tage undersøgelseskapsler (enten 600 mg gabapentin eller placebo) hver 8. time i de første 48 timer efter påbegyndelse af undersøgelsen. Sygeplejersken på enheden vil få tilsendt undersøgelseslægemidlet i en blind kapsel af Investigational Pharmacy.
  • Deltagerne vil blive spurgt om postoperative smerter på en visuel analog skala af plejesygeplejerskerne eller undersøgelsespersonalet før hver dosis af undersøgelseslægemidlet, før de modtager opioidmedicin, 2-4 timer efter undersøgelsesmedicinen er indtaget, 24, 36 og 48 timer efter. operation, og ethvert andet tidspunkt under rutinemæssig postoperativ klinisk pleje vil berettige. Kvinder registrerer smerter postoperativt i en lignende skala som en del af rutinemæssig klinisk pleje. Receptpligtig smertestillende medicin vil blive givet i henhold til klinisk rutinebehandling. Undersøgelsespersonale vil notere, hvor mange piller der blev sendt hjem.
  • En uge (6-9 dage) efter kejsersnittet vil deltagerne blive kontaktet via telefon eller anden foretrukken metode og spurgt om smertescore, søvnighedsscore, svimmelhed, kvalme, depression, eventuelle problemer de oplever, og spurgt hvor mange smertestillende piller. efterlades i deres recepter, der blev givet, da de gik hjem. Disse data vil blive registreret.

En Edinburgh Depression Scale vil også blive administreret efter samtykke, 48 timer og igen en uge efter fødslen. Hvis resultaterne opfylder de angivne kriterier, vil udbyderen blive underrettet, eller hvis forsøgspersonen allerede er udskrevet fra hospitalet, vil hun få kontaktoplysninger til opfølgende behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Eskenazi Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Eskenazi Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder mindst 18 år
  • Singleton drægtighed
  • Gestationsalder lig med eller større end 30 uger
  • Kvinder, der gennemgår en ikke-emergent (ofte planlagt) gentagelse af kejsersnit
  • Spinal anæstesi brugt under kejsersnit

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om opiatmisbrug
  • Kvinder på opiater under graviditet
  • Kvinder, der kræver behandling med magnesiumsulfat efter fødslen
  • Eksisterende fibromyalgi, kronisk smertesyndrom eller reumatologisk lidelse
  • Generel anæstesi påkrævet til kejsersnit
  • Planlægger at amme
  • Anamnese med svær depression eller postpartum depression, der kræver medicin
  • Planlagt klassisk kejsersnit

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gabapentin administration
gabapentin 600 mg oralt hver 8. time x 48 timer
Medicin: gabapentin
brug af gabapentin som supplerende behandling til smertekontrol
Placebo komparator: Placebo
Placebo, 1 tablet, oralt hver 8. time x 48 timer
Medicin: Placebo
Identisk placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mængde forbrugt opioidækvivalenter
Tidsramme: 48 timer efter kejsersnit
48 timer efter kejsersnit

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mængde forbrugt opioidækvivalenter
Tidsramme: en uge efter kejsersnit
en uge efter kejsersnit
VAS smertescore
Tidsramme: en uge efter kejsersnit
en uge efter kejsersnit
Bivirkninger (somnolens, svimmelhed, kvalme, depression, selvmordstanker eller bemærkelsesværdige perifere ødem) eller lægemiddelreaktioner
Tidsramme: en uge efter kejsersnit
en uge efter kejsersnit

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Haas, MD, MS, Indiana School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

29. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2015

Først opslået (Skøn)

3. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1507497375

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stofbrug

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner