- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02490345
Gabapentine als aanvullende behandeling voor postoperatieve pijnbestrijding
Effect van Gabapentine op postoperatieve pijnbestrijding na een keizersnede
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Nadat toestemming is verkregen voor het onderzoek en de keizersnede is voltooid, zal de deelnemer, wanneer ze zich op de verkoeverkamer bevindt, de eerste pil van het onderzoeksgeneesmiddel innemen. Dit gebeurt ongeveer 30-60 minuten nadat de keizersnede is voltooid. Het tijdstip van de eerste dosis wordt genoteerd op het gegevensregistratieformulier. Het volgende zal dan gebeuren:
- Deelnemers nemen gedurende de eerste 48 uur na het begin van de studie elke 8 uur studiecapsules (ofwel 600 mg gabapentine of placebo). De verpleegkundige op de afdeling krijgt het onderzoeksgeneesmiddel in een geblindeerde capsule toegestuurd door de Onderzoeksapotheek.
- Deelnemers zullen worden gevraagd naar postoperatieve pijn op een visuele analoge schaal door de zorgverpleegkundigen of het onderzoekspersoneel vóór elke dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, voordat ze opioïde medicatie krijgen, 2-4 uur nadat de onderzoeksgeneesmiddelen zijn ingenomen, 24, 36 en 48 uur na de operatie. operatie, en alle andere momenten tijdens routinematige postoperatieve klinische zorg zou rechtvaardigen. Vrouwen registreren pijn postoperatief op een vergelijkbare schaal als onderdeel van routinematige klinische zorg. Pijnmedicatie op recept wordt gegeven per klinische routinezorg. Onderzoekspersoneel zal noteren hoeveel pillen naar huis zijn gestuurd.
- Een week (6-9 dagen) na de keizersnede worden de deelnemers telefonisch of op een andere voorkeursmethode gecontacteerd en gevraagd naar pijnscore, slaperigheidscores, duizeligheid, misselijkheid, depressie, eventuele problemen die ze ervaren, en gevraagd hoeveel pijnstillers zijn achtergelaten in hun recepten die ze hebben gekregen toen ze naar huis gingen. Deze gegevens worden geregistreerd.
Een Edinburgh Depression Scale zal ook worden toegediend na toestemming, 48 uur en opnieuw een week na de bevalling. Als de scores aan de gespecificeerde criteria voldoen, wordt de zorgverlener op de hoogte gebracht of als de proefpersoon al uit het ziekenhuis is ontslagen, krijgt ze contactgegevens voor nazorg.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Eskenazi Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Eskenazi Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen van minimaal 18 jaar
- Singleton draagtijd
- Zwangerschapsduur gelijk aan of langer dan 30 weken
- Vrouwen die een niet-spoedeisende (vaak geplande) herhaalde keizersnede ondergaan
- Spinale anesthesie gebruikt tijdens keizersnede
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van opiaatmisbruik
- Vrouwen die opiaten gebruiken tijdens de zwangerschap
- Vrouwen die na de bevalling een behandeling met magnesiumsulfaat nodig hebben
- Reeds bestaande fibromyalgie, chronisch pijnsyndroom of reumatologische aandoening
- Algemene anesthesie vereist voor keizersnede
- Plannen om borstvoeding te geven
- Geschiedenis van ernstige depressie of postpartumdepressie waarvoor medicatie nodig is
- Geplande klassieke keizersnede
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gabapentine-toediening
gabapentine 600 mg oraal elke 8 uur x 48 uur
|
gebruik van gabapentine als aanvullende behandeling voor pijnbestrijding
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo, 1 tablet, oraal om de 8 uur x 48 uur
|
Identieke placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Hoeveelheid verbruikte opioïde-equivalenten
Tijdsspanne: 48 uur na keizersnede
|
48 uur na keizersnede
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Hoeveelheid verbruikte opioïde-equivalenten
Tijdsspanne: een week na keizersnede
|
een week na keizersnede
|
|
VAS-pijnscores
Tijdsspanne: een week na keizersnede
|
een week na keizersnede
|
|
Bijwerkingen (slaperigheid, duizeligheid, misselijkheid, depressie, zelfmoordgedachten of opmerkelijk perifeer oedeem) of geneesmiddelreacties
Tijdsspanne: een week na keizersnede
|
een week na keizersnede
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Haas, MD, MS, Indiana School of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pijn, postoperatief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Excitatoire aminozuurantagonisten
- Opwindende aminozuurmiddelen
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Middelen tegen angst
- Anticonvulsiva
- Antimanische middelen
- Gabapentine
Andere studie-ID-nummers
- 1507497375
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .