Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gabapentine als aanvullende behandeling voor postoperatieve pijnbestrijding

21 augustus 2017 bijgewerkt door: David Haas, Indiana University

Effect van Gabapentine op postoperatieve pijnbestrijding na een keizersnede

De specifieke doelstellingen van dit onderzoek zijn het gebruik van 600 mg gabapentine als aanvullende behandeling voor acute postoperatieve pijnbeheersing om postoperatieve opiaatconsumptie te verminderen en postoperatieve pijnbeheersing te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Nadat toestemming is verkregen voor het onderzoek en de keizersnede is voltooid, zal de deelnemer, wanneer ze zich op de verkoeverkamer bevindt, de eerste pil van het onderzoeksgeneesmiddel innemen. Dit gebeurt ongeveer 30-60 minuten nadat de keizersnede is voltooid. Het tijdstip van de eerste dosis wordt genoteerd op het gegevensregistratieformulier. Het volgende zal dan gebeuren:

  • Deelnemers nemen gedurende de eerste 48 uur na het begin van de studie elke 8 uur studiecapsules (ofwel 600 mg gabapentine of placebo). De verpleegkundige op de afdeling krijgt het onderzoeksgeneesmiddel in een geblindeerde capsule toegestuurd door de Onderzoeksapotheek.
  • Deelnemers zullen worden gevraagd naar postoperatieve pijn op een visuele analoge schaal door de zorgverpleegkundigen of het onderzoekspersoneel vóór elke dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, voordat ze opioïde medicatie krijgen, 2-4 uur nadat de onderzoeksgeneesmiddelen zijn ingenomen, 24, 36 en 48 uur na de operatie. operatie, en alle andere momenten tijdens routinematige postoperatieve klinische zorg zou rechtvaardigen. Vrouwen registreren pijn postoperatief op een vergelijkbare schaal als onderdeel van routinematige klinische zorg. Pijnmedicatie op recept wordt gegeven per klinische routinezorg. Onderzoekspersoneel zal noteren hoeveel pillen naar huis zijn gestuurd.
  • Een week (6-9 dagen) na de keizersnede worden de deelnemers telefonisch of op een andere voorkeursmethode gecontacteerd en gevraagd naar pijnscore, slaperigheidscores, duizeligheid, misselijkheid, depressie, eventuele problemen die ze ervaren, en gevraagd hoeveel pijnstillers zijn achtergelaten in hun recepten die ze hebben gekregen toen ze naar huis gingen. Deze gegevens worden geregistreerd.

Een Edinburgh Depression Scale zal ook worden toegediend na toestemming, 48 uur en opnieuw een week na de bevalling. Als de scores aan de gespecificeerde criteria voldoen, wordt de zorgverlener op de hoogte gebracht of als de proefpersoon al uit het ziekenhuis is ontslagen, krijgt ze contactgegevens voor nazorg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Eskenazi Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Eskenazi Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouwen van minimaal 18 jaar
  • Singleton draagtijd
  • Zwangerschapsduur gelijk aan of langer dan 30 weken
  • Vrouwen die een niet-spoedeisende (vaak geplande) herhaalde keizersnede ondergaan
  • Spinale anesthesie gebruikt tijdens keizersnede

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van opiaatmisbruik
  • Vrouwen die opiaten gebruiken tijdens de zwangerschap
  • Vrouwen die na de bevalling een behandeling met magnesiumsulfaat nodig hebben
  • Reeds bestaande fibromyalgie, chronisch pijnsyndroom of reumatologische aandoening
  • Algemene anesthesie vereist voor keizersnede
  • Plannen om borstvoeding te geven
  • Geschiedenis van ernstige depressie of postpartumdepressie waarvoor medicatie nodig is
  • Geplande klassieke keizersnede

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gabapentine-toediening
gabapentine 600 mg oraal elke 8 uur x 48 uur
gebruik van gabapentine als aanvullende behandeling voor pijnbestrijding
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo, 1 tablet, oraal om de 8 uur x 48 uur
Identieke placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hoeveelheid verbruikte opioïde-equivalenten
Tijdsspanne: 48 uur na keizersnede
48 uur na keizersnede

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hoeveelheid verbruikte opioïde-equivalenten
Tijdsspanne: een week na keizersnede
een week na keizersnede
VAS-pijnscores
Tijdsspanne: een week na keizersnede
een week na keizersnede
Bijwerkingen (slaperigheid, duizeligheid, misselijkheid, depressie, zelfmoordgedachten of opmerkelijk perifeer oedeem) of geneesmiddelreacties
Tijdsspanne: een week na keizersnede
een week na keizersnede

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Haas, MD, MS, Indiana School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

3 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren