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수술 후 통증 조절을 위한 보조 치료제로서의 Gabapentin

2017년 8월 21일 업데이트: David Haas, Indiana University

제왕절개 후 수술 후 통증 조절에 대한 가바펜틴의 효과

이 연구의 구체적인 목표는 수술 후 아편류 소비를 줄이고 수술 후 통증 조절을 개선하기 위해 급성 수술 후 통증 조절을 위한 보조 치료제로 600mg 가바펜틴을 사용하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구에 대한 동의를 얻고 제왕절개가 완료된 후 참가자가 회복실에 있을 때 연구 약물의 첫 번째 알약을 복용합니다. 이는 제왕절개가 완료된 후 약 30-60분 후에 발생합니다. 첫 번째 투여 시간은 데이터 캡처 양식에 기록됩니다. 그러면 다음이 발생합니다.

  • 참가자는 연구 시작 후 처음 48시간 동안 8시간마다 연구 캡슐(가바펜틴 600mg 또는 위약)을 복용합니다. 병동의 간호사는 조사 약국에서 맹검 캡슐에 담긴 연구 약물을 보내드립니다.
  • 참가자는 각 연구 약물 투여 전, 오피오이드 약물 투여 전, 연구 약물 소비 후 2-4시간, 수술 후 24, 36 및 48시간에 간호 간호사 또는 연구 인력이 시각적 아날로그 척도에서 수술 후 통증에 대해 질문합니다. 수술 및 일상적인 수술 후 임상 치료 중 다른 시간은 보증됩니다. 여성은 일상적인 임상 치료의 일환으로 유사한 규모로 수술 후 통증을 기록합니다. 처방 진통제는 임상 일상 치료에 따라 제공됩니다. 연구 담당자는 얼마나 많은 알약이 집으로 보내졌는지 기록할 것입니다.
  • 제왕절개 1주일(6-9일) 후 참가자는 전화 또는 기타 선호하는 방법으로 연락을 받아 통증 점수, 졸음 점수, 현기증, 메스꺼움, 우울증, 겪고 있는 문제에 대해 질문하고 진통제를 얼마나 복용했는지 질문합니다. 집에 갈 때 받은 처방전이 그대로 남아 있습니다. 이러한 데이터는 기록됩니다.

에든버러 우울증 척도는 동의 시, 48시간에, 그리고 출산 후 1주일에 다시 시행됩니다. 점수가 지정된 기준을 충족하는 경우 공급자에게 통지하거나 피험자가 이미 병원에서 퇴원한 경우 후속 치료를 위한 연락처 정보를 제공합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Eskenazi Hospital
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Eskenazi Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상의 임산부
  • 싱글톤 임신
  • 재태 연령이 30주 이상
  • 비응급(종종 예정) 반복 제왕절개를 받는 여성
  • 제왕절개 시 활용되는 척추 마취

제외 기준:

  • 아편 남용의 역사
  • 임신 중 아편을 복용한 여성
  • 산후 황산마그네슘 치료가 필요한 여성
  • 기존 섬유 근육통, 만성 통증 증후군 또는 류마티스 장애
  • 제왕절개에 필요한 전신 마취
  • 모유 수유 계획
  • 약물이 필요한 주요 우울증 또는 산후 우울증의 병력
  • 계획된 고전적 제왕절개

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 가바펜틴 투여
8시간 x 48시간마다 가바펜틴 600mg 경구 투여
의약품: 가바펜틴
통증 조절을 위한 보조 치료로 가바펜틴 사용
위약 비교기: 위약
위약, 1정, 8시간 x 48시간마다 구두로
의약품: 위약
동일한 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
소비된 오피오이드 등가물의 양
기간: 제왕절개 후 48시간
제왕절개 후 48시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
소비된 오피오이드 등가물의 양
기간: 제왕절개 분만 후 일주일
제왕절개 분만 후 일주일
VAS 통증 점수
기간: 제왕절개 분만 후 일주일
제왕절개 분만 후 일주일
부작용(졸음, 어지러움, 메스꺼움, 우울증, 자살 관념 또는 눈에 띄는 말초 부종) 또는 약물 반응
기간: 제왕절개 분만 후 일주일
제왕절개 분만 후 일주일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Indiana University

수사관

  • 수석 연구원: David Haas, MD, MS, Indiana School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 29일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 1일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 21일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1507497375

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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