Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gabapentin, mint kiegészítő kezelés a posztoperatív fájdalomcsillapításhoz

2017. augusztus 21. frissítette: David Haas, Indiana University

A gabapentin hatása a posztoperatív fájdalomcsillapításra császármetszés után

Ennek a kutatási tanulmánynak az a célja, hogy 600 mg gabapentint alkalmazzanak kiegészítő kezelésként az akut posztoperatív fájdalomcsillapításhoz a posztoperatív opiátfogyasztás csökkentése és a posztoperatív fájdalomkontroll javítása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálathoz való hozzájárulás megszerzése és a császármetszés befejezése után, amikor a résztvevő a gyógyteremben van, beveszi a vizsgált gyógyszer első tablettáját. Ez körülbelül 30-60 perccel a császármetszés befejezése után következik be. Az első adag időpontja az adatrögzítési űrlapon lesz feltüntetve. Ezután a következő történik:

  • A résztvevők vizsgálati kapszulákat (600 mg gabapentint vagy placebót) 8 óránként vesznek be a vizsgálat megkezdését követő első 48 órában. Az osztályon lévő ápolónőnek a vizsgálati gyógyszert vak kapszulában küldi meg a Vizsgáló Gyógyszertár.
  • A résztvevőket vizuális analóg skálán kérdezik meg a posztoperatív fájdalomról az ápolónők vagy a vizsgálati személyzet minden egyes adag vizsgálati gyógyszer előtt, bármilyen opioid gyógyszer beadása előtt, 2-4 órával a vizsgálati gyógyszerek elfogyasztása után, 24, 36 és 48 órával azután. műtét, és a rutin posztoperatív klinikai ellátás bármely más időpontja indokolt lenne. A nők a műtét utáni fájdalmat hasonló mértékben rögzítik a rutin klinikai ellátás részeként. Vényköteles fájdalomcsillapító gyógyszert adnak a klinikai rutinkezelés során. A vizsgálatot végző személyzet feljegyzi, hogy hány tablettát küldtek haza.
  • Egy héttel (6-9 nappal) a császármetszés után a résztvevőkkel telefonon vagy más preferált módszerrel felveszik a kapcsolatot, és megkérdezik a fájdalom pontszámáról, az aluszékonyság pontszámáról, a szédülésről, hányingerről, depresszióról, bármilyen problémáról, és megkérdezik, hány fájdalomcsillapító tabletta. a hazautazáskor adott receptjeikben maradnak. Ezeket az adatokat rögzítjük.

Edinburgh-i depressziós skálát is beadnak beleegyezéssel, 48 órával, majd egy héttel a szülés után. Ha a pontszámok megfelelnek a meghatározott kritériumoknak, a szolgáltatót értesítik, vagy ha az alany már hazaengedték a kórházból, akkor megadja az elérhetőségét az utókezeléshez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Eskenazi Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Eskenazi Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 18 éves terhes nők
  • Singleton terhesség
  • A terhességi kor 30 hét vagy annál nagyobb
  • Nem sürgős (gyakran ütemezett) ismételt császármetszésen áteső nők
  • Császármetszés során alkalmazott spinális érzéstelenítés

Kizárási kritériumok:

  • Az opiátokkal való visszaélés története
  • A terhesség alatt opiátokat szedő nők
  • Magnézium-szulfátos kezelést igénylő nők szülés után
  • Meglévő fibromyalgia, krónikus fájdalom szindróma vagy reumatológiai rendellenesség
  • Császármetszés esetén általános érzéstelenítés szükséges
  • Tervezi a szoptatást
  • Az anamnézisben szereplő súlyos depresszió vagy szülés utáni depresszió gyógyszeres kezelést igényel
  • Tervezett klasszikus császármetszés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Gabapentin Adminisztráció
gabapentin 600 mg szájon át 8 óránként x 48 óránként
Drog: gabapentin
gabapentin alkalmazása fájdalomcsillapító kiegészítő kezelésként
Placebo Comparator: Placebo
Placebo, 1 tabletta, szájon át 8 x 48 óránként
Drog: Placebo
Azonos placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az elfogyasztott opioid egyenértékek mennyisége
Időkeret: 48 órával a császármetszés után
48 órával a császármetszés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az elfogyasztott opioid egyenértékek mennyisége
Időkeret: egy héttel a császármetszés után
egy héttel a császármetszés után
VAS fájdalom pontszámok
Időkeret: egy héttel a császármetszés után
egy héttel a császármetszés után
Mellékhatások (álmosság, szédülés, hányinger, depresszió, öngyilkossági gondolatok vagy jelentős perifériás ödéma) vagy gyógyszerreakciók
Időkeret: egy héttel a császármetszés után
egy héttel a császármetszés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Indiana University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Haas, MD, MS, Indiana School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. június 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 1.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 21.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1507497375

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kábítószer-használat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel