Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Габапентин как дополнительное средство для контроля послеоперационной боли

21 августа 2017 г. обновлено: David Haas, Indiana University

Влияние габапентина на послеоперационный контроль боли после кесарева сечения

Конкретные цели этого исследования заключаются в использовании 600 мг габапентина в качестве дополнительного лечения острой послеоперационной боли, чтобы уменьшить послеоперационное потребление опиатов и улучшить послеоперационный контроль боли.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После получения согласия на исследование и завершения кесарева сечения, когда участница находится в послеоперационной палате, она примет первую таблетку исследуемого препарата. Это произойдет примерно через 30-60 минут после завершения кесарева сечения. Время первой дозы будет указано в форме сбора данных. Затем произойдет следующее:

  • Участники будут принимать исследуемые капсулы (600 мг габапентина или плацебо) каждые 8 ​​часов в течение первых 48 часов после начала исследования. Медсестре отделения будет отправлен исследовательский препарат в запечатанной капсуле из исследовательской аптеки.
  • Медсестры или исследовательский персонал будут спрашивать участников о послеоперационной боли по визуальной аналоговой шкале перед каждой дозой исследуемого препарата, перед приемом любого опиоидного препарата, через 2–4 часа после приема исследуемого препарата, через 24, 36 и 48 часов после приема. операции и в любое другое время во время обычного послеоперационного клинического ухода. Женщины регистрируют послеоперационную боль по той же шкале в рамках рутинной клинической помощи. Болеутоляющие препараты, отпускаемые по рецепту, будут выдаваться в соответствии с рутинным клиническим уходом. Исследовательский персонал отметит, сколько таблеток было отправлено домой.
  • Через неделю (6-9 дней) после кесарева сечения с участниками свяжутся по телефону или другим предпочтительным способом и спросят об оценке боли, сонливости, головокружении, тошноте, депрессии, любых проблемах, которые они испытывают, и спросят, сколько обезболивающих таблеток остались в их рецептах, данных, когда они пошли домой. Эти данные будут записаны.

Эдинбургская шкала депрессии также будет введена по согласию, через 48 часов и снова через одну неделю после родов. Если баллы соответствуют указанным критериям, поставщик будет уведомлен об этом или, если субъект уже выписан из больницы, ему будет предоставлена ​​контактная информация для последующего лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Eskenazi Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Eskenazi Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Беременные женщины не моложе 18 лет
  • Одноплодная беременность
  • Гестационный возраст равен или превышает 30 недель
  • Женщины, перенесшие неэкстренное (часто плановое) повторное кесарево сечение.
  • Использование спинальной анестезии при кесаревом сечении

Критерий исключения:

  • История злоупотребления опиатами
  • Женщины, принимающие опиаты во время беременности
  • Женщины, нуждающиеся в послеродовом лечении сульфатом магния
  • Ранее существовавшая фибромиалгия, хронический болевой синдром или ревматическое заболевание
  • Общая анестезия необходима при кесаревом сечении
  • Планы на грудное вскармливание
  • Большая депрессия в анамнезе или послеродовая депрессия, требующая медикаментозного лечения
  • Плановое классическое кесарево сечение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Габапентин Администрация
габапентин 600 мг перорально каждые 8 ​​часов x 48 часов
Лекарство: габапентин
Использование габапентина в качестве дополнительного лечения для контроля боли
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо, 1 таблетка перорально каждые 8 ​​часов x 48 часов
Лекарство: Плацебо
Идентичное плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество потребляемых опиоидных эквивалентов
Временное ограничение: Через 48 часов после кесарева сечения
Через 48 часов после кесарева сечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество потребляемых опиоидных эквивалентов
Временное ограничение: через неделю после кесарева сечения
через неделю после кесарева сечения
Баллы боли по ВАШ
Временное ограничение: через неделю после кесарева сечения
через неделю после кесарева сечения
Нежелательные явления (сонливость, головокружение, тошнота, депрессия, суицидальные мысли или заметные периферические отеки) или реакции на лекарственные препараты
Временное ограничение: через неделю после кесарева сечения
через неделю после кесарева сечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Indiana University

Следователи

  • Главный следователь: David Haas, MD, MS, Indiana School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1507497375

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malawi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться