Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gabapentyna jako leczenie wspomagające w kontroli bólu pooperacyjnego

21 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: David Haas, Indiana University

Wpływ gabapentyny na kontrolę bólu pooperacyjnego po cięciu cesarskim

Konkretnymi celami tego badania badawczego jest zastosowanie 600 mg gabapentyny jako leczenia wspomagającego w leczeniu ostrego bólu pooperacyjnego w celu zmniejszenia pooperacyjnego spożycia opiatów i poprawy kontroli bólu pooperacyjnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po uzyskaniu zgody na badanie i wykonaniu cięcia cesarskiego, gdy pacjentka znajdzie się na sali pooperacyjnej, przyjmie pierwszą tabletkę badanego leku. Nastąpi to około 30-60 minut po zakończeniu cesarskiego cięcia. Czas podania pierwszej dawki zostanie odnotowany w formularzu zbierania danych. Następnie nastąpi:

  • Uczestnicy będą przyjmować kapsułki badawcze (600 mg gabapentyny lub placebo) co 8 godzin przez pierwsze 48 godzin po rozpoczęciu badania. Pielęgniarka na oddziale otrzyma badany lek w zaślepionej kapsułce przez Aptekę Śledczą.
  • Uczestnicy zostaną zapytani o ból pooperacyjny w wizualnej skali analogowej przez pielęgniarki lub personel badawczy przed każdą dawką badanego leku, przed otrzymaniem jakiegokolwiek leku opioidowego, 2-4 godziny po spożyciu badanego leku, 24, 36 i 48 godzin po chirurgii oraz w innych okresach rutynowej pooperacyjnej opieki klinicznej. Kobiety zgłaszają ból pooperacyjny w podobnej skali w ramach rutynowej opieki klinicznej. Leki przeciwbólowe na receptę będą podawane zgodnie z rutynową opieką kliniczną. Personel badawczy odnotuje, ile tabletek zostało wysłanych do domu.
  • Tydzień (6-9 dni) po cesarskim cięciu, uczestniczki skontaktują się telefonicznie lub w inny preferowany sposób i zapytają o ocenę bólu, wyniki senności, zawroty głowy, nudności, depresję, wszelkie problemy, których doświadczają, i zapytają, ile tabletek przeciwbólowych pozostawiono w receptach wystawionych po powrocie do domu. Dane te zostaną zapisane.

Edynburska Skala Depresji zostanie również zastosowana za zgodą, po 48 godzinach i ponownie po tygodniu od porodu. Jeśli wyniki spełniają określone kryteria, usługodawca zostanie o tym powiadomiony lub, jeśli pacjentka została już wypisana ze szpitala, otrzyma informacje kontaktowe w celu dalszej opieki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Eskenazi Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Eskenazi Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży w wieku co najmniej 18 lat
  • Ciąża pojedyncza
  • Wiek ciążowy równy lub większy niż 30 tygodni
  • Kobiety poddawane powtórnemu cięciu cesarskiemu w trybie nagłym (często planowanym).
  • Znieczulenie podpajęczynówkowe stosowane podczas cięcia cesarskiego

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nadużywania opiatów
  • Kobiety na opiatach w czasie ciąży
  • Kobiety wymagające leczenia siarczanem magnezu po porodzie
  • Istniejąca wcześniej fibromialgia, zespół przewlekłego bólu lub zaburzenie reumatologiczne
  • Znieczulenie ogólne wymagane do cięcia cesarskiego
  • Planuje karmić piersią
  • Historia dużej depresji lub depresji poporodowej wymagającej leczenia
  • Planowane klasyczne cięcie cesarskie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Administracja gabapentyną
gabapentyna 600 mg doustnie co 8 godzin x 48 godzin
stosowanie gabapentyny jako leczenia wspomagającego w kontroli bólu
Komparator placebo: Placebo
Placebo, 1 tabletka, doustnie co 8 godzin x 48 godzin
Identyczne placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ilość spożywanych ekwiwalentów opioidów
Ramy czasowe: 48 godzin po cięciu cesarskim
48 godzin po cięciu cesarskim

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ilość spożywanych ekwiwalentów opioidów
Ramy czasowe: tydzień po cięciu cesarskim
tydzień po cięciu cesarskim
Skala bólu VAS
Ramy czasowe: tydzień po cięciu cesarskim
tydzień po cięciu cesarskim
Zdarzenia niepożądane (senność, zawroty głowy, nudności, depresja, myśli samobójcze lub zauważalny obrzęk obwodowy) lub reakcje na lek
Ramy czasowe: tydzień po cięciu cesarskim
tydzień po cięciu cesarskim

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: David Haas, MD, MS, Indiana School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Używanie narkotyków

  • University Hospitals Cleveland Medical Center
    Washington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Eliminacja Filariozy Limfatycznej przez Mass Drug Administration | Monitorowanie i ocena masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej | Dopuszczalność masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej
    Papua Nowa Gwinea

Badania kliniczne na Placebo

3
Subskrybuj