- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02490345
Gabapentyna jako leczenie wspomagające w kontroli bólu pooperacyjnego
Wpływ gabapentyny na kontrolę bólu pooperacyjnego po cięciu cesarskim
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Po uzyskaniu zgody na badanie i wykonaniu cięcia cesarskiego, gdy pacjentka znajdzie się na sali pooperacyjnej, przyjmie pierwszą tabletkę badanego leku. Nastąpi to około 30-60 minut po zakończeniu cesarskiego cięcia. Czas podania pierwszej dawki zostanie odnotowany w formularzu zbierania danych. Następnie nastąpi:
- Uczestnicy będą przyjmować kapsułki badawcze (600 mg gabapentyny lub placebo) co 8 godzin przez pierwsze 48 godzin po rozpoczęciu badania. Pielęgniarka na oddziale otrzyma badany lek w zaślepionej kapsułce przez Aptekę Śledczą.
- Uczestnicy zostaną zapytani o ból pooperacyjny w wizualnej skali analogowej przez pielęgniarki lub personel badawczy przed każdą dawką badanego leku, przed otrzymaniem jakiegokolwiek leku opioidowego, 2-4 godziny po spożyciu badanego leku, 24, 36 i 48 godzin po chirurgii oraz w innych okresach rutynowej pooperacyjnej opieki klinicznej. Kobiety zgłaszają ból pooperacyjny w podobnej skali w ramach rutynowej opieki klinicznej. Leki przeciwbólowe na receptę będą podawane zgodnie z rutynową opieką kliniczną. Personel badawczy odnotuje, ile tabletek zostało wysłanych do domu.
- Tydzień (6-9 dni) po cesarskim cięciu, uczestniczki skontaktują się telefonicznie lub w inny preferowany sposób i zapytają o ocenę bólu, wyniki senności, zawroty głowy, nudności, depresję, wszelkie problemy, których doświadczają, i zapytają, ile tabletek przeciwbólowych pozostawiono w receptach wystawionych po powrocie do domu. Dane te zostaną zapisane.
Edynburska Skala Depresji zostanie również zastosowana za zgodą, po 48 godzinach i ponownie po tygodniu od porodu. Jeśli wyniki spełniają określone kryteria, usługodawca zostanie o tym powiadomiony lub, jeśli pacjentka została już wypisana ze szpitala, otrzyma informacje kontaktowe w celu dalszej opieki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Eskenazi Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Eskenazi Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży w wieku co najmniej 18 lat
- Ciąża pojedyncza
- Wiek ciążowy równy lub większy niż 30 tygodni
- Kobiety poddawane powtórnemu cięciu cesarskiemu w trybie nagłym (często planowanym).
- Znieczulenie podpajęczynówkowe stosowane podczas cięcia cesarskiego
Kryteria wyłączenia:
- Historia nadużywania opiatów
- Kobiety na opiatach w czasie ciąży
- Kobiety wymagające leczenia siarczanem magnezu po porodzie
- Istniejąca wcześniej fibromialgia, zespół przewlekłego bólu lub zaburzenie reumatologiczne
- Znieczulenie ogólne wymagane do cięcia cesarskiego
- Planuje karmić piersią
- Historia dużej depresji lub depresji poporodowej wymagającej leczenia
- Planowane klasyczne cięcie cesarskie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Administracja gabapentyną
gabapentyna 600 mg doustnie co 8 godzin x 48 godzin
|
stosowanie gabapentyny jako leczenia wspomagającego w kontroli bólu
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo, 1 tabletka, doustnie co 8 godzin x 48 godzin
|
Identyczne placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Ilość spożywanych ekwiwalentów opioidów
Ramy czasowe: 48 godzin po cięciu cesarskim
|
48 godzin po cięciu cesarskim
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Ilość spożywanych ekwiwalentów opioidów
Ramy czasowe: tydzień po cięciu cesarskim
|
tydzień po cięciu cesarskim
|
Skala bólu VAS
Ramy czasowe: tydzień po cięciu cesarskim
|
tydzień po cięciu cesarskim
|
Zdarzenia niepożądane (senność, zawroty głowy, nudności, depresja, myśli samobójcze lub zauważalny obrzęk obwodowy) lub reakcje na lek
Ramy czasowe: tydzień po cięciu cesarskim
|
tydzień po cięciu cesarskim
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David Haas, MD, MS, Indiana School of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból, pooperacyjny
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Pobudzający antagoniści aminokwasów
- Aminokwasy pobudzające
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki przeciwlękowe
- Leki przeciwdrgawkowe
- Środki antymaniakalne
- Gabapentyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1507497375
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Używanie narkotyków
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterWashington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua... i inni współpracownicyRekrutacyjnyEliminacja Filariozy Limfatycznej przez Mass Drug Administration | Monitorowanie i ocena masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej | Dopuszczalność masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznejPapua Nowa Gwinea
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy