- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02490345
Gabapentin som tilläggsbehandling för postoperativ smärtkontroll
Effekt av Gabapentin på postoperativ smärtkontroll efter ett kejsarsnitt
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter att samtycke har erhållits för studien och kejsarsnittet har avslutats, när deltagaren är på uppvakningsrummet, kommer hon att ta det första pillret av studieläkemedlet. Detta kommer att inträffa cirka 30-60 minuter efter att kejsarsnittet är avslutat. Tidpunkten för den första dosen kommer att noteras på datainsamlingsformuläret. Följande kommer då att inträffa:
- Deltagarna kommer att ta studiekapslar (antingen 600 mg gabapentin eller placebo) var 8:e timme under de första 48 timmarna efter att studien påbörjats. Sjuksköterskan på enheten kommer att skickas studieläkemedlet i en förblindad kapsel av Investigational Pharmacy.
- Deltagarna kommer att tillfrågas om postoperativ smärta på en visuell analog skala av vårdsköterskorna eller studiepersonalen före varje dos av studieläkemedlet, innan de får någon opioidmedicinering, 2-4 timmar efter att studieläkemedlet har konsumerats, 24, 36 och 48 timmar efter operation och alla andra tillfällen under rutinmässig postoperativ klinisk vård skulle motivera. Kvinnor registrerar smärta postoperativt i liknande skala som en del av rutinmässig klinisk vård. Receptbelagda smärtstillande läkemedel kommer att ges per klinisk rutinvård. Studiepersonal kommer att notera hur många piller som skickades hem.
- En vecka (6-9 dagar) efter kejsarsnittet kommer deltagarna att kontaktas via telefon eller annan föredragen metod och frågas om smärtpoäng, somnolensvärden, yrsel, illamående, depression, eventuella problem de upplever och fråga hur många smärtstillande medel. finns kvar i sina recept som gavs när de gick hem. Dessa data kommer att registreras.
En Edinburgh Depression Scale kommer också att administreras efter samtycke, vid 48 timmar, och igen en vecka efter förlossningen. Om poängen uppfyller de angivna kriterierna kommer leverantören att meddelas eller om försökspersonen redan har skrivits ut från sjukhuset kommer hon att få kontaktinformation för uppföljningsvård.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Eskenazi Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Eskenazi Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida kvinnor minst 18 år gamla
- Singleton dräktighet
- Graviditetsålder lika med eller större än 30 veckor
- Kvinnor som genomgår en icke-emergent (ofta planerad) upprepa kejsarsnitt
- Spinalbedövning används under kejsarsnitt
Exklusions kriterier:
- Historia om opiatmissbruk
- Kvinnor på opiater under graviditeten
- Kvinnor som behöver behandling med magnesiumsulfat efter förlossningen
- Redan existerande fibromyalgi, kroniskt smärtsyndrom eller reumatologisk sjukdom
- Generell anestesi krävs för kejsarsnitt
- Planerar att amma
- Historik av allvarlig depression eller postpartumdepression som kräver medicinering
- Planerat klassiskt kejsarsnitt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gabapentin administration
gabapentin 600 mg oralt var 8:e timme x 48 timmar
|
användning av gabapentin som tilläggsbehandling för smärtkontroll
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo, 1 tablett, oralt var 8:e timme x 48 timmar
|
Identisk placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Mängd förbrukade opioidekvivalenter
Tidsram: 48 timmar efter kejsarsnitt
|
48 timmar efter kejsarsnitt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Mängd förbrukade opioidekvivalenter
Tidsram: en vecka efter kejsarsnitt
|
en vecka efter kejsarsnitt
|
|
VAS smärtpoäng
Tidsram: en vecka efter kejsarsnitt
|
en vecka efter kejsarsnitt
|
|
Biverkningar (somnolens, yrsel, illamående, depression, självmordstankar eller anmärkningsvärda perifera ödem) eller läkemedelsreaktioner
Tidsram: en vecka efter kejsarsnitt
|
en vecka efter kejsarsnitt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David Haas, MD, MS, Indiana School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Smärta, postoperativt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Excitatoriska aminosyraantagonister
- Excitatoriska aminosyror
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Anti-ångest medel
- Antikonvulsiva medel
- Antimaniska medel
- Gabapentin
Andra studie-ID-nummer
- 1507497375
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .