Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gabapentin som tilläggsbehandling för postoperativ smärtkontroll

21 augusti 2017 uppdaterad av: David Haas, Indiana University

Effekt av Gabapentin på postoperativ smärtkontroll efter ett kejsarsnitt

De specifika syftena med denna forskningsstudie är att använda 600 mg gabapentin som en tilläggsbehandling för akut postoperativ smärtkontroll för att minska postoperativ opiatkonsumtion och förbättra postoperativ smärtkontroll.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Efter att samtycke har erhållits för studien och kejsarsnittet har avslutats, när deltagaren är på uppvakningsrummet, kommer hon att ta det första pillret av studieläkemedlet. Detta kommer att inträffa cirka 30-60 minuter efter att kejsarsnittet är avslutat. Tidpunkten för den första dosen kommer att noteras på datainsamlingsformuläret. Följande kommer då att inträffa:

  • Deltagarna kommer att ta studiekapslar (antingen 600 mg gabapentin eller placebo) var 8:e timme under de första 48 timmarna efter att studien påbörjats. Sjuksköterskan på enheten kommer att skickas studieläkemedlet i en förblindad kapsel av Investigational Pharmacy.
  • Deltagarna kommer att tillfrågas om postoperativ smärta på en visuell analog skala av vårdsköterskorna eller studiepersonalen före varje dos av studieläkemedlet, innan de får någon opioidmedicinering, 2-4 timmar efter att studieläkemedlet har konsumerats, 24, 36 och 48 timmar efter operation och alla andra tillfällen under rutinmässig postoperativ klinisk vård skulle motivera. Kvinnor registrerar smärta postoperativt i liknande skala som en del av rutinmässig klinisk vård. Receptbelagda smärtstillande läkemedel kommer att ges per klinisk rutinvård. Studiepersonal kommer att notera hur många piller som skickades hem.
  • En vecka (6-9 dagar) efter kejsarsnittet kommer deltagarna att kontaktas via telefon eller annan föredragen metod och frågas om smärtpoäng, somnolensvärden, yrsel, illamående, depression, eventuella problem de upplever och fråga hur många smärtstillande medel. finns kvar i sina recept som gavs när de gick hem. Dessa data kommer att registreras.

En Edinburgh Depression Scale kommer också att administreras efter samtycke, vid 48 timmar, och igen en vecka efter förlossningen. Om poängen uppfyller de angivna kriterierna kommer leverantören att meddelas eller om försökspersonen redan har skrivits ut från sjukhuset kommer hon att få kontaktinformation för uppföljningsvård.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Eskenazi Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Eskenazi Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravida kvinnor minst 18 år gamla
  • Singleton dräktighet
  • Graviditetsålder lika med eller större än 30 veckor
  • Kvinnor som genomgår en icke-emergent (ofta planerad) upprepa kejsarsnitt
  • Spinalbedövning används under kejsarsnitt

Exklusions kriterier:

  • Historia om opiatmissbruk
  • Kvinnor på opiater under graviditeten
  • Kvinnor som behöver behandling med magnesiumsulfat efter förlossningen
  • Redan existerande fibromyalgi, kroniskt smärtsyndrom eller reumatologisk sjukdom
  • Generell anestesi krävs för kejsarsnitt
  • Planerar att amma
  • Historik av allvarlig depression eller postpartumdepression som kräver medicinering
  • Planerat klassiskt kejsarsnitt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gabapentin administration
gabapentin 600 mg oralt var 8:e timme x 48 timmar
användning av gabapentin som tilläggsbehandling för smärtkontroll
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo, 1 tablett, oralt var 8:e timme x 48 timmar
Identisk placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Mängd förbrukade opioidekvivalenter
Tidsram: 48 timmar efter kejsarsnitt
48 timmar efter kejsarsnitt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Mängd förbrukade opioidekvivalenter
Tidsram: en vecka efter kejsarsnitt
en vecka efter kejsarsnitt
VAS smärtpoäng
Tidsram: en vecka efter kejsarsnitt
en vecka efter kejsarsnitt
Biverkningar (somnolens, yrsel, illamående, depression, självmordstankar eller anmärkningsvärda perifera ödem) eller läkemedelsreaktioner
Tidsram: en vecka efter kejsarsnitt
en vecka efter kejsarsnitt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: David Haas, MD, MS, Indiana School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

29 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

29 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

3 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera