Gabapentina como tratamento adjuvante para controle da dor pós-operatória
21 de agosto de 2017 atualizado por: David Haas, Indiana University
Efeito da gabapentina no controle da dor pós-operatória após cesariana
Os objetivos específicos deste estudo de pesquisa são usar 600 mg de gabapentina como tratamento adjuvante para o controle da dor pós-operatória aguda, a fim de reduzir o consumo de opiáceos no pós-operatório e melhorar o controle da dor pós-operatória.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após a obtenção do consentimento para o estudo e a conclusão da cesariana, quando a participante estiver na sala de recuperação, ela tomará a primeira pílula do medicamento do estudo. Isso ocorrerá aproximadamente 30 a 60 minutos após a conclusão da cesariana. A hora da primeira dose será anotada no formulário de captura de dados. Ocorrerá então:
- Os participantes tomarão as cápsulas do estudo (600 mg de gabapentina ou placebo) a cada 8 horas durante as primeiras 48 horas após o início do estudo. A enfermeira da unidade receberá o medicamento do estudo em uma cápsula cega pela Farmácia Investigacional.
- Os participantes serão questionados sobre a dor pós-operatória em uma Escala Visual Analógica pelas enfermeiras assistenciais ou pessoal do estudo antes de cada dose do medicamento do estudo, antes de receber qualquer medicamento opioide, 2-4 horas após o consumo dos medicamentos do estudo, 24, 36 e 48 horas após cirurgia e em qualquer outro momento durante os cuidados clínicos pós-operatórios de rotina. As mulheres registram a dor no pós-operatório em uma escala semelhante como parte dos cuidados clínicos de rotina. A medicação para dor prescrita será administrada de acordo com os cuidados de rotina clínica. A equipe do estudo anotará quantos comprimidos foram enviados para casa.
- Uma semana (6-9 dias) após a cesariana, os participantes serão contatados por telefone ou outro método preferido e questionados sobre pontuação de dor, pontuação de sonolência, tontura, náusea, depressão, quaisquer problemas que estejam enfrentando e quantos comprimidos para dor são deixados em suas receitas dadas quando eles foram para casa. Esses dados serão registrados.
Uma Escala de Depressão de Edimburgo também será administrada mediante consentimento, em 48 horas e novamente em uma semana após o parto. Se as pontuações atenderem aos critérios especificados, o provedor será notificado ou, se o sujeito já tiver alta do hospital, ele receberá informações de contato para acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Eskenazi Hospital
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Eskenazi Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas com pelo menos 18 anos de idade
- gestação única
- Idade gestacional igual ou superior a 30 semanas
- Mulheres submetidas a uma cesariana de repetição não emergencial (muitas vezes programada)
- Raquianestesia utilizada durante a cesariana
Critério de exclusão:
- Histórico de abuso de opiáceos
- Mulheres em opiáceos durante a gravidez
- Mulheres que necessitam de tratamento com sulfato de magnésio no pós-parto
- Fibromialgia preexistente, síndrome de dor crônica ou distúrbio reumatológico
- Anestesia geral necessária para cesariana
- Planos para amamentar
- História de depressão maior ou depressão pós-parto que requer medicação
- Cesárea clássica planejada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Administração de Gabapentina
gabapentina 600mg via oral a cada 8 horas x 48 horas
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uso de gabapentina como tratamento adjuvante para controle da dor
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo, 1 comprimido, via oral a cada 8 horas x 48 horas
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Placebo idêntico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Quantidade de equivalentes de opioides consumidos
Prazo: 48 horas após a cesariana
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48 horas após a cesariana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Quantidade de equivalentes de opioides consumidos
Prazo: uma semana após cesariana
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uma semana após cesariana
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Pontuações de dor VAS
Prazo: uma semana após cesariana
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uma semana após cesariana
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Eventos adversos (sonolência, tontura, náusea, depressão, ideação suicida ou edema periférico notável) ou reações medicamentosas
Prazo: uma semana após cesariana
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uma semana após cesariana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Haas, MD, MS, Indiana School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
29 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
29 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
3 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Agentes Antimaníacos
- Gabapentina
Outros números de identificação do estudo
- 1507497375
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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