加巴喷丁作为术后疼痛控制的辅助治疗
2017年8月21日 更新者：David Haas、Indiana University
加巴喷丁对剖宫产术后疼痛控制的影响
本研究的具体目的是使用 600 毫克加巴喷丁作为急性术后疼痛控制的辅助治疗，以减少术后阿片类药物的消耗并改善术后疼痛控制。
研究概览
详细说明
在获得研究同意并完成剖腹产后，当参与者在恢复室时，她将服用研究药物的第一粒药丸。 这将在剖腹产完成后大约 30-60 分钟发生。 第一次给药的时间将记录在数据采集表上。 然后会发生以下情况：
- 参与者将在开始研究后的前 48 小时内每 8 小时服用一次研究胶囊（600 毫克加巴喷丁或安慰剂）。 研究药房会将装在盲胶囊中的研究药物发送给该病房的护士。
- 在每次服用研究药物之前、接受任何阿片类药物之前、研究药物服用后 2-4 小时、服用后 24、36 和 48 小时，护理护士或研究人员将通过视觉模拟量表询问参与者术后疼痛情况手术，以及常规术后临床护理期间的任何其他时间。 作为常规临床护理的一部分，妇女在术后以类似的规模记录疼痛。 根据临床常规护理，将给予处方止痛药。 研究人员会记录有多少药丸被送回家。
- 剖宫产后一周（6-9 天），将通过电话或其他首选方法联系参与者，询问他们的疼痛评分、嗜睡评分、头晕、恶心、抑郁、他们遇到的任何问题，并询问有多少止痛药留在他们回家时开出的处方中。 这些数据将被记录下来。
爱丁堡抑郁量表也将在征得同意后、分娩后 48 小时和一周后再次使用。 如果分数符合指定标准，提供者将收到通知，或者如果受试者已经出院，她将获得联系信息以进行后续护理。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Eskenazi Hospital
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Eskenazi Health
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 至少 18 岁的孕妇
- 单胎妊娠
- 胎龄等于或大于 30 周
- 接受非紧急（通常预定）重复剖宫产的妇女
- 剖腹产期间使用的脊髓麻醉
排除标准：
- 阿片类药物滥用史
- 怀孕期间服用阿片类药物的妇女
- 产后需要用硫酸镁治疗的妇女
- 先前存在的纤维肌痛、慢性疼痛综合征或风湿病
- 剖腹产需要全身麻醉
- 计划母乳喂养
- 需要药物治疗的严重抑郁症或产后抑郁症的病史
- 计划中的经典剖宫产
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：加巴喷丁给药
加巴喷丁 600mg 口服，每 8 小时 x 48 小时一次
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加巴喷丁用作控制疼痛的辅助治疗
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂，1 片，每 8 小时 x 48 小时口服一次
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相同的安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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消耗的阿片类药物当量
大体时间：剖宫产后48小时
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剖宫产后48小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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消耗的阿片类药物当量
大体时间：剖腹产后一周
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剖腹产后一周
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VAS 疼痛评分
大体时间：剖腹产后一周
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剖腹产后一周
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不良事件（嗜睡、头晕、恶心、抑郁、自杀意念或明显的外周水肿）或药物反应
大体时间：剖腹产后一周
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剖腹产后一周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Haas, MD, MS、Indiana School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年10月1日
初级完成 (实际的)
2017年6月29日
研究完成 (实际的)
2017年6月29日
研究注册日期
首次提交
2015年7月1日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月1日
首次发布 (估计)
2015年7月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月21日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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